信达生物:信迪利单抗一线胃癌适应症上市申请获受理

2021
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凯莱英医药
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11月4日,信达生物宣布,旗下PD-1单抗信迪利单抗(商品名:达伯舒)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

目前,信迪利单抗治疗各种实体肿瘤和血液肿瘤的国内外临床研究超过二十多个(其中10多项是注册临床试验),已获批四项适应症:经典霍奇金淋巴瘤、联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。此外,信迪利单抗一线治疗食管鳞癌和一线治疗胃癌的上市申请已获NMPA受理审评,本次受理适应症为信迪利单抗第七项适应症。

信迪利单抗2021年三季度销售额为8亿元人民币(1.26亿美元),前三季度销售额为21.8亿元人民币。

2021年5月18日,信达生物和礼来制药共同宣布,FDA已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)。根据处方药用户付费法案(PDUFA),FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。

 

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关键词:
信达生物,信迪利单,食管鳞癌,适应症,胃癌,上市

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