医疗器械行业一周回顾（10月18日-10月24日）

  医疗器械行业一周回顾      

10月18日-10月24日

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  集采   8省联盟将集中带量采购心脏起搏器 陕西省医保局发布关于印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》的通知。明确陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等八省（区、兵团）开展心脏起搏手术的公立医疗机构（含军队医院）全部参加双腔起搏器带量采购，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

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政策监管 国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 10月18日，国家卫健委发布了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。规划指出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设国家临床专科能力。规划指出，要加强医学交叉领域、再生医学、中西医结合等复合型创新团队建设，争取解决一批“卡脖子”技术，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破；并且要加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。 195个医疗器械获批注册，近七成为境内第三类产品 近日，国家药监局发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。其中境内第三类医疗器械产品包括髋关节假体、一次性使用输液器/针、软性亲水接触镜、不可吸收结扎夹、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便携式彩色多普勒超声系统、超声软组织切割止血设备、胸腰后路钉棒内固定系统、体外除颤监护仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、人工耳蜗植入体等共计132款产品。 江苏省发布“十四五”卫生健康发展规划 10月19日，江苏省人民政府发布《关于印发江苏省“十四五”卫生健康发展规划的通知》。在提及医疗器械产业发展时，规划提出要推动科研攻关和创新成果转化，提升创新药物和高端医疗设备等重点领域的原始研发能力，争取在部分领域和关键技术上取得突破，形成一批重大科技成果，并且要大力发展高端医疗设备，加快实现生物医药、医疗设备等进口替代。

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  投融资 扎根二尖瓣修复黄金赛道，应脉医疗宣布完成数亿人民币B轮融资 10月18日，应脉医疗宣布完成数亿人民币B轮融资。应脉医疗在上海、北京和波士顿均设有研发中心，凭借自主知识产权的核心技术平台及精准临床洞察，专注于结构性心脏病、外周血管介入，以及神经调控/脑机接口等领域的前沿技术。其NovoClasp®经股静脉二尖瓣修复系统已顺利完成动物实验并已进入临床试验阶段。在中美研发团队的通力协作下，第二代二尖瓣瓣膜修复与瓣环修复系统，及二尖瓣置换系统也已完成原型设计。 微岩医学完成亿元人民币战略融资 10月18日，微岩医学科技（北京）有限公司宣布完成亿元人民币的战略融资，本轮融资主要用于建设中国“病原微生物天网实验室”，实现针对宏基因组高通量测序（mNGS）技术复杂感染的快速检测。微岩医学是一家专注于感染精准分子诊断领域，拥有北京、杭州、广州等多个区域检测中心，集科技研发、医学检验及试剂设备生产为一体的创新型企业。公司团队成员针对呼吸道标本，在国内首个推出DNA+RNA病原一个流程共检测产品，大幅降低了检测成本；针对高难度的血液标本，微岩医学在国内率先推出首款超敏双维度血流感染检测产品，大幅提升了检测灵敏度，相关产品可一次性覆盖细菌、真菌、病毒等24000+种病原微生物的检测，20小时内便可完成报告出具。与此同时，微岩医学正在积极推进十余个涵盖试剂、设备、软件等应用的mNGS IVD管线产品申报，多个产品已完成注册。 微泰医疗成功登陆香港主板 10月19日，微泰医疗在香港交易所主板成功上市。微泰医疗是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。目前，企业两款核心产品以实现商业化，Equil是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵.AiDEX G7是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。 DeepCare羽医甘蓝完成新一轮融资，加速口腔人工智能产品研发推广 10月19日，DeepCare羽医甘蓝宣布完成新一轮融资，本轮融资将用于口腔人工智能产品研发、团队建设和国际推广。松柏资本旗下子公司时代天使为隐形矫正本土龙头企业，而松柏资本也是时代天使最稳固的资本靠山，上市前后松柏资本均占有60%的股权，此次松柏加持羽医甘蓝拓展口腔人工智能领域，未来也将渗透入子公司时代天使当中。 百力格生物获3亿元A轮融资，推动解决体外诊断上游关键原料“卡脖子”问题 近日，百力格生物宣布完成3亿元A轮融资。本轮融资由全球领先投资机构凯雷投资集团（The Carlyle Group）通过旗下人民币基金领投，中金资本旗下中金启德基金 、元生创投跟投。百力格生物立足于体外诊断行业，主要客户为从事三类医疗器械疾病诊断试剂盒研发生产，致力于肿瘤早筛和各类重、特疾病诊断的生物医药工业企业。产品类别涵盖市场所需的各种荧光标记探针和NGS建库试剂盒探针，定制化技术服务包括基因测序、全基因合成、检测方案设计等。产品与服务的应用领域包括病毒检测、重特疾病筛查、基因药物开发研究、法医鉴定、检验检疫、食品安全监控等。特别是在DNA探针引物以及核酸药物原料工业规模化制造供应方面，解决了工业市场最为关心的稳定性、均一性、可靠性难题，实现了相关产品与服务的国产替代。 致力肿瘤早筛科技，觅瑞完成8700万美元C轮融资 10月22日消息，肿瘤早筛科技企业觅瑞（MiRXES）宣布完成8700万美元C轮融资。觅瑞是一家专注微小核酸（“miRNA”）技术、致力于疾病早期诊断的高科技生物技术企业，产品管线覆盖了常见的高发性癌种，同时也布局了心血管、代谢和传染病等疾病的诊断产品。觅瑞在中国及新加坡已搭建起包括研发、生产、商业及医学检验服务在内的完整业务流程体系，并且在美国及日本设有市场团队。自2014年成立以来，觅瑞已累计获得了1.3亿美元的资金支持；本轮融资，将用于加快觅瑞在全球范围内癌症早筛产品的管线研发与临床申报注册，并推动早筛产品与服务的商业化落地。

