深度 | 为何骨科机器人与大外科机器人几乎同时起步,但商业上大外科机器人更成功呢?三甲医院医生亲述感受

2021
10/25

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思宇医械观察
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为什么骨科机器人与大外科机器人几乎同时起步,但商业成果转化上大外科机器人更成功呢?这次让我们从医生的角度重新理解这个问题。

作者leoheart是北京某三甲医院医生。他参加Lab to Market第6期培训后根据所学所感写了本文。很少有人能在课程结束一两天就写成这样的长文。赞!

文章来源:MedRobot

作者:leoheart(某三甲医院医生)

正文共5708字,阅读时间约15分钟(建议收藏后再细读)

金秋十月,思宇医械观察为我们带来了第六期医疗科技创业培训——Lab to market学习班。

作为一名医生,我是第一次参加这样的由工科教授、创业老板、投资大咖、生物医学先锋共同授课并参与讨论的学习班。学习班不仅内容详实,而且干货满满,为医疗科技创业者排除投资误区,指明未来生物医疗领域的创新点和发展潜能;为医生和大学教授开拓了科研思路,指导如何更好地完成科研设计并最终实现成果转化。

课上有一个话题深深吸引了我,为什么骨科机器人与大外科机器人几乎同时起步,但商业成果转化上大外科机器人更成功呢?作为一名骨科医生,我想粗略地谈谈我的体会和认识。

一、不同临床需求

注定不同设计语言

医用手术机器人在临床上应用,出发点都是通过机器人辅助手术,提高手术的个体化、精准性,但在具体外科领域,不 同的手术机器人需求上还不太一样。

大外科手术机器人主要解决的是手术精准性的问题

大外科手术机器人的代表为达芬奇手术机器人,为一套适合软组织手术的机器人系统。大外科手术,特别是软组织肿瘤手术,需要精细的手术操作,稍有不慎可能会损伤周围重要组织(如血管、神经束、淋巴管等)损伤,需要操作的稳定性精准性。而医生徒手操作必然出现稳定性不足,特别是腔镜时代,医生需要操作各种长柄手术器械,长力臂效应更容易造成不稳。为了增加操作的稳定性,达芬奇手术机器人系统便应运而生。医生通过遥控机械臂,完成手术操作,机械臂/手的稳定性肯定要高于人手。 骨科手术机器人主要解决的是手术个体化差异的问题

而骨科手术机器人,属于硬组织机器人,不论脊柱、创伤或关节手术机器人,其设计思路都是利用患者术前/术中的影像学资料(X-ray、CT、CBCT等),规划最佳的手术路径,并通过机械臂的导向作用,指导医师沿规划好的手术路径完成手术。因为每个患者存在个体差异(解剖学变异和病情差异等),故每个患者的“最佳”路径往往都不一致。以往骨科医生都是凭借自身经验和模式化的寻找解剖学标志点进行手术,但经验有时是不准确甚至错误的。骨科手术机器人可以很好地规避这种误差、错误,利用计算机软件模拟手术,寻找最适合该患者的手术靶点,提高手术的准确性。

二、手术全过程解决方案

不同的设计思路决定了机器人的不同用途。 大外科手术机器人更好地解决了手术遇到的全部问题 大外科手术机器人由于是医生远程操作机械臂,其手术过程同医生自己做基本一致,可以完成从肿瘤显露、分离粘连、结扎血管、切除肿瘤、吻合脏器血管等全部手术操作。进行大外科手术机器人操作的医生也大部分都有多年的腔镜手术经验,操作机械臂进行手术也更加得心应手。 骨科手术机器人只能解决手术中的某一项或几项关键技术 骨科手术机器人由于解决的是个体化差异的问题,其核心技术是规划手术中某些关键步骤的个体化路径,因此其不能完成全部手术操作过程,只能在某些关键步骤上进行辅助。如脊柱手术机器人,其主要辅助完成椎弓根钉等螺钉的置 入过程,但对于脊柱的显露、减压、融合等操作并无指导作用。关节手术机器 人主要完成股骨/胫骨截骨操作,但对于关节的显露、假体的安装、软组织平衡等操作没有进行指导。

三、多赛道并行

Lab to Market课程中提到的“赛道”理论同样适用于医用手术机器人领域。这就像开车,大外科手术机器人可以在二环、三环、四环、五环各种赛道上驰骋,而骨科机器人不仅仅只能在二环上开,甚至只能在二环的一条车道上开,一点压线都不行。 大外科手术机器人的操作流程可以类推 大外科手术机器人属于软组织机器人,其操作的靶点是软组织肿瘤,而软组织肿瘤操作流程都是可以类推的,因此其应用范围并不局限于胃肠、肝胆、乳腺等大外科领域,在泌尿外科、妇产科、胸外科各个领域均可以得到很好的应用。 骨科手术机器人的手术操作无法类推 但骨科手术机器人属于硬组织机器人,其操作的靶点是骨骼系统,临床上基本上只有骨科和神经外科会涉猎骨骼系统。甚至即使在骨科领域,由于各专业手术过程的不一致性,手术操作无法类推,因此就算是骨科手术机器人也不能胜任全部骨科手术,还要细分为脊柱手术机器人、关节手术机器人、创伤手术机器人等等。 因此即使骨科的患者和大外科的患者数量上总体一致,但大外科手术机器人可以一个科室的经验推广至很多科室,骨科手术机器人则把一个骨科还要细化,一个加一个减,病人数量上就存在了差异。

四、消费者的获益性

医用手术机器人也是一个商品,机器人辅助手术也要比传统的医生手术额外产生更多的手术费用,消费者要对此类产品买单,就必须认可此类产品的价值,即应用机器人辅助手术医患双方可以获得何种和多少益处: 从哪些角度考虑呢?

