2021研发日后,恒瑞医药还能“王者归来”吗?

2021
10/18

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新康界
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2021年,随着新冠疫苗的上市及应用,国内疫情趋缓企稳,进入“后疫情时代”。资本对于医药行业的热情同步趋缓,向其他行业转移,带来医药二级市场大幅度调整。在此背景下,曾在2020年底市值突破6000亿元人民币,超过同期英国GSK、美国吉利德、日本武田的中国“药中茅台”恒瑞医药市值大幅缩水。当然,恒瑞医药从医药一哥宝座跌落的原因还包括重要品种集采失利、集采降价拖慢增长、临床价值指导原则,以及缺席新冠疫研发等因素。

面对繁荣与困境,恒瑞医药不骄不馁。“灵魂人物”孙飘扬王者归来,对内改革增效,对外积极引进,先后引进万春医药的升白药物普那布林、天广实的血液瘤药物MIL62。然而,市值始终不温不火,恒瑞医药又生一计。10月15日,2021恒瑞医药研发日活动在上海举行。这是恒瑞医药效仿跨国药企和biotech公司,举办的首次“研发日”(R&D Day)活动,全面呈现强大的研发实力。
对于2021恒瑞医药研发日的内容,择要摘录及分析如下,文内图片均可点击放大。
对仿制药的态度

恒瑞医药虽然是创新药研发龙头,但其是从传统仿制药企转型而来,而不像biotech公司生而创新。仿制药是恒瑞医药发展的基石,至今仍是重要的业务板块,平衡仿制和创新始终是公司需要考虑的问题。在仿制药集采加速、业界热捧创新的情况下,在研发日两年前(2019年10月),恒瑞医药曾表示“停掉一般仿制药项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药”。在研发日上,恒瑞医药的口径调整为“深挖传统仿制药的潜力”。这可能意味着公司将采取更加积极谨慎的集采策略,同时拓宽品种,甚至有可能开发改良型新药。
对first-in-class药物的态度

现在业界诟病中国创新药研发靶点扎堆,但某种程度上,这是中国医药创新产业从无到有、从弱到强的必经阶段。对于me-too(同类仿创)新药唯快不破,迅速上市抢占市场至关重要。恒瑞医药正是速度方面的典范,目前获批上市的8款新药,均是国内市场上同类产品中的领跑者或第一梯队,奠定了公司繁荣的基础。在2015药监改革之前,恒瑞医药即上市了两款创新药。近3年,公司保持每年上市1-2个创新药的节奏,形成产品梯队,持续带来业绩增长点。

恒瑞医药的研发管线蔚为大观、令人震撼,8个创新药已上市15个创新药已提交上市申请或处于III期临床40+创新药处于I~II期临床20+创新药即将进入临床。恒瑞医药进行了广泛的国际化研发布局,在全球范围内开展的临床试验超过240项。然而,细看一下,大部分属于me-too新药,靶点包括CDK4/6、PARP、PD-(L)1、SGLT-2、JAK1、IL-17等。
CDE于7月对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见,虽然市场反应有些过度,但监管层面透露了对创新药发展的意见,即从me-too(同类仿创)向me-better(同类更优),甚至是first-in-class(同类首创)转移。对于恒瑞医药来说,某些研发进度较快的me-too项目或可凭借速度优势获批上市,但将面对后续me-better的替代,而进度一般的me-too项目则需要甄别与同类项目的比较优势,及早做出研发决策。

有鉴于此,恒瑞医药重新定义创新,其中一方面即为靶点前移,跳出较低风险但更加拥挤的成熟靶点,承担更高研发风险,探索全新靶点或者未有药品上市的国际前沿靶点。恒瑞医药在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、镇痛治疗领域布局了针对ATR、IL-2、GCGP/GLP-1R、FXI、Nav1.8等前沿靶点。恒瑞医药在2020年和2021年分别针对一些靶点(AKT、THRβ、SERD、HIV capsid等)和疾病(多发性骨髓瘤、糖尿病、自免、骨关节炎等)筛选了一些PCC(临床前候选化合物),力争开发FIC药物和FID(first-in-disease,同病首个)药物。然而,因涉足较晚或者投入资源有限,这些药物都处于早期研发阶段,相比全球领先药企在研发进度上存在较大差距。这些项目拓宽了恒瑞医药的未来发展空间,但短期内无法推动业绩增长。
对新技术类型的态度

除了靶点前移,恒瑞医药对创新的重定义还体现在针对不同疾病及靶点采用不同的治疗模态(技术类型),包括小分子、单抗、融合蛋白、双抗、ADC等,打造更具临床价值的差异化创新。恒瑞医药起于传统化药仿制药,在此基础上小分子创新药是其传统强项,但近年来顺应趋势,向大分子创新药拓展,已开发成功的药物有硫培非格司亭、卡瑞利珠单抗。针对不同技术类型,恒瑞医药开发了多个自有技术平台,包括PROTAC平台、ADC平台及HOT-Ig双抗平台。专用技术平台既能开发自研新药,也能对外提供研发服务,为业绩增长带来新增长。
对外部合作的态度

恒瑞医药作为创新龙头,给业界的印象是专注于自主研发,较少借助于外部合作。2018-2020年,恒瑞医药仅与境外中小规模药企有较少引进和转让交易。2021年,恒瑞医药的策略似乎发生了显著的调整,三项交易均与国内生物技术公司进行,引进标的均为国内领先的中晚期项目,包括璎黎药业的林普利司、万春药业的普那布林、天广实的MIL62。在创新药海外项目估值泡沫化的情况下,恒瑞医药以更加合理的价格交易国内项目,结合自身强大的销售能力在国内商业化,不失为明智的策略。
值得一提的是,在全球如火如荼的新冠疫苗和药物研发竞赛中,恒瑞医药出人意表的缺席了。可能big pharma在突发情况下的决策及研发灵活性不足,也可能是BD策略出现了一些偏差,以致未能与具有潜力的新冠研发企业和项目开展合作。相对于某些big pharma和biotech,新冠赛道的缺席很难说不是恒瑞医药的一大遗憾。
结 语
恒瑞医药的首次研发日活动是其首次全面、系统、详细地向外界宣介研发概况、计划及策略,显示了创新龙头的强大实力和战略眼光。对于治疗领域,如乳腺癌、肺癌、血液领域、泌尿领域的具体研发情况囿于篇幅,本篇不再详述。对于拓展产品适应症、不同机制产品协同的创新策略,相对常规,也不再详述。当下的低谷是暂时的,以强大的实力为剑盾,恒瑞医药必将“王者归来”。


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关键词:
恒瑞医药,研发,靶点,创新,药物,集采,临床

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