2021年最新数据 热门临床项目结果分析

2021
11/02

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药融云全球数据库统计,2021年9月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为843项,创造了年内单月新增临床试验数量新纪录,相较8月份数量上升39.94%,Q3季度相较上季度增长5.95%,2021年前三季度复合增长率为7.06%。另据今年3月15日,国外生物技术网站Fiercebiotech发布了《2021年最值得关注的临床项目结果》,以下针对此报告中热门临床项目结果进行简要分析与罗列:


01 COVID-19疫苗

截至目前,全球已有10多款COVID-19疫苗获准大规模接种,其中包括辉瑞/BioNTech、Moderna的mRNA疫苗、强生的单剂量疫苗JNJ-78436735以及Novavax的一种基于重组蛋白的疫苗NVX-CoV2373。

强生曾表示,该公司已经在运送疫苗,预计到今年年中将在美国供应1亿剂。此外美国还订购了Novavax公司的1亿剂疫苗。

阿斯利康的腺病毒疫苗AZD1222已在全球数十个国家获得批准,但对其疗效存在一些争论。

最近开始的一项试验正在研究AZD1222与俄罗斯COVID-19疫苗Sputnik V的组合,以确定是否可以混合和匹配剂量,从而使接种更加灵活。Sputnik V已在超过25个国家获得批准。

许多其他的试验将在年底前产生数据。德国生物技术公司CureVac可能很快就能获得基于mRNA的CVnCoV疫苗数据,该公司表示,CVnCoV在室温下可稳定24小时,在常规条件下可冷藏3个月。该公司已经开始在欧洲进行滚动审查。

接下来还有Inovio制药公司的DNA质粒疫苗INO-4800的2b/3期数据。然而,在撰写本报告时,该研究的3期部分仍处于FDA的临床搁置状态,原因是对将疫苗穿透皮肤进行DNA递送的装置存在担忧。


02 Sage Therapeutics/渤健抗抑郁药zuranolone

zuranolone是一种为期2周、每天一次的口服药物,目前正被开发用于治疗MDD和产后抑郁症(PPD)。该药是一种小分子药物,旨在提供一种快速起效、可持续的治疗方案,并可能代表着当前抑郁管理方面的一个突破。zuranolone的临床试验项目包括3项名为Waterfall、Shoreline、Skylark的关键研究,正在测试一个为期2周的50mg剂量zuranolone疗程,这比2020年失败的Mountain研究中使用的剂量更高。Sage表示,Mountain研究中由于30mg剂量的非依从性以及比早期试验有更高比例的轻度抑郁症状患者入选而受到损害。如果成功开发并获批,有可能成为抑郁症的一种新型治疗模式。


03 Iovance肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel

今年另一个被热切期待的临床数据来自Iovance的细胞疗法lifileucel(前称LN-144),该公司希望这款首创(first-in-class)细胞疗法在治疗实体瘤方面,能够获得CAR-T疗法治疗血液肿瘤一样令人印象深刻的疗效数据。

Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法,起源于美国国家癌症研究所的研究。它遵循与CAR-T类似的方案:从体内采集淋巴细胞,暴露于白细胞介素-2(IL-2)以促进其生长并激活它们,然后再回输至患者体内,以对抗癌症。然而,与CAR-T不同的是,TIL不需要基因修饰,而基因修饰会引发一些有关专利保护的问题。

Lifileucel的兴奋点在于它有潜力靶向实体瘤,而CAR-T还不能有效地治疗实体瘤。Iovance正在追寻一些大的癌症适应症:该公司正在开展lifileucel的中期临床试验,以及评估后继产品LN-145治疗已接受过PD-1检查点抑制剂治疗的黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和宫颈癌。此前,LN-145已从美国FDA获得了一项突破性药物资格,用于治疗化疗期间或之后病情进展的晚期宫颈癌患者。

该公司原本可能会在今年晚些时候提交黑色素瘤适应症申请。然而,这一时间表因关于确定TIL效价的最佳方法的问题而推迟。在最后一次读数时,lifileucel达到了35%左右的客观缓解率,随访28个月后,中位缓解时间尚未达到。

将细胞疗法扩展应用于实体肿瘤的可能性已经引起了行业人士的猜测,Iovance可能是一个收购目标,武田和吉利德科学都被提到了是可能的收购者。但lifileucel提交申请的延迟很可能暂时抑制任何相关方的热情。

到目前为止,Iovance表示,其TIL产品的制造成功率超过90%,但TIL的经济潜力和可专利性仍然存在疑问。看涨的支持者认为,这些问题将能够得到解决,迄今为止的数据表明,lifileucel有潜力获得重磅销售。


04 百时美施贵宝deucravacitinib

目前,银屑病市场变得越来越拥挤,但在过去几年中取得进展的许多新疗法是抗体药物,这意味着通过注射给药。这就是为什么人们对百时美施贵宝(BMS)的口服TYK2抑制剂deucravacitinib(BMS-986165)寄予厚望的原因之一,该药3期试验的最终结果将在未来几周内接受细致审查。

Deucravacitinib确实有一些口服药竞争对手,特别是安进公司的PDE4抑制剂Otezla(apremiast),该药是由新基开发的,但作为BMS 740亿美元收购的反垄断监管要求,不得不被出售。

药融云全球数据库可以看到,去年11月其一项3期试验的数据显示,deucravacitinib在清除中重度斑块型银屑病患者的皮损方面优于Otezla,而且似乎与注射剂处于同一水平,这对BMS来说是一个优势。

此外,11月的试验数据也支持TYK2作为炎症性疾病的有效靶点,这是一种细胞内激酶,参与介导细胞因子如IL-23、IL-12和I型干扰素的信号传导,这些细胞因子被认为在炎症和免疫反应中发挥作用。


05 诺华心衰药物Entresto

诺华Entresto(sacubitril/valsartan)在今年2月获得美国FDA批准扩大适应症,用于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者,降低心血管死亡和因心衰住院的风险。投行Jefferies分析师预测,该批准将使Entresto的年销售额增加10亿美元。

除了HFpEF适应症之外,诺华预计今年还会有更多的试验结果,有潜力打开一个相当大的新市场。Paradise MI研究旨在观察Entresto是否可以作为美国每年80万急性心肌梗死(AMI)患者的治疗选择。

从2016年开始,Paradise MI研究正在评估Entresto在预防增加心力衰竭风险的左心室改变方面是否比使用ACE抑制剂的标准治疗更有效,将200mg剂量Entresto与广泛使用的ACE抑制剂雷米普利5mg剂量进行比较。研究中,2种药物均联合心肌梗死后的标准护理方案,每天2次给药,目的是观察Entresto是否能更有效地减少心血管死亡和心力衰竭。

在药物治疗几十年来进展甚微的情况下,Entresto已成为治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的一个重大进步。这一成就可与HFpEF成就相媲美。目前,还不能保证Entresto是否能够改变发生AMI后患者的预后,但Paradise-MI研究的结果绝对正受到心脏病学家的极大关注。


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关键词:
抑制剂,数据,项目,临床,分析,疫苗

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