  1. 与传统医生徒手操作相比,机器人辅助手术能否如其预期的那样起到增加手术精准性安全性的作用?

  2. 机器人辅助手术增加了机械臂操作过程,是否会延长手术时间

  3. 机器人辅助手术是否能将手术微创化

  4. 机器人辅助手术能否减少患者的在手术率翻修率

  5. 如果以最终临床疗效为出发点,机器人辅助手术是否更有优势?

    ……

这些都是医患双方的关注点和收益所在。

对于骨科机器人,特别是脊柱外科机器人,我们可以从文献reviews中找寻上述答案。 据AR Vaccaro等人2019年发表的一篇review,其纳入文献主要涉及捷迈邦美的ROSA®和美敦力的MAZOR®骨科手术机器人系统,手术应用场景为脊柱微创手术(Minimallyinvasive spine surgery,MIS)中应用机器人辅助置钉。大部分文献都表明与传统手术相比,应用机器人辅助置钉可提高螺钉置入的准确性,但也有一篇文献显示两者并没有显著性差异,甚至一篇文献显示机器人辅助置钉的准确性不如医生徒手置钉。手术时间上大部分文献显示机器人辅助置钉比徒手置钉更加费时。在最终临床疗效、并发症率、翻修率上机器人辅助手术也并不优于传统徒手置钉。脊柱外科手术还有一个特殊的考量维度就是术中透视次数及放射性暴露,文章中指出相比传统的徒手置钉或CT导航置钉,机器人辅助置钉的确可以显著降低透视次数和放射性暴露,但需注意的是尽管手术室相关人员(主刀医生、护士、麻醉师)的放射性暴露减少,但患者由于需要术前进行一次额外的CT检查(美国患者术前很少进行CT检查),患者的放射性暴露并没有减少。 JH Shin等人于2020年发表了另一篇review,其纳入文献包含了除Globus Medical的Excelsius GPS®以外的主流脊柱外科手术机器人(ROSA®、MAZOR®、天玑®、Tinavi®),文章结论显示与传统徒手置钉相比,机器人辅助椎弓根钉置入具有更好的置钉准确性,更低的手术并发症率,更少的放射性暴露和更短的手术时间,这可能是由于机器人设计的改进和更多更新的机器人系统使用有关。但需注意,此文章纳入了19篇文献进行系统回顾和Meta分 析 ,其中7篇为RCT研究,12篇为非RCT研究。 因此要想进一步证明脊柱外科手术机器人的优势并使消费者获益,需要今后进行更多的大样本RCT研究。

五、医生的关注点

大外科医生和骨科医生从医生的出发点上来看,关注点都肯定是如何更好地完成手术,为患者解除病痛。但仔细分析思考,两者在具体关注点上侧重还是不同。

大外科医生往往更关注手术技巧

如何将肿瘤显露得更清晰、切除更彻底、手术并发症(出血、吻合口瘘、梗阻等)发生率更低,大外科医生更关心如何通过自己的手技使手术更加准确高效。大外科手术机器人恰好完美契合大外科医生的关注点,即通过机械臂赋予大外科医生一双灵巧又稳定的手和精细的眼睛,从而可以更好地完成手术操作。

骨科医生往往更关心功能的重建

而功能重建的完成除了医生的手术技巧外,更重要的是有赖于各种耗材(如钢板、螺钉、人工关节假体等)。耗材设计的进步带来更好的术后即刻稳定性,比如设计更好的螺钉有更强的把持力,避免螺钉松动、拔出、断裂;耗材设计的改良带来更好的疗效,如设计更好的人工关节更加耐磨,拥有更大的关节活动范围;新耗材的出现有可能带来革命性的手术进步,如脊柱椎弓根钉固定技术的运用,比之前的椎板钩等可以带来更好的矫形能力,给脊柱侧弯矫形术带来了颠覆性的革新。从此点上看,骨科机器人并不能完美契合骨科医生的需求及手术的发展。

正如之前所述,目前骨科机器人主要应用于术前规划和术中导航,并没有带来新的功能重建技术。就像盖房子,机器人就像设计师,可以提前对房子进行设计,造出来的房子户型很漂亮,但房子是不是经久耐用,会不会有漏水漏电,还要看你最终选择的建筑材料和建筑工艺的好坏。

