前沿｜3000亿辅助生殖市场，这一器械撬动行业未来

我国不孕不育发病率已上升至18%，患者超过4800万人，辅助生殖需求飙升；辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化，一次性电子宫腔镜迎来发展机遇。ARMITM一次性电子宫腔镜是辅助生殖门诊检查利器，镜体最细，创伤小、耐受依从性好，患者恢复快，满意度高，物美价廉仅需3500元，节省患者费用和节约医保支出，值得大力推广普及。

2021年5月25日，北京大学第三医院乔杰院士在The Lancet（《柳叶刀》）发表《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康特邀重大报告》（A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China）：随着社会经济的发展、人口政策的调整以及人们生育观念与生活方式的改变，生育率水平逐年下降、女性生育年龄不断后延，不孕症已成为困扰许多育龄夫妇的重大生殖疾病之一。根据乔杰院士团队的最新全国生殖健康流行病学调查分析结果显示，2007-2020年间，我国不孕发病率已从12%升至18%。辅助生殖技术被认为是治疗不孕症的最有效方法之一。

平安证券《辅助生殖行业全景图——受益人口新政的消费升级黄金赛道》发现：我国不孕不育的患病率逐年提升，辅助生殖行业需求提升：2018年我国辅助生殖渗透率仅为7%，美国则为30.2%，我国渗透率处于较低水平，说明我国辅助生殖还有较大的潜力提升。2018年，我国育龄夫妇共有2.98亿人，其中约4800万人是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为60万人。美国2018年育龄夫妇约2800万人，其中约400万是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为20万人。我国不孕不育夫妇的基数较大，且不孕不育率逐年递增。2020年，我国不孕不育人群占比为18%，则不孕不育夫妇人群约为4800万人计。如果辅助生殖渗透率可以维持在20%，则我国辅助生殖服务存量患者数量则达960万人。据Frost & Sullivan公布2020年国内辅助生殖总服务规模为589亿元，这意味着国内还有3752亿元的潜在市场空间期待挖掘。

我国平均每7对夫妇中便有1对存在生育困难，每年通过辅助生殖技术出生的婴儿超过30万，辅助生殖技术已为众多不孕夫妇解决了生育难题。目前辅助生殖价格不受国家干预管制，价格昂贵。

早在1999年劳动和社会保障部《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号）中规定：“一、基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目范围：（五）其他 1、各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目。”

2018年7月全国人大代表孙燕提出《关于将不孕不育的诊治项目纳入基本医疗保险范畴的建议》提案。国家医疗保障局回复：将“各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目”列为基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目。主要考虑是我国仍处于社会主义初级阶段，尽管经济快速增长但整体水平仍然不高，基本医疗保险的筹资水平较低，2017年城镇居民医保和新农合人均筹资仅有600元左右，基金承受能力有限，还没有能力把临床使用的所有医疗服务项目囊括下来，因此那些非治疗必需、过于昂贵的医疗项目不属于医保基金支付范围（见网址 http://www.nhsa.gov.cn/art/2018/7/30/art_26_907.html）。

2020年9月8日有患者来信，咨询医保目录里包含哪些不育不孕症的病种？国家医疗保障局回复：国家层面采用排除法确定的是国家基本医疗保险诊疗项目范围，不针对具体病种，排除法将“各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目”列为基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目（见网址：http://netizen.nhsa.gov.cn:8803/openDetail.html?id=11017）。

2021年3月十三届全国人大四次会议全国人大代表高莉提案《关于‘不孕不育症’辅助治疗纳入国家医保提高人口增长的建议》。国家医疗保障局回复：一、关于将辅助生殖等相关费用纳入医保：人口发展是关系中华民族发展的大事情。为促进人口长期均衡发展，医保部门将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围，提升了不孕不育患者的用药保障水平。同时，在诊疗项目方面，我们将指导各地，立足“保基本”的定位，在科学测算，充分论证的基础上，逐步把医保能承担的技术成熟、安全可靠、费用可控的治疗性辅助生殖技术按程序纳入医保支付范围。下一步，我们将进一步会同相关部门深入研究完善政策，努力提升不孕不育患者的保障水平。

