一非侵入性技术获FDA突破性医疗器械认定 | 医械日报

2021
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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策信息:

● 国家市场监管总局制定并发布《医疗美容广告执法指南》

● 《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》(征求意见稿)公开征求意见

1条企业动态:

● 明德生物拟对外投资1530万设立控股子公司

1条新产品:

● 一非侵入性技术获FDA突破性医疗器械认定

1条投融资:

● 博德致远完成数千万Pre-A轮融资,聚焦全自动分子诊断

一、政策信息

1、国家市场监管总局制定并发布《医疗美容广告执法指南》

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11月2日,为规范和加强医疗美容广告监管,有效维护医疗美容广告市场秩序,保护消费者合法权益,依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定,国家市场监管总局制定并发布了《医疗美容广告执法指南》。(来源:国家市场监管总局)

看点

关于医疗美容,本指南将其定义为“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。医疗美容广告则是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。

指南提到,医疗美容广告属于医疗广告,广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象,着力解决危害性大、群众反映集中的问题,对违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定,对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告等情形予以重点打击。

2、《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》(征求意见稿)公开征求意见

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为加强第一类医疗器械产品备案管理,贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,11月1日山东省药监局修订了《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》(征求意见稿),意见征求截至2021年11月16日。(来源:山东省药监局)

看点

进行产品备案,备案人应当提交产品风险分析资料,产品技术要求,产品检验报告,产品说明书以及标签样稿,与产品研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。拟备案的医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。没有强制性标准的,鼓励备案人采用推荐性标准。此外,医疗器械应当使用通用名称,不得使用商品名。

二、企业动态

1、明德生物拟对外投资1530万设立控股子公司

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今日,明德生物发布《关于对外投资设立控股子公司的公告》。公告称,武汉明德生物科技股份有限公司与上海玖檬企业管理咨询合伙企业共同出资设立“明德新疆生物科技有限公司”。成立的子公司注册资本为1980万元。其中,明德生物出资1530万元,占该合资公司77.2727%股权;上海玖檬出资450万元,占该合资公司22.7273%股权。(来源:明德生物)

看点

该子公司的经营范围包括:第一类、第二类、第三类医疗器械的生产;第一类、第二类医疗器械的销售;第三类医疗器械经营;检验检测服务等。明德生物表示,本次对外投资扩展了公司业务范围,优化了公司的战略布局,有利于进一步提高公司的综合竞争力。

三、新产品

1、一非侵入性技术获FDA突破性医疗器械认定

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11月2日,Renew Bioscience公司宣布,旗下Cerezen的医疗器械已被美国FDA授予突破性医疗器械认定,用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默型轻度痴呆。(来源:Renew BioScience)

看点

Cerezen是一种不使用药物的非侵入性技术,旨在通过一系列疗程增强患者血液循环,模拟剧烈运动的生理效应,刺激内皮细胞功能,从而改善脑血管健康。

Cerezen使用体外反搏(External Counterpulsation,ECP)治疗,可增强患者血流量和整体心血管系统效率。治疗期间,技术人员将类似于血压袖带的可充气袖带缠绕在患者小腿、大腿和髋关节周围,然后袖带伴随着心跳间隔充气和放气。体外反搏过程可将更多的含氧血液递送到身体和大脑。治疗过程对患者来说就像按摩一样,舒缓且放松。不过,Cerezen必须在医疗保健专业人员的监督下使用。

四、投融资

1、博德致远完成数千万Pre-A轮融资,聚焦全自动分子诊断

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近日,博德致远完成数千万pre-A轮融资,本次融资由普华资本国生基金领投,迈克生物、北京英诺特跟投。本次融资主要用于多型核酸检测系统的加速商业化。(来源:投资界)

看点

博德致远成立于2018年,是一家集研发、生产、销售服务于一体的医疗技术创新公司。公司凭借团队多年的微流控技术、体外诊断技术和市场营销经验的累积,基于全球领先的一体化注塑芯片技术,聚焦研发、生产及销售“All-in-One” “Sample in Result out”的全集成全自动分子诊断产品。全封闭芯片设计,可有效杜绝气溶胶交叉污染,告别分子实验室需要独立建设的时代,重塑分子诊断MDx行业格局。

每日投融资动态

(采集日期:2021年11月3日)

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关键词:
医疗器械,突破性,FDA

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