医疗器械行业一周回顾（10月25日-10月31日）

  医疗器械行业一周回顾      

10月25日-10月31日

01 集采

冠脉导引导管、冠脉导引导丝再入带量征途，江西开启首次省级独采

10月26日，江西官宣将开展冠脉导引导管和冠脉导引导丝带量采购，并公示有关规则，征求意见时间截止至2021年11月1日。据通知，本次采购按医院采购需求量分为A、B两组，要求报价不高于最高有效报价。同竞价单元内，B组按企业排名由高到低确定拟中选；A组按企业排名由低到高进行淘汰，未被淘汰的企业为拟中选，其中冠脉导引导丝企业报价≤Min(A组最低拟中选价1.5倍、最高有效申报价0.8倍)，也可拟中选。

京津冀再酝酿联盟带量采购，瞄准吻合器类、人工晶体

10月28日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展吻合器类医用耗材信息集中维护工作的通知》。本次维护品种为管型/端端吻合器、痔吻合器两类，钉材质为钛合金或纯钛，维护时间为2021年10月29日至11月10日。今日刚开启人工晶体维护工作，据通知内容，京津冀“3+N”联盟后续或将进行两类医用耗材带量联动采购。 浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购产品拟中选结果公示 

10月27日，浙江第二批耗材集采拟中选结果公布，本次浙江省采购的医用耗材包括人工晶体、起搏器、微导管、圈套器4类医用耗材。约定采购量均按省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%确定，采购周期为24个月。就目前公示的拟中选产品目录看，本次集中带量采购的产品中，人工晶体的采购数量最多。另外拟中选产品中，进口产品数量明显多于国产产品。

50%降幅交换12省药球市场

10月29日，江苏省医保局发布《省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购公告（二）》，明确了采购工作的各项细节。江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成联盟，集中带量采购的意向产品共8个，3个进口、5个国产。拟中选产品最高有效申报价为12800元。申报价格不高于最高有效申报价50%的产品直接拟中选。

02 政策监管

《天津市医疗保障发展十四五规划》发布，部分药品和医用耗材将调价

近日，天津市人民政府新闻办公室召开《天津市医疗保障发展十四五规划》主题新闻发布会。《规划》提出7大改革目标、12项重点改革任务和18个监测指标。《规划》提出，“十四五”期间，天津市将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的医药产种，开展集中带量采购。到“十四五”末期，天津市集中带量采购药品品种数量要达到500个以上，高值医用耗材的品种要达到5个大类以上，集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式。

03 投融资

诺一迈尔完成亿元级A++轮融资，深入布局植入医械产品管线

近日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成亿元级A++轮融资。本轮融资由西湖大学产业投资基金领投，老股东汇鼎投资、苏高新创投、翊翎资本、君茂资本、宝富投资等投资机构跟投，主要用于组织工程领域多个植入医疗器械产品管线的深入布局和国际化战略的实施。诺一迈尔自2017年3月成立至今，已经完成多轮融资，累计融资超过5亿元。其中，诺一迈尔的A+轮1.5亿元融资也在今年完成，由鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）领投。

Candela（赛诺龙）申请纳斯达克IPO

近日，全球光电医美龙头Candela（赛诺龙）申请纳斯达克IPO，并已发布招股说明书。据招股书显示，Candela（赛诺龙）此次发行约1470万股，并以“CDLA”代码上市，预计获得约2.261亿美元的净收益。本次IPO所得资金将偿还9750万美元的所有贷款金额，其余部分将用于一般公司用途。在医美光电领域，Candela（赛诺龙）为全球大的医疗美容设备生产商之一，其“超皮秒”（PicoWay）激光产品畅销全球各大地区。

百康芯完成新一轮融资，致力实现核酸诊断全场景覆盖

近日，国内微流控核酸一体机行业领导者北京百康芯生物科技有限公司完成新一轮人民币战略融资。百康芯生物拥有多项自主知识产权，在北京、天津拥有11,000万平米的研发生产中心。公司团队深耕微流控芯片领域十余年，致力于成为分子一体机全球领军者，实现核酸诊断全场景覆盖。目前在门/急诊高通量、床旁POCT、社区快检、家用移动方向已经形成四大产品线。自主研发的产品“iChip-400恒温核酸扩增分析仪”、“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒”、“Onestart-1000芯片核酸扩增分析仪”均已获得国家三类医疗器械注册证，新产品“Superone-8/16超快速提取扩增一体机”可实现半小时内多人份检测。

