HIV儿科新药！吉利德低剂量片剂「必妥维」获批

FDA批准低剂量片剂用于治疗体重大于14 kg的HIV-1儿童患者

Biktarvy为包括儿童在内的各种HIV感染者提供了有效的治疗选择

• 2021年10月18日——吉利德宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了其生产的低剂量片剂Biktarvy®（必妥维®，比克替拉韦30mg/恩曲他滨120mg/替诺福韦艾拉酚胺15mg，低剂量片剂），适用于体重14-25公斤、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒治疗的HIV-1儿童感染者。
  

这一补充新药申请(sNDA)的批准扩大了Biktarvy的适应症，包括感染HIV-1的年幼儿童，并将有助于缩小成人和儿童可用的HIV治疗方案之间的差距。

虽然针对感染HIV的孕妇采取治疗方案可以降低围产期HIV感染传播的可能性，但儿科HIV感染仍然是一个全球健康问题。2020年，全世界每天约有850名儿童感染HIV病毒，约330名儿童因无法充分获得HIV病毒的护理和治疗服务而夭折。为体重14公斤以上的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个重要的里程碑，有可能挽救许多幼小的生命。

FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者，是基于2/3期开放标签单臂研究（NCT02881320）队列3的数据。结果显示，在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中，Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者，这些患者持续治疗48周，然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍维持病毒学抑制，CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断，2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中，与成人相比，未发现新的不良反应或实验室异常。

需要注意的是，Biktarvy尚不能治愈HIV病毒感染或艾滋病。

 Biktarvy的上市进展：

 2018 年 2 月，美国 FDA 批准 Biktarvy（bictegravir 50 mg/恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 片剂，B/F/TAF）作为每日一次的单片方案用于治疗成人 HIV-1 感染。

• 2019 年 6 月，FDA 批准了 Biktarvy 的标签修订，将患者人群扩大到体重至少 25 kg 的儿科患者。

    2021 年 10 月，FDA 批准了一种新的 Biktarvy 低剂量片剂配方（bictegravir 30 mg/恩曲他滨 120 mg /替诺福韦艾拉酚胺 15 mg片剂）适用于体重至少 14 公斤至小于 25 公斤的儿科患者。

• 在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。