二、关于探索建立孕育保险制度：近年来，银保监会鼓励保险公司提供新型健康保险产品，着力推动健康保险服务能力提升，满足人民群众多层次多元化健康保障需求。当前，已有部分保险公司推出针对“不孕不育”辅助治疗的保险产品，将“不孕不育”辅助治疗的检查检验费、药品费、治疗费、胚胎移植手术费及“不孕不育”辅助治疗导致的部分危重疾病、辅助生殖并发症等纳入保障范围，一定程度上减轻了“不孕不育”患者的医疗负担，满足了“不孕不育”患者的健康保障需求。下一步，我们将充分发挥商业保险的优势，大力支持健康保险发展。同时，鼓励保险公司创新产品与服务，根据“不孕不育”患者健康特点、治疗周期、医疗需求等，开发设计针对性的健康保险产品，切实减轻“不孕不育”患者医疗负担，提高风险保障水平。（见网址：http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/15/art_26_5978.html）。

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辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化

一次性电子宫腔镜迎来发展机遇

根据国家卫健委统计，造成不孕不育的因素中，女性因素占比高达60-70%，为主要因素，40%来源于女性，30-40%来源于男性，20-30%来源于双方。而女性宫腔病变是导致不孕的常见原因之一，也常常是辅助生殖技术失败的重要原因。

众所周知，宫腔镜检查是诊断宫腔病变的“金标准”和主要方法，对提高辅助生殖妊娠率方面有重要价值。一般而言，辅助生殖实施宫腔镜检查的目的，多是为了寻找和确定宫腔内是否存在影响形态和结构的“占位性”病变。然而在不孕患者中，只满足于观察占位性病变是远远不够的，比如子宫内膜炎、子宫内膜增生等， 都是影响妊娠的重要原因，而术前超声检查却发现不了，稍有不慎就容易漏诊。因此，这就要求宫腔镜检查需要做得更仔细、更全面，不仅要仔细观察宫腔形态，还要善于观察和甄别子宫内膜颜色、厚度、血流、光泽等不同特征，为后续妊娠提供更加详细准确的内膜信息。

随着宫腔镜技术水平的日益提高，为患者节约就诊时间和节省治疗费用，提高医疗效率，门诊宫腔镜的“一站式”解决方案和日间手术兴起，实现门诊诊疗一体化，当天即诊即查、即查即治。早在上世纪90年代，国外宫腔镜领域就出现了门诊宫腔镜手术，即“即诊即治”的理念。鉴于不孕患者就诊主要目的是生育孩子，所以对于轻、中度的宫腔病变，非常有必要争取当时检查、当时治疗的“一站式”解决方案，给患者的后续治疗节约时间和节省费用，提高医院工作效率。

随着宫腔镜的普及，大量宫腔镜检查及手术在门诊施术，辅助生殖迎来了门诊手术一体化建设浪潮。与住院手术宫腔镜相比，门诊宫腔镜的优势是患者依从性高、满意度高、恢复快，以及对于患者和医生更为便捷、避免全麻、减少患者焦虑、卫生经济学效益更佳，门诊与住院分工协作，更有效地将复杂的宫腔镜手术让位于住院手术处理，大幅提高总体诊疗效率。多项研究证实，除存在痛经或慢性盆腔疼痛时可能需使用镇痛治疗，门诊宫腔镜患者可不使用任何镇痛治疗。目前也没有证据支持一个单一的方案或一组药物在临床上的安全性和有效性优于安慰剂。

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一次性电子宫腔镜

辅助生殖门诊检查利器

“小宫腔、大世界”，一个容量只有5ml的子宫，却是女性一生中形态和功能变化最大的器官，其疾病种类的复杂性和多样化，以及宫腔镜技术本身所蕴藏的风险是严峻的、不容忽视的，尤其在辅助生殖蓬勃发展的今天，如何在手术去除病变的同时，通过更加精细、微创的操作，实现对宫腔和子宫内膜功能的保护，把对生育力的影响降至最低，成为生殖妇科最首要的任务。

