国产ECMO空白!战疫期间进口81套ECMO,迈柯唯表现如何

2021
11/01

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动脉网
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2020年新冠肺炎疫情席卷全球,在世界范围内造成了大量伤亡,各地医疗资源紧张。在这阴影之下,ECMO“横空出世”,成为新冠肺炎患者的救命神器。

ECMO,体外膜肺氧合,又称“人工肺”,主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。ECMO能暂时替代患者的心脏和肺部,在患者呼吸衰竭、心脏骤停等情况下减轻其心肺负担。

其实,ECMO技术出现的时间并不短。早在1953年Gibbon就曾自制人工心肺机,将体外循环技术首次用于临床心脏瓣膜手术并取得成功。此前,由于治疗费用高、治疗难度大,ECMO市场发展缓慢,应用率一直很低。

但疫情期间,ECMO设备可谓是大放异彩。2020年1月,武汉大学中南医院首次运用ECMO,成功救治一位重症新冠肺炎患者。2020年8月,一位使用ECMO辅助支持长达111天的新冠肺炎患者康复出院,这是全球使用ECMO时间最长的新冠肺炎患者。

在我国出现ECMO短缺之际,81台德国进口的ECMO设备抵达武汉金银潭医院,为患者带来了生的希望。这81台设备来自位于德国的迈柯唯,它是全球ECMO市场的领先者。不仅如此,它也是人造血管赛道的领跑者,在我国市场占比达第一。


瑞典老牌企业Getinge收购迈柯唯,扩大急救业务范围

迈柯唯(Maquet)是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一,隶属于瑞典Gentinge集团。

1838年,Johann Friedrich Fischer在海德堡创建了迈柯唯,制造和销售病人椅及其他医疗设备。1933年,公司迁至德国拉斯塔特,主要开展外科手术、重症监护和心血管疾病三方面业务。世界上第一个电动手术台和第一台心脏移植手术床就诞生于迈柯唯。

2000年,Getinge集团收购迈柯唯,将其业务范围拓展至急救医疗领域。Getinge是一家从农业转向医疗的全球性企业,1993年在瑞典斯德哥尔摩证券交易所上市。集团下设外科系统部、心脏外科部和重症护理部,以MAQUET为品牌,提供外科工作站、心肺机器和重症监护领域的设备、服务和技术。

在收购迈柯唯之后,Getinge集团一直在重组并购,这也是迈柯唯不断成长的过程。2003年,该集团收购了当时呼吸机市场的领导者SiemensLife Suport Systems,把其中的Servo系列呼吸机整合到迈柯唯的重症设备部门。随后在2007年集团推出Servo-i系列呼吸机,迅速占领市场。

同在2003年,Getinge还收购了西门子的生命支持业务和Jostra集团,在心肺机领域取得了新的进展。此后,在2008年Getinge集团收购波士顿科学的心血管外科业务,在2009年收购Datascope集团,获得了两款大动脉人工血管产品。

收购是跨国企业永恒不变的主旋律,迈柯唯借势成为了世界范围内呼吸机、ECMO设备、人工血管等赛道的领先者。


ECMO膜肺材料面临独家垄断,少有企业可生产全套设备

ECMO是一整套的系统,包括动力泵、管路系统、监测系统、恒温器四个部分,其中血液驱动泵和模肺是系统的核心。全球范围内,能自主生产ECMO整机的企业寥寥无几,多数参与者仅能生产除膜肺和离心泵之外的零部件。

离心泵是ECMO设备循环动力的来源。新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,研发难点在于提高泵血效率的同时保持较好的血液相容性。

膜肺在ECMO设备中承担最核心的血液氧合功能,其内部由中空微孔纤维膜丝构成。当设备运行时,患者血液在中空纤维膜外表面流动,氧气则注入膜丝内部,血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换,以实现肺部气体交换功能。

这就要求膜肺的材料既要有良好的透气能力,又能实现长效疏水,以满足在临床中持续运行数周甚至数月的要求。膜肺的材料经历了第一代固体硅胶膜和第二代微孔中空纤维膜,目前国际上公认效果较好的是第三代PMP(聚4-甲基1-戊烯)中空纤维膜。


全球范围内,只有3M旗下的Membrana公司独家供应PMP纤维膜,这导致下游ECMO企业产能受限,而且价格居高不下。

根据MarketstandMarkets研究报告,迈柯唯、美敦力、LivaNova是全球ECMO市场前三名。在2015年,这三家公司占据了全球ECMO设备市场65%-70%的份额。其中,美敦力是全球医疗器械排名第一的企业,实力当然可见,而LivaNova作为全球第一大体外循环公司,主营业务就是心血管和神经调节。


在这两位实力强劲的对手面前,迈柯唯是如何成功登顶的呢?


