医疗器械行业一周回顾(11月1日-11月7日)

2021
11/09

+
分享
评论
Eshare医械汇
A-
A+

九诺医疗持续葡萄糖监测系统获批上市 

医疗器械行业一周回顾      

11月1日-11月7日

01 集采 

11月3日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布硬脑(脊)膜补片、疝补片、弹簧圈(颅内)三类河北省医用耗材集中带量采购文件的通知》,明确自11月6日起,企业开始申报参加此次带量采购。此次集采的约定采购量为13132个,由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。企业报价须不高于2020年该产品在全国省级集中采购机构的最低挂网价格(非集中带量采购价),且不高于全国地市级以上集中带量采购(含联盟)最低中选价格。报价为0或未报价的视为自动放弃。

17省超大规模吻合器带量联动采购团来袭

2021年11月3日,河北医保局公开征求《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》,征求时间截止至2021年11月11日零时。本次带量联动采购范围为管型/端端吻合器、痔吻合器两类,钉材质为钛合金或纯钛。采购联盟由北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏17个省(市、区)所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成,采购周期为12个月。 

14大类医用耗材“全国最低价”开始填报,事关617家耗材企业

11月3日,浙江省药械采购中心发布《关于开展2021年浙江省医用耗材集中采购在线交易产品全国最低在线交易价格填报和梳理工作的通知》,明确本次全国最低在线交易价格是指2021年10月30日(含)前以省为单位的集中采购的中标价(挂网价),含已产生中标结果待执行产品。各有关投标企业需通过操作用户账号登录耗材交易系统,填写产品的全国最低在线交易价格和价格来源省份,填报时间为11月3日至11月17日。浙江省医用耗材集中采购在线交易产品包括心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类、镇痛泵类、高分子材料类、骨科类、普外科类、非血管介入类(内窥镜耗材)、神经外科类、血液净化及体外循环类、眼科类、心胸外科类、麻醉类14大类耗材(不包含已执行的带量采购品种)。涉及的投标企业包括:康德莱、赛诺医疗、上海微创、泰尔茂、史塞克、美敦力、强生、雅培、威高集团、爱朋医疗等共计617家企业。 

安徽:77款产品入选检验试剂集采目录 

11月4日,安徽省医保局就执行带量采购谈判议价结果的有关事项发出通知。《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判成功产品目录》显示,有77款产品入选。中标企业包括:新产业生物、雅培、迈瑞、西门子、长光华医、博阳、索灵诊断、万孚生物、奥森多、基蛋生物、微点生物、明德生物。本次安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果自2021年11月11日起执行,原则上采购周期为2年。

02 政策 浙江省启动药械经营审批“一件事”改革 

为进一步推进“放管服”改革,强化数字化手段在改革中的应用,提高审批效率,浙江省药品监督管理局决定自2021年11月1日起,实施药械经营审批“一件事”改革。即自2021年11月1日起,新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事(新开办)”事项进行申请,实现“一份资料、一次检查、一网办结”。 

国家市场监管总局制定并发布《医疗美容广告执法指南》

11月2日,为规范和加强医疗美容广告监管,有效维护医疗美容广告市场秩序,保护消费者合法权益,依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定,国家市场监管总局制定并发布了《医疗美容广告执法指南》。关于医疗美容,本指南将其定义为“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。医疗美容广告则是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。 

北京:2022年6月1日起,第三类医疗器械需唯一标识

11月2日,北京市药品监督管理局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》(以下简称《通知》)。《通知》称在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)规定的9大类69个品种基础上,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施医疗器械唯一标识范围。从2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。

03 投融资

11月2日,微创机器人公司正式在港交所上市,成为港股第一家手术机器人公司。按照发行价计算,微创医疗机器人市值将达417.77亿港元。微创机器人覆盖了腹腔镜、骨科关节置换、经自然腔道、血管介入、经皮穿刺五大赛道。但微创医疗机器人的商业化尚处早期,尚无手术机器人获批。目前,微创医疗机器人核心产品腹腔镜手术机器人图迈开始开展临床试验,关节置换机器人鸿鹄进入绿色审批通道。蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔内窥镜于今年6月在国内获批上市,成为首批由中国企业开发的商业化三维电子腹腔内窥镜。

术锐宣布美敦力完成对其B+轮独家战略投资

11月2日,美敦力独家投资的术锐机器人宣布完成B+轮战略融资。此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验,针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作,准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。除此之外,术锐希望在不久的将来,能在美敦力强大的市场推动下,全面推进术锐腔镜手术机器人在泌尿外科和妇外科的普及应用并引领更先进的单孔风潮,从而推动拥有自主知识产权的国产手术机器人先进技术的市场推广和落地应用。 

