中药配方颗粒实施备案管理

2021
11/03

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中药配方颗粒是由单味中药饮片 经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,可供患者冲服使用。有预测显示,我国中药配方颗粒市场2020年已达300亿元左右,未来将以每年30%左右的增速持续增长,预计10年后市场规模将达到2000亿元以上。

近年来,其实随着中药配方颗粒被广泛的应用,在市场不断扩大的同时,从国家到地方相关标准和管理办法也已开始相继出台。其中,十分值得一提的就是,今年2月10日,国家药监局公布了国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。公告表示,经研究决定结束中药配方颗粒试点工作,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案,自2021年11月1日起施行。

在此基础上,近日国家药监局又公布了《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》》。通知要求,自2021年11月1日起,中药配方颗粒品种实施备案管理,在上市销售前,需要在国家药监局备案被获取备案号。

据悉,除以上内容外,《通知》还提到,自2021年11月1日起,中药配方颗粒应当按照《公告》规定进行生产。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒,可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用,各省级药品监督管理部门应当加强监管。

另外,为了加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,国家药监局随后还发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,自发布之日起实施。

业内认为,中药配方颗粒质量、标准一直是业界关注的重点,近年来国家相关标准建设进程也一直加速推进。早在4月29日,国家药监局就批准颁布了头一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。此外,我国还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

随着国家对中药配方颗粒相关标准建设进程不断推进,以及各省级药监部门相继加紧制定发布中药配方颗粒相关标准,业内认为,未来中药配方颗粒在不断往规范化方向发展的背景下,市场空间将越来越多,而相关药企也将迎来重大利好。

但需要注意的是,有机遇就有挑战。对于生产企业来说,未来将面对更加激烈的市场竞争,这就更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务,在生产、管理过程中加强管控,确保中药配方颗粒的质量安全,才能更好的助力企业,乃至整个产业实现高质量健康发展。

◆来源 | 制药网

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关键词:
颗粒,中药,配方,标准,相关

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