趋势 | 5万降到2万，这类耗材多省集采

 ▍来源：众成医械

近期，各省地区再次掀起心脏起搏器集采热潮。

今年以来，福建、江苏等地率先开展了起搏器的集采工作。从两省医保局公布的中选结果看，福建省双腔起搏器平均降幅36.92%，江苏省双腔起搏器平均降幅60%，最高降幅69%，原来售价5万～6万元的心脏起搏器降至2万元左右。

最近，京津冀“3+N”联盟地区、浙江省以及陕西等8省（区、兵团）联盟区域也陆续开展心脏起搏器等医用耗材的集中带量采购工作。从带量采购工作进展来看，京津冀“3+N”联盟地区以及陕西等8省（区、兵团）联盟区域正处于企业申报阶段，而浙江省开展的关于心脏起搏器等产品的公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购工作即将开展产品报价。

近日，浙江省药械采购中心发布了《关于浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购产品报价及解密的通知》。通知显示，此次浙江省采购的双腔起搏器共分三组，三组产品的年约定采购量共5430个。根据浙江省药械采购中心披露的信息，此次医用耗材集采将在10月26日进入报价及解密环节。

“进口垄断”难以大幅压价

今年6月，国家医保局等八部门联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），将临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入为采购重点对象，以促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

从已开展的冠脉支架、人工关节、冠脉扩张球囊以及人工晶状体等高值医用耗材带量采购结果来看，均实现了“大刀阔斧”式砍价，降价幅度一般可达到70%~80%，更甚者达到90%以上。

但对于心脏起搏器来说，由于进口垄断的限制，心脏起搏器降价幅度非常有限。从往期中选数据统计，今年江苏以下降69%创下心脏起搏器集采降幅有史以来的最大值，而安徽、青海、山东等省份心脏起搏器产品集采平均降幅在10%~50%不等。再从今年福建、江苏两省中选结果来看，中选产品企业主要为美敦力、雅培、波士顿科学以及百多力等老牌国际龙头，国产中选产品的仅有心律管理（微创医疗）一款。

目前，市面上植入式心脏起搏器主要分为单腔、双腔以及三腔，主要区别在于电极导线的数量以及放置位置。腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。迄今为止，国产起搏器仅集中在单腔和双腔范围内，三腔仍处于国外垄断状态。械企查小程序显示，目前植入式心脏起搏器有效产品数量共85款，其中进口79款，国产6款，进口产品数占得92.94%。

沙利文数据显示，我国植入式心脏起搏器规模由2013年的20亿元增长至2017年的29.5亿元，期间年复合增长率为10.4%，并且在人口老龄化的影响下，未来将会呈现更高的增长。

中国海关发布的最新数据显示，心脏起搏器的进口价每台平均为12336元，但有业内人士透露，目前患者实际支付的价格更高，给患者带来了不小的经济负担。要想让患者享受到更多红利，未来需要更多国产心脏起搏器产品参与其中。

质量保障依旧为底线

相对于省级集采来说，联盟地区集采凭借地区涉及广、产品需求量大的优势更容易达到“以量换价，量价挂钩”的效果，从而给产品赢得更多的降价空间。所以，京津冀“3+N”联盟以及八省联动开展的两次省际联盟心脏起搏器集采有望拿下最低价。 

但在带量采购工作当中，中选产品降价并非唯一目标，中选产品质量安全保障才是带量采购工作的基本底线，也是患者对带量采购工作的最大期待。

目前，我国医疗器械的质量技术标准体系正处于待完善阶段，并且有专家指出，带量采购的关键竞标产品具有“同质化可替代”特征，使之不少人会对低价中标的产品质量产生质疑，因此医疗器械带量采购工作亟需建立完善的质量监管体系，而《指导意见》这类总体规范和要求等政策文件的发布，意味着国家正式将医疗器械大量采购的质量监管工作提上议程。

《指导意见》提到，高值医用耗材集中带量采购要加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。

且继《指导意见》发布后，国家药监局也发布了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》重点从落实中选企业主体责任、加强对中选企业监督管理、做好流通使用环节监督检查、开展中选品种质量抽检以及加强不良事件监测五个方面将《指导意见》指出的中选产品全链条质量管理进行了细化强调，为医疗器械集中带量采购质量安全“保驾护航”。

小结

心脏起搏器带量采购能够带动外企龙头产品降价，给患者带来了实实在在的利好。但从市场角度来看，带量采购可能会推进外企龙头产品的市场布局，进一步加剧进口垄断。

根据《“十四五”全民医疗保障规划》，未来将会有更多医疗器械品类纳入带量采购范围。在这场大浪淘沙下，医疗器械产业注定将改变“小而散”的格局，未来质优价廉的产品成为主流，市场也会全面迎来以创新发展为主导的良性化竞争。

参考资料

健识局J《心脏起搏器天价不倒？七省联采来了》