信达生物达伯舒第7项适应症申报上市，联合治疗胃癌

2021年11月4日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。

图片来源：药融云中国药品审批数据库

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万（约占所有癌症新发病例的5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤。其中一半的病例发生在东亚，主要是在中国。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有769,000名患者死于胃癌。晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：

• 1.  单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

• 2.  联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；

• 3.  联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；

• 4.  联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。

另外，信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有三项临床试验达到研究终点，包括：

• 1.  单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；

• 2.  单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究；

• 3.  联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究。

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

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