每周医刻｜本土现存病例突破3000；辉瑞新冠口服药成功，疫苗股全线下跌；国家医保局亮相进博会，官宣下周谈判！

本周国内疫情防控情况持续增长，黑龙江河南四川等地疫情仍在发展中，截至2021年11月7日11时，全国高风险地区5个，中风险地区66个，本土现存病例3138例，昨日新增确认病例74例，其中本土确诊50例。

此外，本周，辉瑞宣布其新冠口服药物Paxlovid减少新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率高达89%。受此消息影响，辉瑞股价大幅上涨8%，而新冠疫苗股和中和抗体概念股则全线下跌。除辉瑞的新冠口服药外，默沙东、礼来、阿斯利康、再生元等都在布局。本土企业中，复宏汉霖、君实生物、腾盛博药、绿叶制药、济民可信等也在跟进。

政策方面，国家医保局亮相进博会，官宣下周谈判！首次与外企集中签约；国家集采续约规则发布，促厂家加快入局；国家重拳出击，医美迎来全面监管。

大公司方面，辉瑞 Q3 营收大增 130%，新冠疫苗全年预期销售 360 亿美元；君实/礼来双抗体再获美国政府61.4万剂订单，用于COVID-19的治疗或暴露后预防；诺华以207亿美元出让罗氏股权；百济神州公布2021年第三季度财务业绩；微创医疗再次收购，布局新领域。

产品方面，默沙东新冠口服药在英国获批，将与105个国家分享配方；辉瑞/BioNTech新冠疫苗用于5-11岁儿童获FDA紧急使用授权；超13亿美元，诺华携手新锐公司开发下一代口服靶向蛋白降解疗法；君实生物PD-1上市申请获FDA优先审评，预计2022年4月获批；再鼎医药超3亿元引进的KRAS G12C抑制剂申报临床；思路迪医药超4.7亿美元引进，新一代CD47抗体在中国申报临床。

资本市场方面，"医疗AI第一股"鹰瞳科技港股IPO，首日破发开盘跌超10%；微创医疗机器人：市值400亿的国产手术机器人进入IPO阶段；术锐技术完成B+轮战略融资，美敦力独家投资；霍德生物完成数亿元B轮融资；瓴方生物宣布完成1亿元人民币A轮融资，加速抗肿瘤新药研发；百济神州跟投，Shoreline公司完成1.4亿美元融资。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件 

 1   辉瑞新冠口服药成功，疫苗和中和抗体股全线下跌

11月5日，辉瑞宣布其新冠口服药物Paxlovid减少新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率高达89%。治疗组住院或死亡率为0.8%（389例中3例住院，无死亡），安慰剂组住院或死亡率为7%（385例中27例住院，其中7例随后死亡）。

受此消息影响，辉瑞股价大幅上涨8%，而新冠疫苗股和中和抗体概念股则全线下跌，mRNA公司Moderna和BioNtech均下跌20%左右，Curevac下跌8%，蛋白疫苗股Novavax下跌12%，中和抗体股Vir Biotechnology下跌15%（也有业绩不大预期因素），再生元下跌6%。

除辉瑞的新冠口服药外，默沙东、礼来、阿斯利康、再生元等都在布局。本土企业中，复宏汉霖、君实生物、腾盛博药、绿叶制药、济民可信等也在跟进。

 2   本轮疫情发现多条传播链，疫情波及20个省份44市

自10月17日以来，至11月7日11时，本轮疫情波及20个省份44市，全国现存病例3138例，昨日新增确认病例74例，其中本土确诊50例。病毒基因测序和流调溯源结果显示，本轮疫情由多个不关联的境外输入源头引起。总体上，本次疫情呈现传播链条多、传播速度快、传播范围广的特点，外防输入、内防反弹的防控形势依然严峻复杂。