六、老牌龙头VS新生企业

国际上著名的骨科耗材公司 (美敦力、强生、史塞克、捷迈-邦美等) 都有着数十年乃至上百年的底蕴,都具有强大的市场营销团队,清楚如何去营销自己的耗材产品。

  • 龙头公司产品能覆盖全部骨科(创伤、脊柱、关节、运动医学),很少有公司只生产一类产品;

  • 龙头公司内部都有强大的医生资源作为顾问,为手术器械、耗材的革新提供思路和需求;

  • 龙头公司支持、召开各种学术会议,在推动骨科学术交流的同时也推销了自身产品,通过与别的厂家,或本厂家既往产品进行对比,医生可以很直观地了解产品设计和性能的差异,从而更容易接受厂家新的产品。

相比之下,骨科机器人厂家为较新兴的企业,发展时间短,产品链只有机器人及其配套产品,往往卖出一台机器人后的后续收入较少。

近年来骨科机器人的发展也有赖于传统的耗材厂家的推动,很多耗材厂家收购机器人公司(如美敦力收购MAZOR®),或者是耗材厂家自己开发机器人(如Globus Medical开发的ExcelsiusGPS®),这样这些厂家既可以卖出机器人获利,同时配合机器人进一步使用本公司的耗材(螺钉、人工关节等),持续获得利润。

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图示为美国新兴的医疗器械厂家Globus Medical,不仅涉猎有全部骨科疾病解决方案(脊柱、创伤、人工关节),但看脊柱方面都是全系列解决方案,包括颈椎前路、颈椎后路、腰椎前路、腰椎侧入路、腰椎后路、腰椎棘突间、骶髂关节等各种螺钉及椎体成形术耗材,同时还有新一代被美国FDA批准使用的骨科机器人Excelsius GPS®,这些都使其在北美脊柱年会(NASS)上拥有厂商会场最中心地带、最大的展台。

七、未来

回到我们最开始的问题,商业成果转化上大外科机器人比骨科机器人表现得更好更成功,但大外科机器人是否已经尽善尽美了呢?

不论大外科机器人也好,还是骨科机器人也好,目前都有一些共同的弊端。现在的医用手术机器人还不能完全称之为机器人,更准确的是机械臂。“人”的本质是有思考能力的,有思维判断的,有手眼耳鼻等各种感受器官的,这些目前的医用手术机器人还不能做到。未来更好的医疗机器人应该具备的特点包括:

1. 智能化

虽然短时间内机器人自主进行手术操作还存在医学伦理等问题,但某些步骤还是可以引入智能化的,比如骨科手术机器人目前规划过程还需要医生进行操作,需要消耗医生的精力,而且人眼和手可能造成误差,未来此步骤可能通过人工智能深度学习得以实现,机器人可以主动规划最佳的手术轨迹,医生对机器人提供的方案(准确性、可行性)进行判断,理论上机器人规划不仅可提高规划精准度,还可以提高效率。

2. 各种反馈和预警系统

一名优秀的外科医生,特别是骨科医生,必须具备强大的空间定位能力和术中手术感觉。这也是为什么手术多的医生经验更多,手术更快——因为他们见得多了,操作多了,能通过视觉准确地判断解剖标志点,并具有良好的手感。

以脊柱外科医生为例,有经验的医生可以做到椎弓根钉一次性置钉成功,不需要任何透视,因为医生置钉时更看重自己的手感,即各种器械/螺钉穿过椎弓根松质骨中那种“踏雪感”,如果有突然的“落空感”或“碰壁感”,那都说明置钉过程出现了问题。目前医用手术机器人还没有“视觉”、“触觉”,可以通过机械臂上增加各种传感器(压力传感器、光电传感器等),赋予机器臂一定的触觉,增加手术的安全性;可以在增加各种预警机制,如果手术中机械臂的定位靶点不是预先设计的靶点,或操作过程中轨迹发生变化,机器人可以起到报警作用,提醒医生注意。就像我们开车,车辆会为我们提供各种预警系统(并线预警、跟车预警、倒车雷达等),共同提高安全性。

3. 如何使患者更获益

如前文所述,目前的脊柱外科手术机器人可以提高置钉的准确性,缩短手术时间,减少术中放射性暴露,但脊柱手术机器人还不能完成脊柱手术的全部手术过程,减压操作是更重要的手术过程,减压的充分与否直接关系到手术的疗效,减压过程也更容易出现神经损伤,减压也占据了手术的大部分时间,相比之下置钉过程反而是更简单的操作过程,所消耗的手术时间也相对较短。但目前的脊柱外科手术机器人还无法真正覆盖减压过程,对减压过程进行指导。进一步研发能做更多操作(减压,固定,甚至是显露、拉钩、吸引)的机械臂,对临床有更多的指导性,才能使患者更多地从机器人辅助手术中获益。

结语

在精准化医疗的大背景下,未来医用人工智能和医用机器人行业一定是拥有广阔发展和应用前景的产业,希望未来有更多更新更好的产品上市,通过拥有更强大的算法、更精准的操控、更智能的产品服务于广大患者,提高手术的安全性与疗效,使患者更加获益,使医生手术过程不再如临深渊、如履薄冰。


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关键词:
机器人,手术,医生,骨科,操作

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