逆势上扬的CRO:一半是海水,一半是火焰

2021
10/28

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赛柏蓝
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编者按:赛柏蓝旗下深度平台“深蓝观”又一推文,为你讲述逆势上扬的CRO行业。关注深蓝观,一起关注中国医药产业的过去、当下和未来。秘丛丛 郑洁 谭卓曌丨撰文高翼丨编辑这几天,各家公司三季报纷纷出炉,呈现

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编者按:赛柏蓝旗下深度平台“深蓝观”又一推文,为你讲述逆势上扬的CRO行业。关注深蓝观,一起关注中国医药产业的过去、当下和未来。

秘丛丛 郑洁 谭卓曌丨撰文

高翼丨编辑

这几天,各家公司三季报纷纷出炉,呈现的景象大概是:制药公司都在艰难度日;消费医疗都在从高增长中回归平淡;(新冠)疫苗企业正在走下神坛;只有CRO行业,还在继续奏乐,继续舞……

先是国内临床CRO“老大”泰格的第三季度财报披露:其营业收入13.39亿元,同比增长57.77%;实现净利润5.26亿元,同比增长64.80%。10月26日,凯莱英也公布了自己的成绩单:公司第三季度主营收入11.63亿元,同比上升42.34%;单季度归母净利润2.66亿元,同比上升39.3%。

今年上半年,CRO们的增长更是亮眼:比如药明生物净利润18.42亿,同比增长150.25%;美迪西净利润1.13亿,同比增长142.29%。

作为医药行业的“卖水人”,CRO接近百倍的高估值已是常态。截至今年8月底,A股CRO四大龙头——药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英的动态估值水平平均约为90倍,即使低于静态市盈率但仍然处于高位。

但即便是这样一路高歌猛进,曾经的重仓者高瓴资本却在迅速撤退。

高瓴和中央汇金都在三季度退出了泰格医药的前十大流通股东名单;同时退出的前十大流通股东还有凯莱英,实际上,它在二季度就减持了凯莱英近一半的股份。

回想2020年定增落地时,张磊曾称,高瓴将作为凯莱英的长期支持者,推动其在小分子、核酸、生物药CDMO以及创新药临床研究服务等新业务领域开展深入战略合作。

短平快的年代里,这个所谓的“长期”,也仅仅只有一年时间。

和泰格医药一样,凯莱英背后的持仓机构数量也在“跌跌”不休。去年底,共有585家机构持有凯莱英股份,但截至今年6月30日,仅剩下158家机构持股。但值得一提的是,这几家CRO公司,却吸引了中欧、工银等顶流医药主题基金的加仓。

头部资金们的你来我往并没有太多痕迹可循,但热闹程度也反映了这个行业确实还在处于高速增长期。

在医改等政策背景下,企业对创新药的研发投入持续增长。而初创型制药公司将更多地依赖CRO服务,CRO需求和业务渗透率在未来将迅速增加,预计在2022年提高至40.3%。

此外,自2015年药审改革之后,药品注册审评的效率提高,国内药品注册申请数量快速增长,2016-2020年药审中心新受理药品注册申请年复合增长28.30%。这背后同样得益于CRO的助力,借助CRO控制成本、提高研发效率。

但不能否认的是,CRO行业的“利空”阴影徘徊未散。

这与今年7月CDE(国家药监局药品审评中心)公布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)分不开,该《原则》强调以临床价值为导向做新药研发,反对低水平重复性建设。

彼时多个有关CRO的股票价格应声下跌,市场上流传着一个普遍的观点:该原则提高了抗肿瘤药物的研发难度,让很多企业知难而退,接着传导到CRO公司。

强者恒强,尽管高瓴接连退出两大CRO龙头的前十大流通股东名单,但几大医疗主题基金全部加仓。一定程度上,它们如同风向标都在指明一件事——这个黄金赛道已经步入下半场。

-01-

中国的特色“通途”

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如果用一句话总结CRO行业,基本可以归结为:追赶美国的影子。

无论是药明系的李革在2000年把药物发现业务从波士顿搬回无锡,还是泰格系的叶小平从罗氏出来攒了一个药品注册的三方公司,国内这批头部CXO公司的诞生背景基本都是在服务外资药企的过程中,发现了一些中国市场的机会,并抓住,完成原始积累,然后快速扩张。

CRO大规模诞生于美国90年代初生物医药繁荣时期,在经历了泡沫破灭后,这个行业开始往人力成本更低、市场更广的第三世界国家延伸,反倒是美国本土,只留下了一些成熟、高端但增速慢的业务。

但那个时候,所谓的CRO向中国转移,只是替MNC药企摇瓶子的研发民工从美国人换成了中国人,大家做的事、上下游格局、整个行业的生态并没有太多本质变化。

好几年后,这批“摇瓶子”的中国科学家们的确学到本领,纷纷出来单干。而另一边国内的医药行业在顶层不太明朗的折腾下,也开始有了一点起色,当然08年爆发的金融危机也推波助澜了一波。所以,中国区实验室服务也开始零星的诞生,而我国的CRO美国复刻之路,也正式开始。

