销售滑铁卢，全球10大药物榜单！辉瑞、赛诺菲均在内

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

据LEK Consulting的一份报告，在2004年至2016年间批准的药物中，约有40%在上市前三年的销售表现比华尔街分析师在上市前的预测要低20%以上。药物上市后的销售表现，对药企能否收回研发成本，提供现金流维护公司运转，满足投资者对利润的要求至关重要。

近日fiercepharma披露了近5年全球10大药物销售明显不及预期的名单，其中一些药物的销售数据明显低于预期，而另一些药物虽然目前的财务状况稳定，但仍遭遇重大挫折，引发对其长期价值的质疑。

 01 诺华的Beovu

数据来源：药融云全球药物研发数据库

数据来源：药融云美国FDA批准药品数据

诺华原研的Beovu于2019年10月获得美国FDA批准上市，是注射剂剂型的处方药，用于眼科，可治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、脉络膜新生血管等。

当时该药物的定价与其竞争对手（再生元的重磅炸弹Eylea和罗氏的Lucentis）相当，可用于治疗AMD患者的时间更长，每季度或每隔一个月。华尔街分析师预计诺华的新眼药将在 2026 年位居市场榜首，根据普遍估计，到 2021年底的收入约为 43.8亿美元。

BioPharma Dive 在 2020 年 4 月报道称，诺华后来证实 Beovu 具有更大的副作用风险，并要求 FDA 对药物发出可怕的黑框警告。不久之后，COVID-19 大流行关闭席卷而来，鉴于建议医生在注射 Beovu 后监测患者，这对诺华构成了特别严峻的挑战。去年 6 月，诺华取消了三项试验，测试为期 4 周的 VEGF抑制剂剂量，因为其中一项试验的眼部炎症发生率高于 Eylea。

2020年，Eylea 的销售额同比增长7% ，达到83.6 亿美元。Beovu在2020年销售额仅为1.9亿美元，今年迄今为止，Beovu 的销售额仅为8700万美元，与去年同期相比下降了 16%，诺华的Beovu相对Eylea无疑是失败者。

 02  赛诺菲的 Dengvaxia‍

数据来源：药融云欧盟集中审批药品数据

2018 年 12 月，赛诺菲嵌合黄热病登革热病毒血清 Dengvaxia 获得欧盟委员会批准上市。赛诺菲花了20年时间和15亿欧元开发，预计该产品将成为重磅炸弹。去年，赛诺菲没有披露 Dengvaxia的销售额，这意味着它们对公司并不重要。

当赛诺菲于2015年底开始在全球范围内获得登革热注射剂Dengvaxia的批准时，制药行业似乎已准备好迎接下一次大型疫苗的发布。然而两年之内，一切都变了。 

罪魁祸首？推出一年多后，赛诺菲披露了新的安全数据，表明对于那些之前没有感染登革热的人，使用该疫苗可能会导致更严重的病例。在赛诺菲公布这一令人不安的调查结果后，菲律宾官员取消了疫苗接种计划，要求公司退款，起诉官员等等

历时20 年、耗资15亿欧元开发的 Dengvaxia 最初承载着一鸣惊人的预期。

 03 辉瑞的Eucrisa‍

当辉瑞在2016年斥资52亿美元收购Anacor Pharmaceuticals时，交易的核心是 crisaborole，这是一种非甾体外用 PDE4 抑制剂，辉瑞称其峰值销售额有可能达到或超过 20 亿美元。2016年12月，美国 FDA批准了该药物，商品名为 Eucrisa，用于治疗过敏性皮炎。2017年，Eucrisa 的销售额仅为6700万美元，2019年营收仅为1.38亿美元，2020年销售额未披露。辉瑞显然没有准备好应对赛诺菲和再生元的抗体注射 Dupixent构成的竞争威胁，Dupixent比Eucrisa晚三个月上市，现在被公认为湿疹的首选。

赛诺菲和再生元的重磅抗体注射剂Dupixent从辉瑞的过敏性皮炎局部治疗药物 Eucrisa 手中抢走了市场份额。

 04 礼来的Lartruvo‍

礼来（Eli Lilly）的抗癌药物 Lartruvo 在 2016 年获得FDA批准时，公司刚刚公布了一项雄心勃勃的计划，即在 2014 年至 2023 年之间的十年内推出 20 种新药。时任 CEO 的 John Lechleiter吹嘘称，该公司“正处于公司 140 年历史上新产品发布最多的时期。” Lartruvo (olaratumab) 靶向 PDGFR-α 以阻断癌症，被开发用于治疗软组织肉瘤。该药物在整个监管过程中都获得了FDA 从快速通道和突破性疗法指定到优先审查，最终导致在 2016 年 10 月加速批准。在获得批准后的几年里，Lartruvo 的销售额一直处于不错的水平。在上市的第一年，Lartruvo 的销售额达到了 2.03 亿美元。2018 年，销售额为 3.047 亿美元。进入 2019 年，分析师对 Lartruvo 的销售额预测为 3.745 亿美元。

但这一切在 2019年戛然而止， Lartruvo折戟3期临床，FDA 和欧洲药品管理局立即建议新患者不要开始使用 Lartruvo。公司还对 2019 年第一季度进行了 8460 万美元的减值。