便携、集成的ECMO设备,一人即可移动

目前,迈柯唯可自主生产ECMO设备中的全套产品,包括膜肺、离心泵、水箱、插管及穿刺附件等。

ECMO相关产品 来源:Getinge官网

该企业自主研发的Cardiohelp是一款小巧轻便的心肺辅助系统,用于心脏手术、重症监护和急救。该心肺辅助系统最大的特点就是便携,尺寸小重量较轻,可在转运过程中使用,快速建立体外循环。

在临床中,危重症患者常需要在院内各个科室间转运,在这个过程中需要保证呼吸和体外循环正常进行。相比于体积大、移动不变的人工心肺机,ECMO设备相对便携,但多数产品还是需要借助小推车进行转运。

迈柯唯的Cardiohelp通过高度的集成技术,减轻产品重量,帮助实现更好的急救效果。因为产品体积小,患者血液接触到的外源性表面积更少,减少了血液损伤。而且Cardiohelp在运输过程中具有高稳定性和防碰撞保护,能够保证提供给患者充足氧气的同时排出二氧化碳。

Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉模式,两种模式可用于不同症状的危重症患者。依据管路的回流,ECMO可以分为两种模式,即静脉-动脉V-AECMO和静脉-静脉V-VECMO。

V-VECMO是将血液从中心静脉引出氧合后,再由中心静脉输入,仅有气体交换的功能。而V-AEMCO是将血液从中心静脉引出氧合后,从动脉泵入,同时提供呼吸和循环支持。

此外,Cardiohelp集成锂电子在充满电的情况下能持续工作至少90分钟

ROTAFLOW离心泵用于泵送血液,可与ECMO设备结合,也可作为独立设备运行,配有备用电池和电源。该设备体积小、重量轻,而且集成有气泡流量传感器,可同时监测流量和气泡。

HLS心肺辅助膜式氧合器简便而且安全,表面Bioline涂层具有高生物相容性,而且配有全套监测系统,其中无创传感器技术降低了气栓、凝血和气体阻塞的风险。系统可持续使用达30天,而且在运行过程中很少或不需要更换套包,降低了治疗成本。

针对患者短期或长期的生命支持(ECLS)或体外膜肺氧合,迈柯唯通过全系列的产品组合能提供完整的解决方案。


急救护理销售额增长32.1%,加大ECMO投入

在急救室里,ECMO并不是一种常规的的治疗手段,它主要用于维持生命,为危重症患者争取更多的抢救时间和机会。临床上,ECMO的使用量并不高。据统计,2018年中国的ECMO使用量不足4000例。

一方面,ECMO是在体外建立循环,可能会引发出血、感染、肾功能衰竭等并发症。另一方面,尽管ECMO设备的价格并不贵,国内ECMO设备采购单价在100-300万元,如复旦大学附属华山医院采购一套Cardiohelp设备的单价是300万元,但ECMO耗材价格昂贵,存在技术垄断的问题。

ECMO开机一次要花费约5万元,一天的治疗费用超1万元。

在这样的情况下,ECMO的普及率并不高。截至2018年底,我国ECMO数量仅有400余台。在疫情期间,ECMO被纳入我国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(第三版)》中,属于医保基金支付范围。但在除新冠病毒所引发的治疗之外,医保并不为其它的ECMO使用付费。

而且,ECMO设备复杂,操作难度大,对于医疗人员的专业要求较高。此前,我国为规范ECMO技术的临床应用,推出了《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,要求开展ECMO手术的医师需要接受连续的系统化培训或在境外接受ECMO技术培训3个月以上。

在我国医患分布不均、医疗资源紧张的情况下,开展ECMO手术的多集中在三甲医院。

常规情况下,ECMO的发展是一个较缓慢的过程,但新冠疫情驱动着这个市场向前。自2020年6月起,Gentinge集团决定增加ECLS设备的产量。据Getinge集团2020年年报,在2020年集团净销售额增长达14.3%,主要与ICU呼吸机、ECMO和无菌转移产品的相关。其中,急救护理部分的销售额增长了32.1%

Getinge集团主要面向美洲、EMEA(欧洲、中东和非洲)、APAC(亚太地区)销售。其中,美洲销售占比最多,亚太地区增长最快。

Getinge集团十大销售国家 来源:Getinge2020年年报

ECMO市场的变化难以评估,迈柯唯下一步的发展也难以预测。

从社会环境来看,由于ECMO设备在救治重症新冠肺炎患者中体现出的重要性,全球ECMO市场迎来了一波增长热潮。

此前,我国ECMO已经取得了较好的发展,在2019年全球仅有430个ECMO中心的情况下,我国有260个ECMO中心,不过我国ECMO的应用率与美国等发达国家相比还是有一定差距。Getinge集团虽然看到亚太市场展现出的增长潜力,但当前仍决定把重心放在美国市场

