FDA对Rosa One 3.1脑应用机器人平台发出Ⅰ类召回

2021
11/11

+
分享
评论
MedicalRobotics研习社
A-
A+

召回!FDA对Rosa One 3.1脑应用机器人平台发出Ⅰ类召回, 涉及中国,此前加拿大已发布Ⅰ类召回。

文章来源:MedicalRoboticsNews

       10月29日,FDA确认了用于机器人辅助神经外科手术的Zimmer Biomet捷迈邦美Rosa One 3.1 Brian Application脑应用平台的I类召回。I类召回是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致重伤或死亡。此次召回涉及的国家和地区包括:美国、澳大利亚、台湾、中国、泰国、日本、印度、韩国和荷兰。制造商为:MEDTECH S.A, ZAC EUREKA, 900 RUE DU MAS DE VERCHANT, MONPELLIER, 34000 FRANCE。具体召回的产品信息,可点击文章底部的原文链接,去FDA官网进行查看。

98431635751168193

图源:FDA官网截图

       由于软件错误,Zimmer Biomet捷迈邦美于9月22日为该平台发送了紧急医疗设备更正。根据FDA的通知,受影响的设备(在美国总共有119台)分布在2019年12月1日至2021年8月31日之间。Zimmer Biomet捷迈邦美因软件错误而召回该产品,该错误可能导致立体定向神经外科手术过程中器械放置不正确,这可能导致中风、严重伤害、严重残疾和死亡等不良事件。Zimmer Biomet捷迈邦美设计了Rosa One 3.1大脑应用程序,帮助神经外科医生在手术期间定位医疗器械或植入物。该设备包括一个机械臂和一个安装在支架上的触摸屏,各种医疗仪器或工具(如活检针、刺激或记录电极、内窥镜)可以连接到机械臂的末端,具体取决于手术类型。该机器人平台的先前版本也遇到过类似问题,2019年 9 月,Rosa Brain 3.0 设备的软件故障导致设备警告。该问题没有报告长期不良事件,其中序列工作流程可能引发“头骨上的初始皮肤标记与器械轨迹之间的差异”。

35981635751168574

图源:Zimmer Biomet

       Zimmer Biomet捷迈邦美发言人称,Rosa Spine、RosaTotal Knee、Rosa Partial Knee 和RosaHip应用系统不受软件异常的影响,因为该问题特定于Rosa One 3.1大脑应用系统。发言人指出,该公司通知用户进行软件升级以解决异常,并且在升级完成之前,向用户提供了解决异常的说明。在实施升级过程中,Zimmer Biomet将与外科医生用户合作,确保他们安全执行手术的能力不会受到干扰。该公司还自行向FDA报告了软件升级的需要。

45221635751168850

图源:Health Canada官网截图

       早在1个月前的9月28日,Health Canada加拿大卫生部就发布了对Zimmer Biomet捷迈邦美Rosa One 3.1 Brian Application脑应用平台的I类召回。自 2019年12月开始安装受影响的软件以来,在进行的大约3,600 次手术中,有3 起与软件异常相关的全球投诉。虽然尚未报告患者受伤情况,但如果在手术过程中未被发现,错误的轨迹可能会导致严重的伤害或死亡。

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
机器人,平台,召回,设备,手术

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!