 3   "医疗AI第一股"鹰瞳科技港股IPO，首日破发开盘跌超10%

11月5日，视网膜影像人工智能企业鹰瞳科技（Airdoc）在港交所主板挂牌上市，股票代码02251.HK，公司共计发行2226.72万股股份，每股定价75.1元，当日港股开盘后，鹰瞳科技超跌10%。

鹰瞳科技由LAV、清池资本、清池资本、奥博资本、中信资本、中航信托、平安全球领航基金、复星集团等资本方投资，成为登陆港股市场的“医疗AI第一股”。

 4   百济神州公布2021年第三季度财务业绩

11月4日，百济神州公布三季报，第三季度产品收入共计1.925亿美元；相较去年同期9110万美元增长111%，主要来自两款自研产品及从安进引进产品的销售增长。

三季度，泽布替尼全球销售额总计6580万美元，同比增长320%，其中中国销售额总计3210万美元，同比增长223%。

PD-1在中国的销售额总计为7700万美元，同比增长54%。该季度中，医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了PD-1市场渗透率和市场份额的扩大。

 5  默沙东新冠口服药在英国获批，将与105个国家分享配方

11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

此外，10月27日，默沙东宣布，将与发展中国家分享该新冠药物的配方，105个中低收入国家将可以廉价生产和销售仿制的molnupiravir。

 政策

 1  国家医保局亮相进博会，官宣下周谈判！首次与外企集中签约

11月6日，第四届中国国际进口博览会上，国家医疗保障局在国家会议中心举行了进口药品、医用耗材集中签约仪式和医保支持医药产品进口政策的研讨会。

研讨会上宣布，今年的医保目录调整工作已经进入测算阶段的最后阶段，下周将正式开始进行谈判，目前进入拟谈判环节的110个西药中，进口药品52个，年底最新的2021版医保目录就将问世。

研讨会之后，诺华、拜耳、赛诺菲、史赛克等外资企业分别与国家医保局医保中心、国家药品联采办以及国家耗材联采办签订了合作书，2021年共意向采购进口药品和耗材470余亿元。

 2  国家集采续约规则发布！

11月4日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，基本原则仍然是招采合一、量价挂钩，明确国家集采到期后，以省或省际联盟为单位开展续约工作，其中明确指出要分类开展接续，将通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。

值得注意的是：规则中提到，上一轮集采时差额中选的品种价格不高于全国最低中选价1.5倍，对询价未成功可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。

国采续约会有更多厂家入局，竞争会更加充分，市场愈发良性。

 3  国家重拳出击，医美迎来全面监管

11月1日，市场监管总局正式发布《医疗美容广告执法指南》，该指南被业内称为最严医美广告监管，其对制造“容貌焦虑”等九大情形采取了重点打击，并对医美广告的发布做出了细化要求，以及落实了监管责任。

其实，在医美行业整治方面，国家有关部门早有行动。比如在2019年，国家卫健委就要求各地对非法医疗美容等突出问题开展“回头看”，将医疗美容纳入国家监督抽查以及多个部门联合开展的医疗乱象专项整治中。也就是说，对于医美行业的监管一直在持续，且呈现出愈演愈烈之势。

 大公司

 1  辉瑞 Q3 营收大增 130%，新冠疫苗全年预期销售 360 亿美元

当地时间11月2日，辉瑞公布了三季度报。在与 BioNTech 合作的新冠疫苗的加持下，辉瑞的业绩继续猛涨，Q3 营收 241 亿美元，同比增长 130%。扣除疫苗收入之外，辉瑞制药业务也继续保持增长，达到 111 亿美元（+7%）。基于此，辉瑞将全年收入预期上调，自 810 亿美元上调至 820 亿美元。

辉瑞的新冠疫苗 Comirnaty 在 Q3 全球销售额达到 130 亿美元，辉瑞预计全年有望获得 360 亿美元的新冠疫苗收入，2022 年预计销售 290 亿美元。

