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2021-10-19 09:48

临床前研究，包括药物研究和临床前研究。

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

临床前研究

临床前研究，包括药物研究和临床前研究。

1. 基础研究及药物发现，无法预计时间：确定药物靶点和寻找具有潜力治疗靶点的新化合物。

2. 临床前实验，一般1-2年：药物的药理作用，以及制剂的初步开发。

以PD-1单抗药物研发为例，早在1992年，日本研究团队就已经发现了PD-1基因，并证明其为抑制受体；经过十多年动物模型和作用机理的研究，2005年小野制药与Medarex公司开始开发PD-1药物，于2014年才成功推动Opdivo上市。

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