全球首个IL-36单抗上市申请获EMA受理

         10月29日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首个（first-in-class）IL-36单抗Spesolimab治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的营销授权申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

       本次上市申请基于一项关键性全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验Effisayil-1，该试验评估了静脉注射Spesolimab（单次给药剂量900 mg，如果症状在第8天持续存在，可选择第二剂量）治疗GPP患者的疗效、安全性和耐受性，结果表明，治疗一周后，治疗组脓疱清除率显著优于安慰剂组。

       10月25日，勃林格殷格翰已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，同样基于Effisayil-1。

       Spesolimab（BI655130）是勃林格殷格翰自主研发的一款抗IL-36单抗，IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。

       目前，勃林格殷格翰正在开发该药物用于治疗多种免疫性疾病适应症，皮肤病方面包括泛发性脓疱性银屑病（GPP）、掌跖脓疱病（PPP），化脓性汗腺炎 (HS) 和特应性皮炎（AD）。其中，GPP适应症开发进度最快。GPP是一类罕见的慢性皮肤病，患者皮肤会变红，并出现无菌性脓疱、突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等症状。而这种疾病不仅会影响患者的日常生活，还可能引起危及生命的器官衰竭和感染性并发症。然而全球范围内治疗该疾病的方案极为有限，且缺乏深入而持久的疗效。