安徽IVD集采仍未落地，试剂降价已是必然！

导言

今年8月，安徽开始试点化学发光试剂的带量采购。消息一出，针对体外诊断（IVD）行业未来的发展众说纷纭，有人认为行业或将面临大洗牌，也有对此事件持保守甚至迟疑的态度。

在本文中，IQVIA将完整揭示对于此次安徽IVD试剂带量采购的洞悉以及对于IVD行业未来的展望。

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体外诊断带量采购大幕拉开，谈判结果超预期

近年来，医药健康行业持续发生着巨大变化：药品带量采购如火如荼地开展；高值耗材带量采购经历各个省市摸底探索、谈判、议价、采购等博弈环节，也已经逐渐从心脏支架、骨科扩大到更多品种。“医疗服务价格改革”的浪潮也逐渐波及到了IVD领域。 过去的5-10年，随着IVD产业技术水平的不断提升、医疗卫生投入的增长、国家政策的扶持等因素，中国IVD行业进入高速增长期，每年以15%~20%的增速快速发展。在生化、血球、分子诊断的PCR等领域，国产厂家不管是从产品质量、服务、口碑还是市场占比上，都已经足够与跨国公司相抗衡。而作为IVD行业中占比最大、增速最快的子行业之一，免疫诊断（尤其是化学发光领域）仍然由跨国品牌主导，国产化学发光企业仍在奋力追赶。 随着国家各种价格调控政策的实施和推进，部分药品与医用耗材的价格得到控制，而同时，医院运行收入结构不合理的问题也显现出来。根据一项有关医院成本分析的研究显示，医学检验科的成本收益率（成本收益率表明单位成本获得的利润，反映成本与利润的关系，一般成本收益率越高，企业的运营效率越高）远超临床科室，成为医院真正的“创收”科室。因此，为了加速推进医疗卫生服务体系结构、医院运行收入结构的合理化发展，医保局也将降低检验收费价格、整治试剂价格虚高提上工作日程，检验试剂更严厉的价格调控可以说是必然趋势。 2019年开始，辽宁、四川、黑龙江等多个省份陆续发文，开始施行IVD试剂的阳光挂网和集中采购，其中也有不少省份明确鼓励对IVD实施带量采购，这预示着IVD领域大规模的价格整治也即将展开。  

新冠疫情的爆发，给国家医保基金带来巨大压力，耗材和试剂带量采购的脚步比预想中来的更快。新冠检测试剂带量采购告一段落，2021年8月安徽试点了省级化学发光试剂带量采购，打响了常规IVD试剂带量采购实质性的第一枪。在官方公布的结果中（图2），雅培此次中标18项，中标数量最多，涵盖了包括肿瘤抗原、感染性疾病、激素类疾病检测等多种类型的项目。而国内厂商中，新产业医疗以及迈瑞则各有14项中标，紧随雅培之后。而国内外头部化学发光厂商罗氏诊断、贝克曼库尔特、安图等并未在中标名单中，这个结果还是颇让人意外的。

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多重困难待突破，带采效果拭目以待

但同时，由于IVD领域的特殊性，其操作难度要远大于药品甚至部分高值耗材。尽管谈判结果已经公布，但是此次带量采购距离真正落地、执行还有许多困难要突破。

①

集采无法忽视IVD中“专机专用”带来的固有影响

在化学发光领域，绝大多数的情况是采用封闭系统的，即某一品牌诊断试剂的使用要与该品牌设备配套。从医院的角度来说，部分医院需要自掏腰包购置新的检测仪器，无疑违背了带量采购节省开支、惠利病人及医院的初衷。如何解决部分医院需要报废、更换仪器的事宜，医院和厂家也还在观望当中。若要重新采买新仪器，提交预算、评审和招标流程也为本次带量采购的最终执行时间打上了问号。

②

集采为检验科管理和运行带来新挑战

一般来说，在一家三甲医院中常设的检验项目有800种以上，甚至可达1000种。不同医院针对同一检测项目有不同地检测方法、技术路线。另一方面，每个厂家有其自己的优势项目，同一项目的分析结果会存在差异。因此在带量采购之后，部分医院需要进行新旧品牌的更替，并且重新进行不同品牌之间结果的校准以及分析结果比对观察，方能取得同一实验室的分析结果的一致性。这对检验科的管理和运营来说是一个不小的工作。