从竞争格局来看,在现有ECMO三大巨头中,2020年的消息称美敦力计划收购LivaNova,目前为止还没有相关的消息传出。但如果两家企业强势整合,必将会造成全球ECMO市场的垄断。对于迈柯唯来说,这会是一个不小的威胁。

短期看来,ECMO市场格局不会发生较大的变化,疫情所带来的增长红利恰恰会巩固现有巨头的地位。ECMO上游材料技术掌握在一家企业手中,会影响着所有市场参与者的生产自主性和进度。但长期看来,ECMO市场可能会出现新入局的企业,还可能发生巨头的并购。迈柯唯如果想巩固自己的龙头地位就需要不断改良产品,扩展产品的市场范围。


人工血管供应短缺,计划提高产能

在2020年年报中,Getinge集团反复提及covid-19,这场疫情在推动急救事业增长的同时,也影响了集团的其它业务板块,如人造血管出现了供应短缺的问题。

人工血管适用于血管外科和心内科,用于替换人体内严重狭窄或闭塞的病变血管,常用于主动脉手术中。由于人工血管需要承担正常的血管功能,并且要在人体内长期停留,因此人工血管要兼顾弹性、抗血栓、抗老化、防渗血等特性。

为满足这些要求,人工血管从选材起就很费功夫,从涤纶、聚氨酯到桑蚕丝,人们都有尝试,我国一家企业就曾推出聚氨酯人工血管。目前,临床上常采用的仍是涤纶纤维编织人工血管。

而且,现有的人工血管多为大口径人工血管,缺少成熟的小口径人工血管产品。小口径人工血管可用于替换外周血管、心脏搭桥,还能用于建立动静脉瘘,临床应用面比较广泛。但这种人工血管由于口径小、流速慢等原因,植入后再狭窄率较高,限制了产品的临床应用。

在全球人工血管市场中,迈柯唯、泰尔茂、戈尔医疗是主要的生产商。其中,迈柯唯的人工血管业务是在收购中发展起来的,一次是在2008年收购波士顿科学的心血管外科业务,一次是在2009年收购Datascope集团。

迈柯唯的人工血管是一款丝素蛋白浸渍涂层多孔针织涤纶血管,丝素蛋白是一种高生物相容性、可降解和无毒性的天然蛋白,常用于手术缝线。采用丝素蛋白浸渍涂层的人工血管可操控性好,植入过程时不易漏血。同时丝素蛋白浸渍涂层人工血管植入后,患者的排异反应较轻,而且能促进内皮细胞贴附和生长。

此外,迈柯唯的人工血管产品在编织技术上做了一次升级,不同于传统的编织工艺,采用锁扣编织技术,提高了产品的稳定性和抗拉强度。

迈柯唯人工血管织法和常规血管织法 来源:Gentinge官网

在2020年3月,迈柯唯曾召回双绒编织人造血管,原因是收到人造血管分支的吻合处在术中渗血的投诉,术中渗血可能会导致手术推迟,但不会影响手术进程及结果。之后在2021年7月,迈柯唯因为产品包装和内部产品不符再次召回人造血管。

虽然迈柯唯在两年之内进行了两次产品召回,但都没有涉及到严重的安全性问题。

人工血管虽然成本不贵,但前期需要投入大量的时间和资金,因此市场参与者较少。在这样的情况下,迈柯唯凭借产品的优越性,成功领跑人工血管市场。此前,迈柯唯关闭美国生产线,将工厂移至法国,整个转移过程花费了近7年时间,人工血管库存告急。新冠疫情出现,法国工厂的产能不比原有产线,如此一来全球市场的供应就出现了问题。

在年报中,Getinge集团决定提高血管移植物生产基地的产能。

在中国,人工血管市场处于进口垄断,主要的两家人工血管供应商就是迈柯唯和泰尔茂。此前,两家企业都出现了供应短缺的情况,影响了国内手术的开展。对于一些急性主动脉疾病患者而言,如果不及时替换病变血管,很有可能在短时间内死亡。

从地域来看,中国将会是迈柯唯营收的增长点所在。迈柯唯在国内开设公司,就是希望拓展中国市场,加强产品的售后保障,此前运往中国的81台ECMO设备就是通过在上海企业送到金银潭医院。

整体看来,不管是ECMO设备,还是人工血管,都是市场参与者稀缺、头部企业垄断的高壁垒市场。迈柯唯在两个市场的领先地位暂时不会变动,而且随着疫情步入常态,个人健康意识提升,急救事业发展,可能还会出现进一步的发展。

参考文章:《不能让死亡比人工血管先到》——《财经》


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关键词:
ECMO,战疫,血管,人工,设备

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