国内心脏瓣膜治疗领域的创新者心通医疗（2160.HK） | 上市公司

来源：思宇医械观察

作者：Alex

（如须转载请标注文章来源和作者，尊重我们编辑大大的劳动成果哦~）

自2002年世界首例TAVI手术以来，心脏瓣膜疾病的介入治疗已在全球取得重大进展。迄今，TAVI手术已使逾60万名患者受益，但主要集中在发达国家，TAVI在发展中国家的市场渗透率仍然较低，具有显着的增长潜力。心通医疗，成立于2019年，虽然年轻，但背靠微创医疗集团，通过持续不断的研发创新，致力于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。因此，今天我们就与读者一道，共同走近这家国内心脏瓣膜治疗领域的创新者——心通医疗（2160.HK）。

微创心通医疗科技有限公司成立于2019年，由微创医疗集团内部孵化，专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。公司自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品VitaFlow®已于2019年7月获国家药监局审批并随后于2019年8月在中国进行商业化。公司第二代TAVI产品VitaFlowLibertyTM已于2021年8月获得国家药监局审批上市，并目前正在欧洲进行临床试验，公司计划于2021年底前申请VitaFlow®II的CE标志。

（图：心通医疗）

（图片来源：公司官网  思宇医械观察整理）

作为微创医疗集团内部的孵化项目，公司早在2010年开始经导管主动瓣膜植入（TAVI）产品的早期可行性研究，并在2014年开展了核心产品VitaFlowTM的确证性临床试验。2015年上海微创心通成立，继续推进TAVI产品的临床试验。2019年重组后，上海微创心通作为公司的全资子公司开展业务，同年VitaFlowTM获得上市批准。公司以创新为导向，第二代产品VitaFlowTMII也进入了创新医疗器械审批绿色通道，并成为目前唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。

（图：公司的发展历程）

（图片来源：中金公司  思宇医械观察整理）

2021年上半年，公司实现营业收入8619万元，同比增长121.8%；目前公司收入全部来自于第一代TAVI产品VitaFlow，该产品于2019年8月正式实现商业化， 2019年实现收入2150万元，2020年实现收入1亿元，销售收入快速增长。由于目前公司多数产品仍处于研发阶段，且仍在持续不断的高投入研发创新，因此目前公司尚处于亏损阶段。

（图：公司历年营业收入）

（图片来源：公司公告  思宇医械观察整理）

公司的VitaFlow产品是国内上市产品中首款使用牛心包作为瓣膜组织的产品。牛心包的骨胶原含量是猪心包的两倍，而且有效外孔空间更大，能够减少血流造成的瓣损坏；同时，牛心包普遍较厚，与猪心包相比韧性更高且并发症发生率更低，因此牛心包占有全球TAVI市场55%以上的市场份额以及全球几乎全部SAVR市场，居于主导地位。公司首创的PET双层裙边设计能优化密封效果并有效减少瓣周漏与回流。瓣周漏是TAVI手术主要并发症之一，其可导致心房颤动、肺动脉高压或甚至心衰竭。

（图：公司目前商业化产品）

（图片来源：公司官网  思宇医械观察整理）

目前国内已有四家公司的TAVI产品上市，与竞争对手相比，VitaFlow是目前商业化TAVI产品里唯一一款具有电动输送系统的产品，医生通过电动手柄可同步释放瓣膜与定位导丝，并使得瓣膜释放更易于控制，提高手术总体成功率的同时也有助于缩短医生的学习曲线。2020年公司VitaFlow产品的平均售价为8万元左右，终端价格为19.6万元，均低于竞争对手启明医疗。

（图：国内主要TAVI产品）

（图片来源：东吴证券  思宇医械观察整理）

在临床试验方面，VitaFlow在全因死亡率及术后并发症（包括中度/重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症）方面表现极为出色。全因死亡率在出院时和植入后30天均为0.9%，在植入后6个月和12个月均为2.7%，在植入后24个月为4.5%及在植入后36个月为10.9%。在TAVI手术后12个月内，并无患者出现中度或重度瓣周漏。在TAVI手术后24个月内，并无患者出现严重卒中；在TAVI手术后36个月内，只有两名患者出现严重卒中。在TAVI手术后36个月内，只有2.7%患者出现严重血管并发症。综合来看，公司多项临床数据在国内同类产品中保持领先，显示出VitaFlow卓越的产品性能。

（图：国内主要TAVI产品临床试验结果）

（图片来源：东吴证券  思宇医械观察整理）

2021年上半年公司研发投入4900万元，2019年和2020年全年的研发投入均维持在接近1亿元的水平，公司坚持创新驱动发展，保持着较高的研发投入水平。

（图：公司历年研发投入情况）

（图片来源：公司公告  思宇医械观察整理）

公司目前已建立涵盖TAVI产品、TMV产品、TTV产品、外科瓣膜产品及手术配套产品的全面创新产品线，致力于为医生及患者提供治疗结构性心脏病的整体解决方案。公司的四款TAVI产品，全部为自主研发，其中VitaFlow产品已经商业化；VitaFlow Liberty接近商业化，其余两个TAVI产品处于研发阶段（即第三代自膨胀TAVI产品及另一款球扩式TAVI产品）。

公司在TMV市场也具有战略布局，拥有五款TMV产品，涵盖针对二尖瓣返流的TMV修复及TMV置换，其中两款为自主研发产品，三款为与业务合作伙伴（即4C Medical及Valcare）合作。在TTV市场，公司拥有一款自主研发的TTV缘对缘修复产品，以及一款与Valcare合作开发的TTV修复产品Trivid。通过与4C Medical及Valcare的合作，公司获授三款TMV修复/置换产品及一款TTV修复产品在中国的独家分销权，使公司能够在尚未开发的中国TMV市场和TTV市场进一步丰富产品供应。

公司目前有一款处于设计阶段的手术瓣膜产品。此外，还拥有8款手术配套产品，是中国唯一一家全面提供自主研发的互补性TAVI手术配套产品的医疗器械公司。其中，3款产品已上市，5款产品在研，与微创集团合作研发的脑栓塞保护装置将完成设计定型。该等手术配套产品可帮助降低进行TAVI手术的挑战、缩短医生的学习曲线或降低术后并发症的发生率。

（图：公司的产品组合）

（图片来源：公司公告  思宇医械观察整理）

在研发创新方面，公司将快速推进TAVI在研产品的研发；同时将推进第三代自膨式TAVI产品及另外一种球扩TAVI产品的开发，以向所有合适患者（特别是较年轻的患者及手术风险较低的患者）提供全面的解决方案。

在渠道建设方面，公司将继续重点提高顶级医院的渗透率，招聘更多具有结构性心脏病经验或知识的销售与营销人员，并扩展分销商网络，进一步渗透中国TAVI市场。加强学术推广，除保持在心脏病医疗专业领域的关键意见领袖及医生网络外，公司还将关键意见领袖及医生网络扩大到胸心手术医生。

截止2021年9月10日，心通医疗市值达190亿港币。作为国内心脏瓣膜介入治疗领域的创新型企业，公司凭借着持续的研发创新，第一代TAVI产品成功实现商业化并迅速放量，第二代产品有望今年实现商业化。与此同时，公司通过自主研发以及外部合作，深度布局二尖瓣和三尖瓣经导管治疗领域，在研管线丰富，后续成长可期。因此，我们期待着，心通医疗未来能够逐渐成长为心脏瓣膜治疗领域的国货之光！