但中国自有中国的国情,并且中国人还很擅长的一件事就是:青出于蓝。

2012年药明生物从康德里独立出来,全心全意投入大分子业务,建了一大堆生物细胞反应工厂。

CRO行业,最重要的两个指标,一个是产能,另一个是产能利用率。前者决定了赚钱规模,后者决定了赚钱效率。但是彼时“高投入、回报未知”的生物药在国内还没火起来,药明生物的工厂根本转不起来。面包加工厂接不到加工订单,药明索性买面粉自己下场做。

所以,那几年药明做了一大堆候选分子,放在自己的陈列柜里等待客户挑选。至少让自己的产能不至于闲置下来。

而就在这前后,中国医药界的顶层设计也出现了变革,毕井泉履新国家食药监总局局长。如百济神州等如今闻名遐迩的中国的创新药企,也在21世纪的第2个10年初逐渐成长了起来。

同时,2015年“722数据核查”之后,一些数据造假的CRO自身难保,拥有海外基因和海外标准化程序的本土CRO,在本土的业务空间来了。行业集中度得到了一个质的提升。

创新药大火,传统药企纷纷转型,都跑去药明的仓库里拉货;而另一边,无论是双创企业,还是拉来货的传统药企,药物研发和临床这一块,都还得仰仗于CRO公司。药明既卖分子,又卖CRO服务,这是从美国人的玩法里学不来的。

这种做法虽然可能涉及专利问题,但并非上不了台面。原因很简单:因为有需求,才有市场。国内这群制药公司,无论是转型的传统药企还是进阶的小型创业公司,每家都希望自己的管线拉出来能够叠满一整张A4纸,大家也都不差钱。

这是一场一个愿打一个愿挨的游戏。

此后,有了钱的CRO公司们,也都走上了资本主义最终的归宿:投资。

但CRO公司做投资,除了博取一个财务上的好的收益之外,想要的仅仅就是通过股权这层关系,去要一些CRO的订单,而并不是要“掌控整个中国的制药行业”。这个世上没有那么多所谓的“大棋”。

从给老外打工,到服务本土公司,从造分子到投资,CRO行业从1.0到3.0的转变,是正好国内的CRO才刚刚起步,窗口机会还有一大堆;而同时又踏上了自2015年以来启动的创新药高增长红利。

一个人(行业)的命运啊......

-02-

通往下个时代的门票

当然也不是谁都有轻易入场的门票的。

一百多家CRO企业里,已经有11家成功上市,除了药明泰格等CXO七君子之外,也跑出来像美迪西、普洛和博腾等具有代表性的新兴企业。

规模大一点的CRO公司,从药物发现阶段,就开始与药企建立源头合作,提供一体化服务。而规模相对较小的公司,只能通过特色技术平台或服务构建核心竞争力,在各个细分领域实现差异化的突破。

占据国内市场份额第一的药明康德,主营业务是小分子药物临床前CRO(主营业务),但也兼具临床CRO、小分子药物CDMO,在众多CRO公司里,产业链最为完整;凯莱英的小分子化学制药 CDMO,在国内化学制药CMO排名第二,大分子生物制药初步涉及,也开始运营。

临床前CRO开始组建;泰格医药、康龙化成、博济医药涉及临床CRO和临床前CRO。

昭衍新药专注于药物毒理研究和安全性评估,业务范围较小,但在安全性评估这一领域,拥有绝对话语权。

各有千秋的局面的背后,是CRO行业规模进一步提升、一体化的加剧。更多的客户,更广的产业链涉及,这才意味着在2.0和3.0的过程中有更多的交易机会。

每个CRO企业都有一个做大做强的梦,“买买买”无疑是最为快速的方式。而这一点上,大厂们并没有选择停下来等后续玩家。

2014年8月,药明康德收购美国美新诺公司;2015 年,药明康德收购NextCODE公司,与复星医药联合收购美国Ambrx公司;2016年4月药明康德收购欧洲领先药物发现服务供应商德国Crelux公司;在2017年,药明康德宣布收购临床前药物研发外包公司辉源生物科技。

早在2015年,药明康德宣布与礼来制药开展战略合作,开发心血管疾病小分子药物。某种意义来说,药明康德已经成功转型集临床前CRO业务、生物制剂CMO、新药、投资等等系列业务于一身的综合性企业。

两个公司的兼并,并不是靠资本得堆积,就能快速填充整个产业链条。有时候,1+1不总是≥2。

2010年,泰格收购杭州思默。一开始收购后是并入母公司业务条线。但实际上,杭州思默CRC管理体系和泰格原有的CRA管理体系极为不一样。此后,高层坚持将思默作为单独体系拆分出去,思默变成泰格的供应商,才有了今天互赢结果。

收购方达时,泰格希望利用方达在美国一期经验,向中国导流一些客户,加强中美的BD业务合作。刚开始做的时候,不赚钱。泰格计划逐步关掉中国苏州的实验室,恰好赶上722临床核查+一致性评价,国内BE业务崛起,而方达在中国做的BE研究符合美国FDA要求,才得以吃下了国内一致性评价业务的主要份额。