 2    君实/礼来双抗体再获美国政府61.4万剂订单，用于COVID-19的治疗或暴露后预防

11月2日，美国礼来(NYSE:LLY)宣布，美国政府再度采购埃特司韦单抗（JS016）和巴尼韦单抗双抗体疗法用药。该中和抗体疗法已被FDA授予紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后预防。作为协议的一部分，礼来将最迟在2022年1月31日供应61.4万剂双抗体疗法用药，共计12.9亿美元。

 3   诺华以207亿美元出让罗氏股权

11月4日，诺华宣布与罗氏签署了价值207亿美元的交易协议，将自20年前开始收购的罗氏股份一并出售给对方。

回报似乎相当可观：早在2001年，诺华斥资28亿美元现金收购了该公司20%的股份，即3200万股，每股87美元。根据协议，诺华将以每股388.99美元的价格出售所持股份，目前该公司持有的股份已增至5330万股。据诺华称，这将带来约140亿美元的收益。

另一方面，罗氏计划在债务融资交易完成后注销回购的股票。该公司补充说，“两家竞争对手的解散”意味着罗氏“重新获得了全面的战略灵活性”。

因此，创始家族财团的投票权将增至67.5%，而公众持股比例也将从16.6%增至24.9%。

 4  微创医疗再次收购，布局新领域

10月29日，微创医疗发布自愿性公告指出，以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗技术有限公司38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。

对于此次收购，微创除了要支付的3.72亿元之外，公告明确指出，倘若阿格斯能够完成相应的研发进程和生产提升的里程碑，那么阿格斯现有股东可在2022年12月31日至2024年6月30日间要求微创医疗以2.68亿元进一步收购阿格斯31.55%的权益。两次交易，微创或将在阿格斯身上付出超6亿元。

近年来，微创医疗频繁出手，并购各类医疗公司以丰富产品线。据测算，其产品线几乎涉及医疗器械领域所有赛道。

产品

 1  辉瑞/BioNTech新冠疫苗用于5-11岁儿童获FDA紧急使用授权

近日，辉瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用于5-11岁儿童获得FDA的紧急使用授权（EUA）。对于该年龄段，给药方案是：剂量为10µg，间隔21天接种第二针。获得此授权后，Comirnaty是美国目前唯一可用于5-11岁的COVID-19疫苗。

 2  超13亿美元，诺华携手新锐公司开发下一代口服靶向蛋白降解疗法  

11月2日，Dunad Therapeutics（以下简称“Dunad”）宣布，已与诺华（Novartis）达成战略合作和许可协议，开发下一代口服靶向蛋白降解疗法。根据协议条款，Dunad将获得2400万美元的预付款和股权投资，以及大量的研究经费。Dunad还将有资格获得里程碑付款，总额可达13亿美元和特许权使用费。

根据协议条款，Dunad将应用其可调谐（tunable）和高选择性的平台，生成新型共价和靶向蛋白降解小分子药物，聚焦于与诺华商定的多达4个药物靶点。Dunad还将负责筛选出先导化合物，并进行先导化合物的优化。诺华将贡献靶标和配体知识以及其独特的分析和模型，并将全额资助研究合作。诺华拥有开发和商业化产品的独家选择权，这些产品来自针对多达4个药物靶标的研究项目。

 3  君实生物PD-1上市申请获FDA优先审评，预计2022年4月获批

10月31日，君实生物宣布美国FDA已正式受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格 ，并且不计划安排咨询委员会会议，PDUFA预定审批日期为2022年4月。

2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。如今被FDA正式受理并获得优先审评资格，将10个月标准审评时间缩短至6个月。

 4   再鼎医药超3亿元引进的KRAS G12C抑制剂申报临床

11月1日，CDE官网显示，Mirati/再鼎医药高选择性、强效口服KRAS G12C小分子抑制剂MRTX849片（adagrasib）临床申请获国家药监局正式受理。