博德致远完成数千万Pre-A轮融资,聚焦全自动分子诊断

11月2日,博德致远完成数千万pre-A轮融资,本次融资主要用于多型核酸检测系统的加速商业化。博德致远成立于2018年,是一家集研发、生产、销售服务于一体的医疗技术创新公司。公司聚焦研发、生产及销售“All-in-One” “Sample in Result out”的全集成全自动分子诊断产品。全封闭芯片设计,可有效杜绝气溶胶交叉污染,告别分子实验室需要独立建设的时代,重塑分子诊断MDx行业格局。 

专注内窥镜行业多年 欧太医疗完成A轮融资 1

1月2日,专注内窥镜行业多年的上海欧太医疗器械有限公司宣布完成数千万元的A轮融资。欧太医疗成立于2002年,主打产品覆盖五官科、呼吸科、消化科、泌尿科、肝胆外科、妇科等多个临床科室,产品线涵盖传统软镜与硬镜。近年来,公司通过自主研发和与上海交通大学等著名院校的广泛技术合作,产品线亦从传统光学纤维镜全面扩展到高清电子内镜,并已经积极布局了一次性内镜,已取得若干国内产品注册证,近期还有一批国内首创产品即将问世。 

胰岛素泵品牌MADDOX糖脉获数百万元天使轮投资 

11月3日,胰岛素泵品牌“MADDOX糖脉”持有方成都凯维拉医疗科技有限公司获数百万元天使轮投资。本轮投资由个人投资者王江山及旗下亿鑫达医疗参投,四川本地多家医疗器械经销公司联合跟投。官方资料显示,MADDOX糖脉胰岛素泵推出自营2-3-2-3的标准服务模式,产品取得了不错的市场反馈。对于此次融资,公司表示主要用于团队打造、平台搭建以及自营标准服务模式的完善。 

精锋医疗宣布完成超2亿美元C轮融资签约 

11月6日,手术机器人平台公司精锋医疗宣布完成超2亿美元C轮融资签约。据了解,精锋医疗是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司,目前已经拥有了以机器人技术为中心的三大产品管线,包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统以及超高清立体内窥镜。

04

  其他 

昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准 

11月2日,昊海生科发布关于自愿披露全资子公司预装式非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告。公告显示,昊海生科全资子公司(河南宇宙)新增了非球面人工晶状体产品(P-PCF60/A)型号以及(PCF60/L、PCF60/AL)型号。 

一非侵入性技术获FDA突破性医疗器械认定 

11月2日,Renew Bioscience公司宣布,旗下Cerezen的医疗器械已被美国FDA授予突破性医疗器械认定,用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默型轻度痴呆。Cerezen是一种不使用药物的非侵入性技术,旨在通过一系列疗程增强患者血液循环,模拟剧烈运动的生理效应,刺激内皮细胞功能,从而改善脑血管健康。

11月4日,福布斯发布年度中国内地富豪榜。其中,万泰生物与农夫山泉创始人钟睒睒以4244亿的财富值问鼎2021年中国内地富豪榜榜首。 万泰生物是 从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业。 2020年年报显示,万泰生物营收主要来源体外诊断和疫苗,占比分别为: 62.51%、36.77%。 

九诺医疗持续葡萄糖监测系统获批上市 

11月3日,九诺医疗官方宣布企业“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统(CGMS)获得国家药监局审批上市。据了解,该产品为国内首款获批,并且主要性能媲美全球领先产品,实现了该领域产品技术的重大突破。该产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测,性能稳定,监测精度高(MARD=9.38%)。在中国CGM市场,雅培和美敦力两家公司也几乎占据了90%以上的市场份额。由于进口产品相对较高的产品价格,国内CGMS产品在患者人群中的使用率不到发达国家的十分之一。九诺医疗推出的“顾得康”CGMS产品将有望在这一领域打破欧美企业的长期垄断,大幅减少医疗费用支出。 

硅基、微泰两款持续葡萄糖监测系统设备获批上市

11月4日,国家药监局宣布批准硅基传感及微泰医疗两家企业的“持续葡萄糖监测系统”创新产品的注册申请。硅基传感的持续葡萄糖监测系统核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理,传感器采用新型聚合物设计,属国内首创,其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。微泰医疗的持续葡萄糖监测系统核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属国内首创,其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。 

 11月5日至10日,第四届中国国际进口博览会在上海举办。本届进博会上首次进入中国内地的医疗器械展品已超百个,覆盖高值耗材、大型医疗设备,涉及众多全球医疗器械厂商,如波士顿科学、雅培、爱德华生命科学、西门子医疗、GE医疗、赛默飞、美敦力等。借助进博会的平台,跨国医疗器械企业与合作伙伴创造众多,为创新而先进的产品进一步落地中国奠定了基础。      

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
医疗,产品,医疗器械,企业,采购

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!