罗氏:Enspryng持续7年显著降低视神经脊髓炎谱系障碍

2021
10/18

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凯莱英医药
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10月14日,罗氏子公司基因泰克宣布,最新4年长期疗效和安全性数据显示IL-6R单抗Enspryng(Satralizumab-mwge)治疗水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清阳性神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者获益大于风险,复发率显著降低,且安全性良好。

该数据来自两项关键III期临床试验SAkuraStar(单一疗法)和SAkuraSky(联合标准疗法)的后续4年开放标签延长期(OLE)研究。

双盲治疗期,SAkuraSky中AQP4抗体阳性患者(n=55)48周,96周,144周Enspryng治疗组的无复发患者比例为92%,92%,85%;SAkuraStar中,satralizumab较安慰剂可使AQP4抗体阳性患者的复发风险降低74%(HR=0.26)。

OLE数据发现,SAkuraStar中73% IgG血清阳性NMOSD患者经Enspring治疗后,在192周(3.7年)后仍无复发,90%没有严重复发;SAkuraStar中,71%的AQP4IgG血清阳性NMOSD患者在192周(3.7年)后仍无复发,90%和91%的患者没有严重复发。这些结果表明,双盲期观察到的强大疗效,无论是作为单一疗法还是与标准疗法联合使用,都能长期维持。

此外,在长达七年的治疗期内,Enspring显示出良好的安全性和耐受性,与SAkuraStar和SAkuraSky双盲治疗期相当。整个治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率与双盲期Enspring和安慰剂一致。最常见不良反应为:头痛、关节痛、白细胞计数下降、高脂血症和注射相关反应。没有观察到新的安全信号。

Enspryng目前已在中国、美国、欧洲、日本等58个国家或地区获批上市。Enspryng是一种每4周皮下注射一次靶向结合白介素6受体(IL-6R)的人源化单克隆抗体,IL-6R在NMOSD患者的炎症中起关键作用。

该药由罗氏旗下中外制药(Chugai Pharma)采用新型抗体回收技术开发。与传统技术相比,这种技术可以延长抗体循环的持续时间,最大限度地抑制IL-6信号,同时将慢性病中的安全风险降至最低。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数10万人。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发,直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发,可对预防残疾产生积极影响,这是NMOSD疾病管理的首要目标。


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关键词:
视神经脊髓炎,NMOSD,AQP4,双盲期,谱系,罗氏,障碍,降低,抗体,复发,阳性,疗法,数据,血清

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