Adagrasib由Mirati开发，今年6月1日，再鼎与Mirati达成合作，获得在中国内地、香港、澳门和台湾开发和独家商业化adagrasib的权利。Mirati将收到6500万美元的预付款，以及最高可达约2.73亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费。

 5  思路迪医药超4.7亿美元引进，新一代CD47抗体在中国申报临床

11月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，思路迪医药（3D Medicines）已在中国递交1类生物新药3D-197注射液的临床试验申请，并获得受理。据公开资料，3D-197是ImmuneOncia Therapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。今年3月，思路迪医药以超4.7亿美元的合作获得了IMC-002肿瘤适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。

资本市场

 1   微创医疗机器人：市值400亿的国产手术机器人进入IPO阶段

11月2日，港交所迎来第一家手术机器人企业：微创医疗机器人。手术机器人赛道曾诞生著名牛股直观外科（Intuitive Surgical），2000年直观外科刚上市时每股仅有9美元，而今股价超过350美元，市值达千亿美元。

从股价来看，微创医疗机器人此次发行3620万股股份，每股定价43.2港元，在11月1日暗盘中，微创机器人暗盘开报44港元，较定价每股43.2港元高出1.85%，暗盘收跌7.29%，报40.05港元。按照发行价计算，微创医疗机器人市值将达417.77 亿港元。

从产品线上看，微创医疗机器人和直观外科业务高度重合。

 2  术锐技术完成B+轮战略融资，美敦力独家投 资

11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。

术锐创始人、上海交通大学徐凯教授表示，此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。

除此之外，术锐希望在不久的将来，能在美敦力强大的市场推动下，全面推进术锐腔镜手术机器人在泌尿外科和妇外科的普及应用并引领更先进的单孔风潮，从而推动拥有自主知识产权的国产手术机器人先进技术的市场推广和落地应用。

 3  霍德生物完成数亿元B轮融资

近日，霍德生物宣布完成由高瓴创投领投，礼来亚洲及老股东元生创投跟投的数亿元B轮融资。据了解，霍德生物本轮募集的资金将用于支持首个产品的临床试验、扩大现有的iPSC细胞治疗产品研发管线，以及GMP自动化封闭生产体系的开发。

霍德生物是一家致力于为全球患者提供稳定、安全、有效和可负担的iPSC细胞治疗产品的创新型研发企业。此前完成的4轮融资由杭经开创投、合力投资、赛伯乐投资，达泰资本、瑞昇投资，隆门资本、花城创投，元生创投等机构投资人参与。

 4  百济神州跟投，Shoreline公司完成1.4亿美元融资

11月2日，生物技术公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4亿美元的融资，由汇桥资本集团（Ally Bridge Group）领投，Eventide Asset Management、百济神州等跟投。

值得一提的是，今年6月，百济神州已与Shoreline公司达成全球战略合作，以开发并商业化一系列基于自然杀伤（NK）细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。此次Shoreline公司完成新一轮融资，所得款项将使Shoreline公司能够继续推进其专有诱导多能干细胞（iPSC）平台的开发。

今年6月，Shoreline公司与百济神州达成合作，以联动Shoreline公司的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合。为此，Shoreline公司将从百济神州处获得4500万美元的现金预付款。

 5  瓴方生物宣布完成1亿元人民币A轮融资，加速抗肿瘤新药研发

2021年11月01日，深圳市瓴方生物医药科技有限公司（以下简称“瓴方生物”）宣布完成1亿元人民币A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，知中投资等跟投。本轮融资资金将用于快速推进公司多款核心产品的临床开发，及拓展公司的产品管线。

瓴方生物，一家专注于抗肿瘤靶向药研发的创新型公司。目前，瓴方生物已有一款1类新药处于I期临床试验阶段，2款创新药已于今年提交pre-IND，预计明年3月获批临床。此外，3款抗肿瘤靶向药已经进入临床前研发阶段，其中2个有望在明年年中获得临床批件。

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