10月第2周政策盘点 | 湖北省药监局常态化征集药械创新项目

据众成医械统计：2021年10月第2周，一共有5条医械政策资讯！

10月第2周医械政策盘点

1、广东省印发药品安全及高质量发展“十四五”规划 多项措施涉及医械创新发展

近日，广东省药品监督管理局、广东省发展改革委员会联合印发实施《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》（下称《规划》）。《规划》重点围绕药械化安全监管、风险监测、检验能力、抽检水平、监管水平五个方面提出17项指标，并提出十大重点工程。根据《规划》，广东将以粤港澳大湾区和深圳建设中国特色社会主义先行示范区为引领，先行先试、改革创新，深入推进“放管服”改革和审评审批制度改革，打造充满活力的医药营商环境，建设广东生物医药强省。（来源：广东省药品监督管理局）

看点

根据《规划》，广东将出台促进“双区”药品医疗器械创新发展的诸多改革举措，包括：建立透明化审批制度、将行政许可审批事项纳入电子监察系统、完善疫苗监管机制、探索建设药品生产监管工作现场检查平台与高风险品种数字化监管模式、全面实施医疗器械注册人制度、建立实施医疗器械追溯制度、全面实施生产企业分级分类监管……

同时，广东还将建立粤港澳三地药品监管协作机制，加强粤港澳医药人才交流与合作，推动粤港澳大湾区医药监管与产业发展融合。

2、湖北省药监局9月批准注册第二类医疗器械41个，总审评用时平均压缩68.6%

10月11日，湖北省药监局对今年9月医疗器械审批工作进行总结。湖北省药监局公告显示，9月湖北省药监局新批准注册国产第二类医疗器械产品41个，其中，无源产品25个、有源产品9个、体外诊断试剂7个，总审评用时平均为37.7个工作日，较法定审评总时限120个工作日压缩68.6%。（来源：湖北省药监局）

看点

自9月1日起，湖北省药监局实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，以提升第二类医疗器械注册核查工作效能。与此同时，湖北省药监局在严格执行“企业应当一次性提交补充资料”法定要求的前提下，不限次数为企业提供预审查服务，实现预审查服务全覆盖，最多的达到6次，平均4次，补充资料后产品注册通过率达到100%

3、国家器审中心公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

10月13日，根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见，意见征求截至10月27日。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

本指导原则适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。分为适用范围、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验路径等多个章节。其的制定，旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

4、湖北省药监局常态化征集药械创新项目，助推医药产业创新发展

近日，湖北省药品监督管理局发布关于实行药品医疗器械创新项目常态化征集工作的通知。通知明确，将面向湖北省内医药企业、研发机构、高等院校等，实行药品医疗器械创新项目常态化征集，推行重点支持、重点指导、重点服务的工作措施，促进提升创新产品研发质效，助推医药产业创新发展。（来源：湖北省药品监督管理局）

看点

湖北省药监局将采取三方面措施，包括：建立清单、动态管理等。将建立项目动态清单，指定项目联络员，加强对接服务，畅通交流渠道，制定“个性化”指导措施，提高服务的针对性、有效性；提前介入，研审联动。将开辟绿色通道，前移工作关口，提前介入指导，研发与审评联动，发挥湖北省局审评专家作用，及时解决产品研发过程中遇到的政策和技术问题，助推提高产品研发质效；部门联动，合力支持。将相关处室、分局、直属单位加强信息互通，强化协同配合，形成工作合力。优化工作流程，推行合并检查，加快检验审评审批进度。

5、国家药监局器审中心公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

10月15日，国家药监局器审中心发布公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿结合了境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上起草而成，意见征求截至11月15日。（来源：国家药监局器审中心）

看点

本指导原则是对内镜注射针产品注册申报资料的一般要求，分为为监管信息、适用范围、注册申报资料要求，以及产品说明书、标签和质量管理体系文件等部分。旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

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