肝胆资讯|AASLD 2021:罗氏公布在研乙肝新药RO7020531治疗未经治慢乙肝临床数据

2021
11/09

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临床肝胆病杂志
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Toll 样受体(TLR)的刺激可激活先天性和适应性免疫反应,从而有可能在联合治疗中实现慢性乙型肝炎 (CHB) 的功能性治愈。

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Toll 样受体(TLR)的刺激可激活先天性和适应性免疫反应,从而有可能在联合治疗中实现慢性乙型肝炎 (CHB) 的功能性治愈。

RO7020531是罗氏公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款TLR7 激动剂RO7011785的双前药,前期公布的临床研究数据证实该药隔日1次 170 mg剂量在健康志愿者和病毒抑制的CHB患者中是安全且耐受性是可接受的。

研究人员在未接受抗病毒治疗的CHB患者中评估了RO7020531 的安全性、药代动力学、药效学和抗病毒活性。相关研究结果公布在即将召开的2021年美国肝病学会年会上。

研究中,20例未接受抗病毒治疗的CHB患者随机(3:1)接受150 mg RO7020531或匹配的安慰剂口服QOD 6周,之后进行6周随访。监测不良事件,评估药代动力学并评估TLR7激活的循环生物标志物以及病毒生物标志物。

基线时,活性药物治疗组和安慰剂组的HBV DNA中位数(范围)分别为 4.76(3.51~8.71) log10 IU/mL和4.17(4.02~5.73) log10 IU/mL。在活性药物治疗组和安慰剂组中,HBsAg中位数(范围)分别为3.71(2.76~5.15) log10 IU/mL和3.40 (2.70~4.03) log10 IU/mL。4/15的活性药物治疗患者和0/5的安慰剂患者HBeAg阳性。

接受活性药物治疗的4例患者经历了一系列不良事件,其中包括1例严重不良事件,被认为与TLR7激活(流感样症状、发热)有关。4例患者提前终止研究治疗:2例因COVID-19疫情导致研究受限(1例活性药物,1例安慰剂),2例因同意撤回(均接受活性药物治疗并经历了TLR7相关AE)。

在第1个和最后1个给药日的RO7011785药代动力学曲线相似并与病毒抑制CHB患者中的药代动力学曲线一致。IFNα和IP-10的增加表明TLR7的激活,这与病毒抑制CHB患者的结果一致。

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所有接受活性药物治疗的患者早在第8天就经历了HBV DNA下降,并在整个给药期间持续存在(图)。在第42天,活性药物组和安慰剂组 HBV DNA 相对于基线的中位(范围)变化为-0.68(-2.68~0.18) log10IU/mL和 -0.12(-0.29~0.18) log10 IU/mL。1例接受活性药物治疗的患者HBsAg下降>1 log10。

综上,研究认为RO7020531在初治CHB患者中是安全且耐受性是可接受的,可刺激 TLR7激活,从而产生强大的抗病毒反应。目前研究人员正在Ⅱ期PIRANGA试验平台进一步研究联合治疗实现HBV 的功能性治愈的潜力。

来源:肝脏时间

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关键词:
活性,患者,研究,治疗,药物

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