收购国外企业,走向国际,是一些CRO企业的战略部署。但国际化收购,仍旧比较谨慎,比如泰格仍倾向于建立自有团队,主要招募当地华人作为国际化业务负责人。

立足于产业链中自身的优势项目,逐步往产业链上下延伸,是国内各家CRO公司努力的方向。有一些步子迈得大一点,有一些步子碎了点。

“百家争鸣”之下,要在激烈的市场竞争中突围,要么是能为药企提供全方位服务,要么为医药企业提供差异化的研发服务。

而这一波疯狂膨胀的过程,也造就了文章开头那一幕的繁荣

-03-

热度背后的阴霾

CRO在疯狂往前跑,作为这个行业的买单方,制药公司却开始有了一些不一样的动作。

2020年前后,一些管线比较多的大型创新药企业如百济神州,开始自建临床团队,此前,它们的临床试验项目找的都是昆泰等中国CRO。

传统药企转型创新药研发的恒瑞,在几年前也走上了自建CRO的道路,习惯依靠自己力量的恒瑞,此前在重点创新药项目上,恒瑞还是需要CRO外包服务的。

对于创新药管线多的药企,首先是因为成本。

临床试验需要的就是人力,对这些创新药企来说,他们眼中的泰格等以临床试验为主的传统CRO,就是劳动密集型企业。这一块的成本对于CRO公司本身来讲没办法降。

“一个CRA的价格,如果从CRO处请,一天8个小时的费用是1.5万,如果自建临床团队,药企请一个毕业不久的大学生,一个月的工资也是1.5万左右,而一个月能去5、6次医院。”一位在药企负责临床试验团队的负责人,谈到企业自建临床团队的成本反倒降低了。

其次是质量因素。接的案子越来越多的CRO,给人感觉活“糙了”

前几年药企PD1扎堆,创新药企借着投资的东风不断BD,CRO公司赚了大钱,彼此之间也进行收购。一位创新药企研发人员,谈到和一个被收购的大的CRO公司再进行合作,发现它的质量由原来的80分,降低到了“只有40分-60分”的水平。他明显的感觉到,CRO们越来越关注钱和效率,不太看重质量。

一位原来在CRO公司、后来跳槽至药企临床部门的人士谈到:“当初自己在CRO企业做CRA时,有时候如果再在医院呆一天,试验结果就比较完美,但是没法给甲方提要求,多呆一天,药企就要出一天的钱,所以做到80分,就停止了。”

现在的他,成为药企的临床团队成员后,可以为了一个完美的试验结果,不考虑在医院的时间,他认为,成本和质量因素,是自建CRO团队的药企的主要考虑。

不仅创新药企自身难看到传统CRO的未来;CRO企业自己的员工,也会为未来担忧,觉得自己很可能随时被取代。因此泰格、昆泰等公司的初级员工跳槽率很高,尤其是在近两年公司业务急剧增长,工作量满负荷时尤甚。

上述从CRO跳槽至药企的员工谈到,之前的一个CRO公司的项目团队成员,一般做完一个项目,自己会经历一个创新药进行临床试验的全过程,自己学到的知识很全面,可以很快胜任项目经理的工作。

但是近几年,CRO极速膨胀时,每个人只负责一个项目的某一部分,成为流水线上的一个环节,得不到成长的机会。

当内忧外困之时,传统的CRO清楚所处的繁荣景象,不会长久,它们纷纷趁这个窗口期转型。因此,各家CRO公司三季度财报中布满了在全世界多少个国家建立团队、参与了多少投资等内容。

多位业内人士并不看好传统CRO“出海”,在他们看来,中国打的是本土劳动力成本低的优势,但到国外,人力成本会急剧升高,中国本土CRO公司将会丧失最大的优势。多位业内人士表示,传统CRO企业谈出海,只是一个“概念”而已,难以带来实质的利润。要出海,还是得靠别人没有的技术。

出海的CRO和海外的CRO公司的竞争也有难度。

在美国,临床医生非常重视药品的临床试验,尊重科学、也很尊重CRO公司的监察员,监察员只需要积累专业的科研经验,不是一个吃青春饭的职业,可以干到退休。

但在中国国内,一些参与药品临床试验的临床医生,和CRA打交道时,并不重视专业积累,难免陷入某些灰色地带。虽然这几年,整个临床试验的大环境越来越规范化,但依旧难以达到科研至上的环境。

创新药赛道究竟还能火多久,是悬在CRO公司、创新药企和资本头上的达摩克利斯之剑。

7月2日,CDE新规出台,要求抗肿瘤药品开发以临床价值为导向,直接提到了创新药研发的门槛。“其中要求双臂试验,而不是之前的单臂试验,成本一个患者下子就提高了约50万。”一位创新药企的研发人员说道。

以BD为主的创新药企业IPO受阻,香港和内地上市遭遇破发,这些局面,都会阻碍资本的入局。

而当源头枯竭、成本提高之时,所有的繁荣都将终止,那时候CRO不出意外会是首当其冲。

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关键词:
CRO,公司,中国,临床,企业

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