礼来 (Eli Lilly) 的抗癌药物 Lartruvo 在获得 FDA 批准用于软组织肉瘤大约三年后被撤出市场。

 05 阿卡迪亚制药的Nuplazid‍

阿卡迪亚制药（Acadia Pharmaceuticals）的Nuplazid在2016年获得FDA批准，用于治疗帕金森病，当时Evaluate Pharma 预计 2020 年的潜在销售额为8.41亿美元，分析师预计它会在五年内获得超过10亿美元的收入。2020年实际营收4.418亿美元。在上市两年后，美国有线电视新闻网报道数百名患者在接受治疗后死亡时，这一警告突然出现。

该药物自从获批后它一直被安全问题、联邦营销调查和令人惊讶的标签等所拖累。

 06 Intercept 的Ocaliva‍

2016年 5 月，Intercept Pharmaceuticals 的Ocaliva获得美国 FDA批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎，2020年销售额3.13亿美元。Intercept尚未说服监管机构在利润丰厚的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市场批准该药物，该领域的价值可能高达数百亿，而Intercept曾经是领跑者。  

去年夏天，在 COVID-19 大流行迫使 FDA 多次推迟对 NASH 药物的审查后，该机构表示，该药物的“预期益处……仍然不确定”，并且有安全风险。遭到拒绝后，Intercept 裁掉了部分员工以削减成本。 在延迟和拒绝之前，分析师 认为 Ocaliva 可以产生至少16亿美元的峰值销售额，但可能高达86亿美元。但是该药物去年在全球仅产生了3.13亿美元的收入。

 07 Clovis Oncology 的 Rubraca‍

在2016年12月，Clovis Oncology 的 Rubraca ，美国FDA首次批准用于治疗卵巢癌和前列腺癌。Rubraca是第二个进入市场的PARP抑制剂，比阿斯利康和默克公司的 Lynparza晚了两年。Rubraca从未被认为是同类产品中最好的，但Cortellis Consensus Forecast 在 2017年8月的统计显示 ，分析师仍预计它在2021年的销售额可能达到6.63亿美元。

2020年，Rubraca销售额1.645亿美元，2021年上半年的销售额仅为7490万美元。相比之下，Lynparza 同期的销售额为11.3亿美元。

自Rubraca 推出以来，PARP市场发展迅速，Rubraca曾经拥有的任何优势很快就被竞争对手抹去了。

08 bluebird bio的Zynteglo

数据来源：药融云欧盟集中审批药品数据

数据来源：药融云全球药物研发数据库

bluebird bio（蓝鸟生物）的Zynteglo在2019年5月获得欧盟委员会批准上市，用于血液系统领域，适应症为β-地中海贫血，镰状细胞性贫血。鉴于β地中海贫血和镰状细胞病的市场潜力，2019年初的 Evaluate Pharma 将 Zynteglo 列为年度最有价值的药物发布之一，估计2024年的销售额为18.7亿美元。Zynteglo是一种旨在治疗血液疾病β-地中海贫血的基因疗法。bluebird bio 在推出时遇到了制造问题、流行病限制和安全问题，现在欧洲出现严重的价格回落。

Bluebird bio 在推出基因疗法 Zynteglo的过程中遇到了一系列问题，反映出以一种新的方式销售昂贵的药物的难度。

 09 辉瑞和默克公司的Steglatro‍

辉瑞和默克公司的Steglatro在2017年12月获得美国 FDA 批准用于治疗2型糖尿病，该药物获批后不久，科睿唯安和《投资者商业日报》预计2022年的销售额将达到10.9亿美元。但该药物的实际销售额如此微薄，以至于辉瑞和默克都没有在其季度和年度报告中披露这些信息。

两家公司都没有回应 Fierce Pharma 对销售数据的要求。Steglatro 一直处于劣势，因为它是在强生的Invokana、阿斯利康的Farxiga和勃林格殷格翰以及礼来的 Jardiance等其他SGLT2治疗药物之后进入市场的。所有这些于2013年和2014 年推出的药物都达到了重磅炸弹的地位，并在2020年带来了61.5 亿美元的总销售额。

虽然其他 SGLT2 疗法蓬勃发展，但默克和辉瑞的 Steglatro 远未达到预期。

 10 Amarin公司的Vascepa‍

Amarin Corporation（阿玛琳公司）的Vascepa在2012年7月获得美国 FDA批准，适应症为高胆固醇，降低心血管风险。在作为降低坏胆固醇的药物上市七年后，Vascepa 获得了 FDA 的第二次批准，引发了对该鱼油衍生物的巨大期望。2019年，Vascepa 成为首个获批用于降低甘油三酯水平升高且对他汀类药物无反应的人的心血管风险的药物。Amarin对品牌扩张感到非常鼓舞，以至于它的销售人员增加了一倍。 

但在看似转变性的批准之后不久，Amarin 的命运发生了转变。对 Vascepa 的好处产生怀疑的数据组合以及其几项专利的无效给公司带来了可能永远无法挽回的打击。

2020年3月，内华达州的一名法官宣布保护Vascepa 的关键专利无效——这是一个重大打击，因为它是 Amarin 的唯一产品。

2020年销售额6.14亿美元，距离此前预估15亿美元差距很大。Amarin的Vascepa 的上升轨迹现在受到美国仿制药竞争的威胁。

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