医械晚报丨管控渐规范，浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

今日全国新冠疫情速报

1、11月2日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例109例。其中境外输入病例16例，含3例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例93例（黑龙江35例，均在黑河市；河北14例，均在石家庄市；甘肃14例，其中天水市13例、兰州市1例；北京9例，均在昌平区；内蒙古6例，均在阿拉善盟；重庆4例，其中九龙坡区2例、巴南区1例、长寿区1例；青海4例，均在西宁市；江西2例，均在上饶市；云南2例，均在德宏傣族景颇族自治州；宁夏2例，均在银川市；四川1例，在成都市），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在北京）。无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。（来源：国家卫健委）

3日最新医疗器械资讯

政策：

▶ 浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

新产品：

▶昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准

企业动态：

▶ 微创机器人今日挂牌港交所

浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

为进一步推进“放管服”改革，强化数字化手段在改革中的应用，提高审批效率，浙江省药品监督管理局决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革。即自2021年11月1日起，新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。（来源：浙江省药监局）

昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准

11月2日，昊海生科发布关于自愿披露全资子公司预装式非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告。公告显示，昊海生科全资子公司（河南宇宙）新增了非球面人工晶状体产品（P-PCF60/A）型号以及（PCF60/L、PCF60/AL）型号。（来源：昊海生科）

微创机器人今日挂牌港交所

11月2日，微创机器人公司正式在港交所上市，成为港股第一家手术机器人公司。从股价来看，微创医疗机器人此次发行3620万股股份，每股定价43.2港元，在11月1日暗盘中，微创机器人暗盘开报44港元，较定价每股43.2港元高出1.85%，暗盘收跌7.29%，报40.05港元。按照发行价计算，微创医疗机器人市值将达417.77亿港元。（来源：香港交易所）

编辑∶ 合壹汇医疗