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  其他 迪安诊断与百度健康达成战略合作，开拓医学检验与“互联网+”融合新生态 近日，迪安诊断技术集团股份有限公司与百度健康（北京）科技有限公司在北京签订战略合作协议，共同开拓医学检验与“互联网+”融合的新生态。迪安诊断将以“晓飞检”为依托，与百度健康进行系统对接，将公司的医学诊断产品和成熟的体检产品入驻百度健康商城，以居家、采血点和上门等方式提供检测服务。2020年5月，迪安诊断推出直面C端用户的第三方线上互联网检验平台——晓飞检，打造“将医院检验科搬到线上”的O2O检验平台，并打通了临床诊断“线上预约下单——线下就近采血点采血——线上一键查收报告”的全链路。目前，晓飞检已经与百度、腾讯、阿里、京东等平台开展了深度合作，并在线下布局了近500个采血点，能够将迪安诊断实验室的2700余个检验项目全部搬到线上。 威高集团成立新公司，注册资本2亿元 10月19日，威高集团有限公司新增一则对外投资，投资企业为威高植介入医疗器械科技（山东）有限公司，投资比例为100%。据悉，威高植介入医疗器械科技（山东）有限公司成立于2021年10月18日，法定代表人为龙经，注册资本为2亿元，经营范围包括第三类医疗器械生产、第二类医疗器械生产、检验检测服务等。威高集团始建于1988年，其下辖医用制品、血液净化、骨科、医疗装备、药业、心内耗材、医疗商业、生基、普瑞、洁瑞、血液技术、手术机器人12个产业集团。 凯普生物发布三季报，营收净利双飘红 10月20日，凯普生物发布2021年第三季度报告。报告显示，凯普生物年初至报告期末期间，实现营业收入19.9亿元，同比增长117.23%；实现归属于上市公司股东的净利润6.5亿元，同比增长136.71%。凯普生物专注于人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断领域。目前HPV疫苗已在国内市场加速普及，10月17日万泰生物的二价疫苗馨可宁WHO PQ认证，成为首个获得该认证的国产宫颈癌疫苗产品。此外，目前已有4款国产九价HPV疫苗已进入临床三期。未来，在HPV疫苗产业的推动下，HPV诊断发展也将进入“快车道”。 球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市 近日，由戈尔及同仁有限公司(W.L.Gore&Associates,Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”经国家药品监督管理局获批上市。该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。 雅培三季度医疗器械业务增长势头强劲 10月21日，雅培公布了2021年第三季度财报。财报显示，雅培第三季度全球销售额达109亿美元，同比增长22.4%。从业务板块来看，今年第三季度，雅培诊断业务的全球销售额超过39.1亿美元，同比增长46.8%；医疗器械业务全球销售额为36.3亿美元，较去年同期增长13.1%。雅培有多款医疗器械产品在第三季度获得了FDA批准，包括：Amplatzer Amulet左心耳封堵器可以治疗面临缺血性卒中风险的房颤患者；Portico与FlexNav经导管主动脉瓣置换术系统可以治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者；Amplatzer Talisman PFO封堵器可以治疗卵圆孔未闭且有缺血性卒中复发风险的患者。此外，雅培还收购了Walk Vascular公司，将近一步扩大血管相关产品组合。