罗氏：Enspryng持续7年显著降低视神经脊髓炎谱系障碍

10月14日，罗氏子公司基因泰克宣布，最新4年长期疗效和安全性数据显示IL-6R单抗Enspryng(Satralizumab-mwge)治疗水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）血清阳性神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者获益大于风险，复发率显著降低，且安全性良好。

该数据来自两项关键III期临床试验SAkuraStar（单一疗法）和SAkuraSky（联合标准疗法）的后续4年开放标签延长期（OLE）研究。

双盲治疗期，SAkuraSky中AQP4抗体阳性患者（n=55）48周，96周，144周Enspryng治疗组的无复发患者比例为92%，92%，85%；SAkuraStar中，satralizumab较安慰剂可使AQP4抗体阳性患者的复发风险降低74%（HR=0.26）。

OLE数据发现，SAkuraStar中73% IgG血清阳性NMOSD患者经Enspring治疗后，在192周（3.7年）后仍无复发，90%没有严重复发；SAkuraStar中，71%的AQP4IgG血清阳性NMOSD患者在192周（3.7年）后仍无复发，90%和91%的患者没有严重复发。这些结果表明，双盲期观察到的强大疗效，无论是作为单一疗法还是与标准疗法联合使用，都能长期维持。

此外，在长达七年的治疗期内，Enspring显示出良好的安全性和耐受性，与SAkuraStar和SAkuraSky双盲治疗期相当。整个治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率与双盲期Enspring和安慰剂一致。最常见不良反应为：头痛、关节痛、白细胞计数下降、高脂血症和注射相关反应。没有观察到新的安全信号。

Enspryng目前已在中国、美国、欧洲、日本等58个国家或地区获批上市。Enspryng是一种每4周皮下注射一次靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R在NMOSD患者的炎症中起关键作用。

该药由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharma）采用新型抗体回收技术开发。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体循环的持续时间，最大限度地抑制IL-6信号，同时将慢性病中的安全风险降至最低。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病，在全球范围内影响着多达数10万人。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。