③

检验收费价格的协同调整，是体外诊断试剂价格调控的题中之义

和药品、心脏支架等高值耗材不同的是，检测项目产生的成本并不直接反映在每个病人身上，病人支付的是整个打包项目，因此试剂价格的高低影响的只是医院采购成本，不直接与医保支付挂钩。集采带来的IVD试剂价格下降对于检测项目中的医院方收入压力固然有积极的缓解作用，但若没有协同的收费调整政策，并不能缓解医保的压力。从今年7月安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员发布的《关于调整完善雾化吸入等医疗服务项目价格的通知》可以发现，B型钠尿肽、糖类抗原（CA-125、CA15－3、CA19－9等）、降钙素原等几个化学发光项目的收费都有25%~55%的下调，而这几个项目最终也都包含在了安徽发光带量采购范围内。 因此，检验项目收费的协同调空，是医疗卫生服务体系结构、医院运行收入结构调整的题中之义，最终达到缓解病人压力、减少医保开支的目的。

 结 论 

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化学发光试剂的带采模式尚未成熟、各地仍在摸索IVD带量采购新模式

综上所述，由于行业特殊性，短时间内，化学发光试剂全国大范围的推行有一定难度。不仅要考虑耗材和仪器适配的问题，还需进行检验项目收费的协同调整，使患者真正能从中获益、医保资金得到缓解。  

IQVIA认为，未来IVD行业的价格调控集中在如下两点：

①

生化、血球等领域仍是各地IVD带量采购的“开刀”对象

在安徽此次带量采购落地并呈现出一定执行效果之前，生化、血球等临床普及度高、竞争充分且格局稳定、国产品牌替代较成功的细分市场，仍旧是各个地区开展IVD带量采购试水的目标。尤其是生化领域以“开放平台”为主，试剂的带量采购避免了大量报废仪器的现象发生。

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检验项目收费降低，倒逼医院降低医疗成本、试剂厂家降低终端价格

近年来，除了安徽，杭州、北京等多个省市调整了检验项目的收费，不少检验项目价格明显降低。医院不得不降低医疗成本、以保证相应的利润，倒逼试剂厂家降低终端价格。许多专家认为，该方式既能降低患者的医疗负担，同时也能满足各个医院的需求、解决“专机专用”的问题，是一种“性价比”更高的价格调控方式。

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体外诊断行业向好的发展趋势不变，挑战与机遇并存

此次安徽试水化学发光试剂带量采购属于“黑天鹅事件”，且这一模式在复制和推广上有不少困难，但是无论是两票制、零加成、阳光采购，亦或是集中带量采购等相关政策的推行，都应该看到“医保控费”原则指导下价格压缩的大趋势。短期来看，越来越多的省市将加入体外诊断试剂的价格改革当中，并逐步探索IVD带量采购、价格调控的新模式。 尽管有上述不利因素，但是IQVIA对于体外诊断行业的发展仍抱有积极的态度。中国人口老龄化、卫生费用支出逐年上升、诊断技术的更新迭代、数字化医疗的推进等，必将给IVD行业带来新的机遇。 因此IQVIA 认为在未来的数年内，体外诊断仍以两位数的增速发展。

③“性价比为王”，临床价值的地位日益凸显

除了带量采购，我们也不应忽略DRGs这一“灰犀牛”对IVD领域的影响。未来2-3年DRGs全面落地，也会对IVD产业产生一定负面影响。未来的IVD市场必将是“性价比为王”，除了价格降低，临床价值是否突出是该检测能否继续在临床被广泛应用的决定因素。若该检测无法证明其临床意义和在疾病诊断、指导治疗的必要性，临床医生很有可能考虑到治疗的整体费用控制而舍去这一项检测。因此，这也对体外诊断企业提出了更高的要求，既要有合理的价格，同时有足够的临床证据证明其临床价值或创新性。

来源：IQVIA艾昆纬

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