10月第2周区域动态盘点 | 中日医疗科技园首个国际科研项目

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据众成医械统计：2021年10月第2周，一共有7条区域动态资讯！

10月第2周区域动态盘点

1、“落地济南，建在济阳”海峡两岸新旧动能转换产业合作区正式授牌

昨日，“海峡两岸新旧动能转换产业合作区”授牌仪式在山东大厦举行。该合作区是由国务院台办、国家发展改革委、工业和信息化部正式批复，落户于山东济北经济开发区，在新旧动能转换先行区之内，与起步区毗邻，是全国唯一的以新旧动能转换为主题的国家级海峡两岸产业合作区。合作区规划建设“两园一中心”。“两园”为食品医药健康产业园和先进制造产业园，“一中心”为对台交流综合服务中心。（来源：大众网·海报新闻）

看点

合作区聚焦食品医药健康产业，将大力发展特医食品、现代中药、医疗器械等细分门类。济阳区政府相关领导表示，力争到2025年，合作区规划面积达51平方公里，力争引进台资企业200家，带动关联内外资企业300家，总投资超过100亿美元；经10年努力，全面建成入园台企超千家、产业规模破两千亿元的鲁台合作示范园区。

2、中日国际医疗科技园首个国际科研合作项目启动

10月12日下午，中日国际医疗科技园首个国际科研合作项目在山东自贸试验区济南片区正式启动。该项目于今年9月7日获科技部正式批复，由济南市中心医院与日本东丽公司合作开展，将依托山东自贸试验区济南片区对外开放新高地优势，开展NV透析治疗的国际科学研究合作。（来源：大众日报）

看点

中日国际医疗科技园位于济南片区中心区域，包含市中心医院东院区、细胞医学产业园、汉峪金谷二期（BC地块）等承载区，分为国际诊疗区、医疗器械研发和信息服务区、细胞医学产业园、商务生活配套区四个功能区，面积约1.1平方公里。园区以市中心医院东院区为国际医疗产业合作重要应用场景，以自贸试验区制度创新为重要抓手，将引进日本东丽、佳能、奥林巴斯等优质医疗技术和医疗产业资源，推动医药医疗器械研发、细胞生物制药研发等医疗科技企业集聚，建设中日医疗科技研发共同体和成果转化示范基地，打造国际透析中心、医疗影像中心、心脑血管专科中心、健康管理管理中心、医疗器械研发中心、医疗软件服务外包中心，构建“医疗+科技+金融”融合发展的产业生态体系。

3、总投资147亿元！临港新片区24个生物医药产业重点项目签约落地

10月13日在2021年上海国际生物医药产业周临港新片区分论坛上，澳斯康、康希诺、以心医疗、臻格生物等24个生物医药项目集中签约并落地临港新片区。本次签约项目涵盖了精准诊断、免疫治疗、基因治疗、高端医疗器械、疫苗、小分子药研发等多个领域，总投资147亿元，为临港新片区生物医药产业特色化、集群化发展按下“快进键”。（来源：央视新闻客户端）

看点

临港新片区正在积极构建集研发、生产、测试、展示等功能为一体的国际生物医药产业集聚区，自2019年8月挂牌成立以来，新片区生物医药产业已落地项目80余个，总投资约410亿元，项目涵盖创新生物药、重点疫苗、高端医疗器械、CRO/CDMO服务等多个领域。在2021年，签约总投资超过200亿元，成为上海生物医药产业的重要增长极。

未来，临港新片区将重点聚焦高端生物药及制品，引领突出高端医疗器械和制药设备的研发制造，加强新活性、新靶点、新结构、新晶型、新工艺化药研发和制剂生产，推动中药产业的现代化研发等。

4、博鳌乐城成功完成国内首例BCI602振动骨桥植入手术

近日，国内首例BCI602振动骨桥手术在乐城博鳌超级医院成功完成，这是全球最新振动骨桥在国内的首次应用，也是博鳌超级医院耳鼻咽喉科继开展国际最先进人工耳蜗植入、听觉脑干植入之后，又成功开展骨传导听觉植入。（来源：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区）

看点

外中耳畸形（Microtia and Atresia，MA），也叫小耳畸形，是我国最常见的先天缺陷性疾病。骨桥植入是目前临床治疗传导性耳聋、混合性耳聋及单侧性耳聋效果最佳也是最安全的治疗手段，已被全球广泛用于外中耳畸形、中耳炎胆脂瘤和单侧聋的听觉重建。在乐城“先行先试”政策下，本次使用了奥地利MED-EL公司于2020年上市的全球最新主动式骨传导听力植入系统。

5、深圳启用广东省首个医疗器械唯一标识追溯平台

10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启动仪式。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识。据悉，该平台为广东省首个医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台。（来源：深圳晚报）

看点

追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现UDI的全生命周期流向。市场监管部门通过利用UDI追溯平台可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管；卫生部门利用UDI追溯平台可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率；医保部门利用UDI追溯平台有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

6、20个项目入驻苏州生物医药产业园 重点聚焦AI制药、高端医疗器械等领域

近日，苏州生物医药产业园（BioBAY）举办了新入驻企业集中签约仪式。20个重点项目集中签约，首期投资超40亿元，三年总投资超100亿元。本次签约企业聚焦于AI制药、核酸药物、基因与细胞治疗和高端医疗器械等国际前沿风向，均为BioBAY未来布局的重点方向，将为园内乃至全国的生物产业发展注入新的动能。（来源：中国日报网）

看点

苏州生物医药产业园（BioBAY）是苏州发展生物医药产业的创新科技载体之一，经过十年的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、15000名高层次科技人才，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。近年来，在夯实小分子靶向创新药和抗体药的基础上，还将细胞基因疗法、核酸药物研发、AI制药以及高端医疗器械作为未来重点布局的产业方向，持续发力，致力于构建世界一流的生物产业生态圈。

7、中国医疗器械标准论坛在京举办

10月14日，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在北京主办中国医疗器械标准论坛。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。（来源：国家药监局）

看点

今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求；今年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，为国家标准化发展作出战略部署。

截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。

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