一次性电子宫腔镜，最符合辅助生殖门诊诊疗一体化需求，是门诊宫腔镜检查利器。

镜体最细，宫腔镜操作管径直径仅4.8mm，比复用式宫腔镜直径7mm细近1/3。创伤小、耐受依从性好，患者恢复快，满意度高。不孕女性还能额外获益，提高受孕成功率：由于生殖患者绝大部分未生育过，子宫小、宫口紧，且对疼痛比较敏感，除了手术操作要尽量轻柔、用加温的生理盐水膨宫等外，采用一次性电子宫腔镜门诊检查，患者的不适刺激降至最低。管径细减轻检查和治疗对宫颈的机械损伤，从而提高怀孕期间宫颈强度，提高受孕成功率。复用式宫腔镜检查要求子宫颈会机械扩张至9mm，机械性扩张期损坏宫颈的微观结构，对宫颈组织产生重大创伤，宫颈机能不全的发生率显著升高，导致怀孕期间宫颈的强度降低，从而导致受孕成功率显著降低。

安卡拉大学附属医院回顾性分析了2015年至2018年接受辅助生殖技术周期治疗后怀孕的所有女性，共纳入260名女性，对照组由怀孕前6个月内未进行过宫腔镜检查或任何类型的宫颈手术的孕妇组成。实验组采取复用式宫腔镜手术。发现接受复用式宫腔镜组孕中期的不孕不育患者宫颈机能不全发生率提高3倍（13.7％VS3.4％P =0.012）；传统复用式宫腔镜组足月分娩率不到80%（仅为79.3％），而对照组接近92%（为91.8％（P=0.07））。

一次性电子宫腔镜门诊评估子宫内膜病变比超声检查更直观，更准确。一次性电子宫腔镜与水超声和阴道超声相比，评估灵敏度和特异性更高。在辅助生殖门诊，利用一次性电子宫腔镜更符合人工生殖周期起始应检尽检要求，提供充分科学依据，快速做出辅助生殖方案决策。

一次性电子宫腔镜门诊评估内膜病变更准确

随着宫腔镜技术水平的日益提高，内镜医生还应考虑为患者节约就诊时间和治疗费用，提高医疗效率。

一次性电子宫腔镜提高诊疗效率：节约准备时间，减少预约排队，随到随做；门诊快速诊疗，连台操作，可以门诊诊疗更多的患者，提高医院和科室效益。一次性电子宫腔镜使用时无需组装和术前准备时间，无需扩宫、不需麻醉、操作便利，实现门诊诊疗一体化，当天即诊即查、即查即治。减少患者住院天数或无需住院，节省患者费用总支出，提高了门诊诊治效率；科室提高床位周转率，增加了科室收入。

一次性电子宫腔镜一次性使用、不重复使用，交叉感染零风险：避免了传统复用式宫腔镜清洗消毒不彻底和操作不当引起交叉感染的风险，不存在重复使用引起交叉感染的风险，避免了医患纠纷的风险，同时节约了患者的检查费用支出（节省了感染性疾病和性传播疾病的检查费用支出）。

一次性电子宫腔镜门诊收费低廉，门诊单次收费仅3500元，节省患者费用：主要表现为不用扩宫和麻醉，没有扩宫和麻醉费用；实施门诊诊治一体化，门诊开展日间手术，不住院或减少住院。宫腔镜住院检查费用至少5000-6000元，而采用一次性电子宫腔镜门诊单次收费仅3500余元，降低了住院天数和住院总费用，整体费用减少一大半。节省患者个人费用和医保支出，患者和医保均获益，具有较好的社会效益，值得大力推广普及。

辅助生殖患者一个周期账单，其中宫腔镜费用就达5703元（图源“小红书”）

一次性电子宫腔镜门诊诊治一体化的内在驱动力在于其物美价廉，价格实惠，易于普及。医院采购成本低，主机不到1万元，不用向上级部门申请高额采购费用及漫长招标流程，购买配备即可开展门诊宫腔镜诊疗项目。不需复用式宫腔镜的消杀准备环节，维护成本几乎为零，不用再建相关的消杀中心，无人员及场地成本负担，诊疗收入全归本科室；降低科室运营成本、增加科室绩效。

一次性电子宫腔镜在辅助生殖门诊的普及必将推动辅助生殖技术的可及性，提高辅助生殖的渗透率，也将惠及更多不孕不育患者。

随着“三胎” 政策落地实施，辅助生殖需求爆发，辅助生殖行业将进入加速发展阶段。辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化，一次性电子宫腔镜迎来发展机遇，一次性电子宫腔镜已成为辅助生殖领域最具潜力的热点。风口已来，一次性电子宫腔镜是药械人不可错过的蓝海重磅大产品。

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