赛乐医疗完成A+轮融资，加速口腔数字化领域布局

近日，常州赛乐医疗技术有限公司顺利完成A+轮融资，融资数额超亿元人民币。成立之初，赛乐医疗通过口腔诊所“开诊必备”的根管治疗设备切入市场，利用海内外自媒体运营建立起高价值的私域流量池，精准定位牙医人群，运用消费品思维与互联网思维实现与传统医疗企业的差异化。在短短5年，赛乐医疗迅速在全球130个国家和地区建立起优质销售渠道，近3年销售复合增长率达到了190%。

医疗耗材企业威高介入完成十数亿人民币A轮融资

10月28日，山东威高介入医疗科技有限公司宣布完成十数亿人民币的A轮融资。这也是威高集团旗下子公司首次完成的面向市场化投资机构的股权融资。威高介入深耕行业近20年，产品线全面覆盖泛血管领域各个板块，打造了兼具全面性、前沿性和领先性的产品矩阵。目前在美国加州、明尼苏达州投资两大研发平台，在上海、深圳、山东威海设有三大研发中心。本轮融资将推动公司进一步加大产品研发投入与市场拓展力度。

04 其他

天智航A股募资13.4亿元加强新一代骨科手术机器人研发

10月25日，天智航发布了《2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）》。文件显示，本次天智航发行股票募集资金总额不超过人民币13.4亿元，其中8.6亿元用于新一代骨科手术机器人研发及产业化项目。此外，本次发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定对象，最终发行对象在获得上交所审核通过并经中国证监会作出决定后再由董事会与保荐机构协商决定。

金域医学2021年三季度净利润同比增长22.84%

10月25日，金域医学发布了2021年第三季度报告。报告显示，2021年三季度，金域医学营业收入31.6亿元，同比增长34.39%；归属于上市公司股东的净利润6.1亿元，同比增长22.84%。年初至报告期末，金域医学营业收入86.2亿元，同比增长47.87%；归属于上市公司股东的净利润16.7亿元，同比增长58.52%。对于此次业绩增长，金域医学归因于企业内部运营管理的优化，以及由于新冠核酸检测收入扩大、常规检测业务（非新冠）恢复良好、收入规模大幅上升所致。

南微医学2021年三季度净利润同比增长11.28%，达1.05亿元

南微医学10月27日晚间发布三季度业绩公告称，2021年三季度公司实现营业收入约5.14亿元，同比增长42.63%。实现归属于上市公司股东的净利润约1.05亿元，同比增长11.28%。根据南微医学2020年年报，其主营业务为医疗器械，占营收比例达99.81%。今年三季度该公司较上年同期收入增加1.54亿元，其中止血及闭合类、EME/ESD 类及消融类产品收入较上年同期增加1.16 亿元，同比增长 51.38%。

集采“余震”未停，乐普三季度净利下降76.54%

10月27日，乐普医疗发布2021年三季度报告。报告显示，今年三季度乐普医疗营业收入达21.1亿元，同比增长-1.64%；归属于上市公司股东的净利润2亿元，同比增长-76.54%。对于此次业绩增减，乐普医疗表示，随着国家组织冠脉集中带量采购的实施，传统支架业务下降，但介入无植入创新产品组合实现了显著的增长，报告期内，介入无植入创新产品组合实现收入6.1亿元，较去年同期增长1073.24%。此外，医疗器械板块除COVID-19相关产品外的常规业务营业收入，较上年同期（同口径下）增长14.85%，较上半年的同比增幅有所下降，主要因为2020年第三季度为公司支架集采前历史最好季度、业绩基数较高，本年第三季度营业收入基本与上年同期持平。

新华医疗2021年三季度净利润约1.09亿元，同比增长28.91%

新华医疗10月28日晚间发布三季度业绩公告称，第三季度公司实现营业收入约18.94亿元，同比下降24.56%。实现归属于上市公司股东的净利润约1.09亿元，同比增长28.91%。实现基本每股收益0.27元，同比增长35%。新华医疗聚焦主业，集中优势重点发展医疗器械、制药装备等板块业务，营业收入稳步增长，公司盈利能力有所提升。另外，新华医疗2020年年报显示，主营业务为医疗器械、制药装备、医疗服务，占营收比例分别为：79.07%、11.68%、7.53%。

山东威高的腹腔内窥镜手术设备获批上市

10月27日，国家药监局发布通知，批准山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。