辅助生殖第一股收购知名械企

2021

11/24

赛柏蓝器械

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11月3日，港股NGS第一股贝康医疗收购星博生物，收购事项完成后，星博生物将成为贝康医疗的非全资附属公司。

▍来源：器械之家

11月3日，港股NGS第一股贝康医疗收购星博生物，收购事项完成后，星博生物将成为贝康医疗的非全资附属公司。此次，贝康医疗收购星博生物将进一步扩大其在辅助生殖检测领域上的纵深布局。

星博生物是国内布局最早、规模最大的男科IVD诊断公司之一，也是国内最大的流式细胞检测试剂盒供应商之一。此次贝康医疗对于星博生物的收购，是行业头部公司的整合，将成为男科精子筛选解决方案公司与胚胎精准筛选解决方案公司的联合。

形成1+1＞2效应？

贝康医疗成立于2010年，聚焦NGS细分的生殖领域，2021年港股上市，也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司，公司在PGT（胚胎植入前基因检测）产品具有核心优势。

2015年，贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年，贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年，公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

2019年，贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。

基于NGS技术，贝康医疗正在开发另外两款PGT产品，PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上，两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。

-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。PGT-M试剂盒可使原本耗时约两个月的检测结果生成过程大大缩短至两周，节省约60%的成本。PGT-SR试剂盒将是针对染色体结构重排的中国首个突破性基因检测解决方案，经证明PGT-SR试剂盒在临床前研究中检测致病变异的准确率达到99%。

贝康医疗的全生育周期产品线，包括产前检测试剂盒产品CNV试剂盒，产后检测试剂盒产品WES试剂盒，覆盖了“孕前、产前、新生儿”三级预防体系。凭借该产品线的规模效应，公司可形成具有绝对竞争优势的价格成本。除试剂盒外，公司还正在开发四种基因检测设备及仪器，包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低温存储仪(BSG800A)、自动化工作站(BS1000)及NGS测序仪(DA500)。

被购标的星博生物长期专注于生殖男科领域，早已在国内生殖男科检测市场上占据一席地位，此次贝康医疗选择收购星博生物有何深意？星博生物专注于不孕不育类生物诊断试剂的研发、生产和销售，是国内基于流式细胞仪生物诊断试剂的独家生产企业。目前公司产品涵盖精子细胞生理功能检测、男性不育相关遗传学检测、男性不育相关生殖毒理检测三大产品体系，拥有多款生殖男科领域检测仪器及试剂产品。

凭借着星博生物在男科生殖领域的IVD产品，贝康医疗在胚胎植入前遗传学诊断的基础上，增加精子的全面筛查，使得不孕不育的治疗又向前推进了一步，对临床辅助生殖方案的选择和妊娠成功率的提升将有极大的促进作用，这将更好的巩固贝康医疗于辅助生殖检测领域中的领头地位。

去年5月下旬，贝康医疗与迪安诊断达成独家战略合作协议。此次战略合作，双方充分发挥各自优势，共同布局大生殖领域第三方医学检验市场，为全国500多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测，涵盖3000种项目一体化、完整的第三方检测服务包。

今年8月，贝康医疗又与北京旷博生物签署了一份基于流式细胞术在男科领域应用的战略合作协议。协议表明，双方将在生殖免疫流式检测、精子流式检测、调节性T细胞检测等领域，开发、注册、制造和销售流式细胞仪及其配套产品。通过与旷博生物合作及星博生物收购，有助于贝康医疗打造生殖检测产业链闭环。

辅助生殖市场集中度提升

当前，不孕不育症在中国的发病率已攀升到12%-15%左右，其中由男方因素导致的不育约占40%，在中国有超过3亿的人群患有男科疾病，男科领域需求巨大。另根据卫健委统计，2019年，中国每6对夫妇中就有1对生育困难，辅助生殖总周期数达80万周期，超过美国的一倍多，已经成为全球最大的辅助生殖市场。但是，在平均妊娠成功率上，中国试管婴儿却连50%都没有达到，平均流产率高达33%。

中国试管婴儿服务市场（2015年至2024年（预测））

这其中最大的困难在于医生只能通过"形态"来判定胚胎好坏，在胚胎植入人体前根本无法精准确认胚胎是否健康正常。但是，贝康医疗研发的产品PGT-A试剂盒却可以在胚胎未植入时，便对每一个胚胎进行全基因水平的筛查，来检测胚胎是否健康正常。

在经过4年的临床实验检测后，该产品可以将试管婴儿的成功率提升至72%，流产率降低到6.9%，在中国的三代试管婴儿基因检测技术上具有里程碑式的意义。在目前的中国辅助生殖基因检测解决方案中，贝康医疗是最领先的创新平台，更是目前中国唯一有着覆盖全生殖周期的高通量基因测序产品线（NGS）的公司，说是一家独大一点不为过。

与此同时，根据弗若斯特沙利文分析，2018年中国辅助生殖市场的渗透率低至7%，同时不孕症患病率已经达到16%。由于二胎政策等因素，35-45 岁女性生育率也在持续提升，中国辅助生殖市场2014-2018年复合增长率达到13.6%。随着辅助生殖产业链下游医疗机构的IVF周期数逐年增加，产业链上游的辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商，市场前景亦很广阔。

除了港交所首个NGS基因概念股的贝康医疗尝到甜头外，其他很多掌握生产辅助生殖器械技术的企业也参与市场竞争。像力因精准医疗在标本采集、人类辅助生殖等系列产品发力，博奥生物致力于为集成医疗及生物芯片相关耗材领域开发和提供创新性产品和服务，亚辉龙现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台也取得重大突破，专注于体外诊断试剂和仪器研发的安图生物，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等多个检测领域。

随着市场空间的增长，加上各路资本的涌入，本土企业快速发展，也让辅助生殖市场竞争日渐激烈。目前整个产业链结构中来看，下游辅助生殖的服务机构始终是处于核心地位；从构成来看，无论是辅助生殖药物还是实验室器材等逐渐向上游集中。未来几年内，行业头部企业整合收购加速，逐渐向规范化发展，随着市场的不断投入与新技术的出现，国内能否出现惠及全球患者的辅助生殖技术企业，需要拭目以待。