全球首个光敏剂ADC药物1/2a期详细数据公布

10月27日，Rakuten Medical宣布旗下全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物RM-1929（Akalux）治疗2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)的1/2a期临床试验详细数据见刊。

RM-1929是一款使用IRDye700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物（ADC），靶向表皮生长因子受体（EGFR），EGFR在多种实体肿瘤中有表达，包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等。该全球首创抗体偶联药物可以精确靶向癌细胞，在抗体与肿瘤结合后，偶联染料被红光局部激活，可以引起快速的抗癌反应。肿瘤选择性偶联物的局部激活所产生的双重特异性，使得其对周围健康组织和结构的破坏很小，将有潜力用于癌症患者和医生。RM-1929于2020年9月在日本获批上市，用于治疗HNSCC。

该1/2a期临床试验为开放标签、多中心临床试验，1期（剂量发现）纳入9名患者，2a期（评价安全性和有效性）纳入30名患者，基线情况如下表所示。

1期临床试验中未出现剂量限制性毒性，640mg/m2加固定光照剂量（50J/cm2或100J/cm2）为2期临床试验推荐剂量。

2期临床试验中，中位总生存期（mOS）达到9.3个月（95% CI 5.16–16.92个月）。

未确认客观缓解率（ORR）达到43.3%（95%CI 25.46%–62.57%），确认ORR 达到26.7%（95% CI 12.28%–45.89%）。

并且安全耐受。