FDA对Rosa One 3.1脑应用机器人平台发出Ⅰ类召回

文章来源：MedicalRoboticsNews

       10月29日，FDA确认了用于机器人辅助神经外科手术的Zimmer Biomet捷迈邦美Rosa One 3.1 Brian Application脑应用平台的I类召回。I类召回是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致重伤或死亡。此次召回涉及的国家和地区包括：美国、澳大利亚、台湾、中国、泰国、日本、印度、韩国和荷兰。制造商为：MEDTECH S.A, ZAC EUREKA, 900 RUE DU MAS DE VERCHANT, MONPELLIER, 34000 FRANCE。具体召回的产品信息，可点击文章底部的原文链接，去FDA官网进行查看。

图源：FDA官网截图

       由于软件错误，Zimmer Biomet捷迈邦美于9月22日为该平台发送了紧急医疗设备更正。根据FDA的通知，受影响的设备（在美国总共有119台）分布在2019年12月1日至2021年8月31日之间。Zimmer Biomet捷迈邦美因软件错误而召回该产品，该错误可能导致立体定向神经外科手术过程中器械放置不正确，这可能导致中风、严重伤害、严重残疾和死亡等不良事件。Zimmer Biomet捷迈邦美设计了Rosa One 3.1大脑应用程序，帮助神经外科医生在手术期间定位医疗器械或植入物。该设备包括一个机械臂和一个安装在支架上的触摸屏，各种医疗仪器或工具（如活检针、刺激或记录电极、内窥镜）可以连接到机械臂的末端，具体取决于手术类型。该机器人平台的先前版本也遇到过类似问题，2019年 9 月，Rosa Brain 3.0 设备的软件故障导致设备警告。该问题没有报告长期不良事件，其中序列工作流程可能引发“头骨上的初始皮肤标记与器械轨迹之间的差异”。

图源：Zimmer Biomet

       Zimmer Biomet捷迈邦美发言人称，Rosa Spine、RosaTotal Knee、Rosa Partial Knee 和RosaHip应用系统不受软件异常的影响，因为该问题特定于Rosa One 3.1大脑应用系统。发言人指出，该公司通知用户进行软件升级以解决异常，并且在升级完成之前，向用户提供了解决异常的说明。在实施升级过程中，Zimmer Biomet将与外科医生用户合作，确保他们安全执行手术的能力不会受到干扰。该公司还自行向FDA报告了软件升级的需要。

图源：Health Canada官网截图

       早在1个月前的9月28日，Health Canada加拿大卫生部就发布了对Zimmer Biomet捷迈邦美Rosa One 3.1 Brian Application脑应用平台的I类召回。自 2019年12月开始安装受影响的软件以来，在进行的大约3,600 次手术中，有3 起与软件异常相关的全球投诉。虽然尚未报告患者受伤情况，但如果在手术过程中未被发现，错误的轨迹可能会导致严重的伤害或死亡。