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中国专利药市场的形成和发展趋势

2021
10/20
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新康界
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中国专利药市场的崛起。

创新药物市场的转化的基础之一就是专利，因此药品专利市场的情况可以在一定程度上说明创新药市场目前的发展与趋势，在2021西普会·中国医药创新生态大会(CPIE)上，原国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹女士分享了中国专利药市场的形成和发展趋势，基于陶剑虹女士的讲解，择要分享如下：

1. 中国专利药市场的崛起
中国正在进行百年未有之大变局，中国19世纪70年代末到2020是中国经济发展的上半场，那个时候是以看得见摸得着的传统硬件为主，信息不对称下也比较好做生意。
现在信息比较对称了，资本市场的支持也比较好，竞争越来越激励，创新也越来越重要，企业不仅需要有独特的产品，更需要运营好自己的产品。
以追求社会平等、数据安全、科技开放式创新的局面正在作为下半场发展的主旋律。
回顾本世纪的前十年，有很多药物一直保持高额的销售额，除了独特疗效外，还有专利保护等因素导致。
据国家药品监督局统计，2015年到2021年8月份，中国真正的First In Class原创药只有两个，跟FDA比还有一定差距，并且虽然中美获批数量上逐渐接近，但结构上还完全不同，例如美国FDA已经有一半是罕见病用药了。
2. 中国专利药市场关键驱动要素
2016年之前国内临床试验申请通常要3年以上，到了2020年只要2个月，政策开始落地见效。
2016年到2021年9月份的注册申报数量在迅速增加，2020年1-9月和2021年1-9月，批准数量去年19个增加至今年45个，国产品种的比例也在提升，这段时间我们开通了优先审批、突破性疗效的审批、附条件审批来加速新药上市。
2021年本土的创新药审批数量首次超过了进口药，2021进口22个，国产25个，而且还有了很多个第一，如第一个ADC药，第一个双免联合药，第一个免疫治疗用于鼻咽癌等等，而且也有很多精准人群用药，一个靶点一个药。
今年上半年批准的有12个本土新药，批准进口新药26个。
虽然新药获批逐渐增加，但问题是获批类型中有接近60%都是抗肿瘤药，美国FDA已经在攀登更高更难的罕见病药高峰，肿瘤药有时候无法遵循循证医学，患者在治疗一段时间后还是去世了，所以对它的疗效、副作用无法求证。
中国CED总结出来的几大新药问题，例如扎堆、冒进甚至照搬照抄的等等。
以PD-1、PDL1举例，根据CDE的数据，PD-1受理276个件，申报企业42个，PDL1受理148件，申报企业29个。
现在大家的策略还是跟、买、改，对临床价值的探索还不充分，对于探索性、关键性、上市后临床研究仍然较少，但在肿瘤慢病化的时代背景下，这种临床价值探索研究非常重要，慢病更要注意临床疗效，尤其是安全方面。
中国疾控中心跟美国华盛顿大学做过流行病学调查，中国头号杀手是中风、缺乏性心脏病、呼吸系统癌症，第4才是肺病，第7才是肝癌，所以扩大创新药布局的适应症范围是企业发展的重点。
企业估值会受多方面影响，专利是其中的重点，我们不仅要重视自己的专利，也需要了解全球药物市场专利情况，未来七年，2021到2028，全球有一大批专利药到期，预计2017年全球五个大的心脑血管药物到2024年会发生全面的改变。
欧美发达国家专利药市场占比高，但国内市场专利药在迅速增长，医院市场专利药比重为10.2%，零售市场为7%，国内专利药占比在逐渐增加。
随着专利药越来越成熟，企业需要拿专利武器来保持自己的独特性，2020年10月17日专利法开始修订，其中尤其需要注意专利补偿，专利补偿是对创新药非常大的支持，最多可以补偿五年，最多上市可以十四年。
但在专利链接方面，仍需要进行完善。
在多方政策鼓励下，2017年中国迎来“新药元年”，上市新药数量大幅提升，虽然医保谈判会导致专利药价格下滑，但一定程度上有助于专利药渗透率，总体上有利于专利药的快速商业化。
目前国内专利药覆盖的治疗领域众多，能够有效满足不同疾病类型的患者需求，根据中康CMH数据，截止2021年上半年，国内专利药共约475个。
小分子化药的专利保护比较清晰，但是现在是生物药时代，抗体、肽类、蛋白质等大分子药物属于近年药品研究热点，大分子药的专利保护是相对较难的。
以PD1为例，我们一共有8个，4个国内4个国外的，临床未获批的一大堆，企业需要专利保护自己的上市以及市场化的销售，毕竟要有销售规模才能支撑产品品牌。
3.  中国专利药市场前景展望
国内的药企巨头只有恒瑞，紧接着是初具规模的一些创新药企业，之后是大量中小型在香港上市、科创板上市还没销售的生物技术企业，最后是科研院所与医疗机构，企业转化一定要跟大专院校结合起来，为什么扎堆也是因为基础研究不足，基础研究不足会造成地基不稳。
今后5年，预计还是以肿瘤、免疫、糖尿病领域为主，之后是神经、心血管、抗凝、呼吸、疼痛，这块也是未来商业化、市场化比较好的领域。
梳理中国的产品百强企业，一流企业一定要有商业化的能力，不光是社会资本还是自己的资金，有了这个才能进行创新的商业化，形成最终的闭环。
最后陶剑虹陶女士表示，创新需要务实而非金钱赌博，心灵需要文化滋养而非娱乐至死，一个民族有一些仰望星空脚踏实地的人，才会有希望；以梦为马，不负韶华！

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关键词:
专利,趋势,企业,创新,新药,临床

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