资本应如何助力中国创新药实现临床价值？

2021-10-15 09:27 新康界

过去二十年中，中国患者的临床需求不断变化，其中经济发展带来的城镇化率提高是和疾病息息相关的指标。

中国医药创新市场正经历百年未见之大变局：患者临床需求转变、政策的大刀阔斧改革、高端人材回流、资本大举进入。中国医药创新在经历了黄金的十年后，已经从无到有，进入到从有到先进的发展阶段。资本作为医药创新的重要一环，在行业剧烈变革的背景景下，需要探索新的方式，真正实现资源的有效配置功能，助力中国医药创新。

在2021西普会·中国医药创新生态大会(CPIE) 资本论坛上，中康科技战略咨询分析师朱嘉浩先生，通过中康FIC 创新药研发数据库，分享了对于目前创新药行业发展方向探索与思考，择主要分享如下：

创新药的行业背景

数据来源：World Bank、《Lancelot》

过去二十年中，中国患者的临床需求不断变化，其中经济发展带来的城镇化率提高是和疾病息息相关的指标。城镇化使生活节奏变化，很大程度上改变了中国患者的临床需求。

数据显示，一些二十年前造成人均损失寿命伤害最大的疾病，比如下呼吸道感染，到2017年，已经下滑到第12位。而比如癌症在二十年前中国并不是受关注的病种，如今已经成为对中国人民健康的最大威胁之一。

我国患者临床需求的转变与美国上世纪十分相像。美国1960年时最致命的是流感，到1990年是肿瘤，所以一国患者的临床需求与其经济发展，城镇化率息息相关。中国经济体的发展改变中国人民生活习惯，是中国患者临床需求转变的根本原因。所以我国是发展中国家，但中国患者已经患了发达国家患者的病。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库、WHO

在中国患者临床需求快速转变的背景下，由于我国人均享有医疗资源整体与发达国家相比有较大差距，中国患者的临床需求还有较大的未被满足的空间。

WHO数据显示，与老龄化息息相关的阿尔茨海默痴呆症，中国患者确诊后的平均存活年限6年，美国11年。癌症整体（含18种癌症）的五年生存率，中国患者是36%，而美国患者是64%。这类疾病对患者长期管理和诊疗非常重要，未来对于患者的长期管理，还存在很大的空间。

数据来源：中康产业资本研究中心整理

2016年之前，中国人民对于生命健康的需求已经十分迫切，肿瘤与痴呆症，心血管病已经取代流行性疾病成为了中国人民健康的最大威胁，中国人民对于创新药的需求日渐高涨。而于此同时，由于缺乏有效的药物审批机制，大量的药物临床审批堆积，鱼龙混杂，没有办法进行区分。一边是中国人民生命健康的迫切需求，一边是陈旧的药物监管机制，中国人民对于生命健康的需求是最终促使政策出手整顿创新药行业的根本原因。

政策开道，资本进驻之后自然而然是人才，大部分的生物制药企业创始人以及研发负责人，都有很丰富的发达国家经济体的研发经历。他们不仅仅带来先进技术，还营造了良好的科研气氛以及促进了管理经验的进步。随着政策开道，资金到位，人才回流，整个中国医药创新生态形成了良好的转变。一个行业的发展的必要要素，永远不止是先进技术，整个行业生态的每一环的创新都不可或缺。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库

中国医药创新行业在第一代海归回国创业后，中国创新药的整体研发架构，已经从以肿瘤药物为主，逐渐过渡到多样性的结构。跨国药企在这方面的布局明显更为迅速。当我国创新药企出现PD1/L1，BTK靶点扎堆的困境时，跨国药企已经提前布局了大量且多样化的技术管线。

比如MRNA技术，新冠疫情爆发，MRNA疫苗凭借其明显更为优秀的临床表现，使MRNA技术成为了全球的焦点，但至今为止中国没有一款自主研发MRNA疫苗，甚至国内一款能给中国人民使用的MRNA疫苗都没有。这不禁让人深思背后的原因。先进发达国家之所以可以迅速反应并推出MRNA疫苗，是因为发达国家长期以来形成的良好科研气氛与科研体系。

这点不仅仅在医药行业，在其他行业如芯片、能源等亦是如此。中国要真正实现产业升级，科技强国，逻辑不是需要什么去追赶什么，而是要做好基础科学，做到需要什么有什么。中国最需要追赶的，不是某几项技术，而是先进国家长期积累下来形成的良好的科研氛围。 社会应形成真正的尊重科学，重视科研的价值观，我们的生态要逐渐真正营造一个脚踏实地的科研气氛，才能够真正实现行业的创新。

创新药研发及投资现状

数据来源：中康FIC创新药研发数据库、WIND

政策开道，人才回流，技术进步之后，中国医药行业投融资终于迎来曙光。 2016年，医药行业投融资数量是1046次，融资总额却只有约462亿元，单笔融资额小。而从2016年之后，医药行业融资次数逐渐减少，融资总额逐渐增加，至2020年，医药行业产生融资数是767起，跟2017年持平，但融资额度达到历史新高，为1627亿元，单笔融资额为2017年近4倍。

这是行业结构性转化体现，政策开道，改善了中国医药行业的生态，大量的专业人才进入医药行业，好的医药项目被筛选出来，投资机构愿意持续跟投，项目成功的概率越来越高。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库

通过中康FIC数据库整理的创新药的药物研发管线的数据显示，大型药企的研发管线比如恒瑞医药，复星集团，在研发管线数量上有优势，整个结构上以小分子药物结构为准，跟美国2008年时的结构相似，而美国如今的整体研发管线是以生物药为主。 中国未来的市场机会，不仅仅在于增量市场，更在于结构性的转变 ，未来中国逐渐从小分子到生物制药，医疗器械慢慢从低端到普及，过渡到向高端前沿进发，实现从0到1从1到100的突破。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库、同花顺

从全球与中国创新药企业的研发投入费用对比来看，中国大部分的创新药企在亏损做研发，比如百济神州的收入研发比达到五倍，即每年用五年收入的钱投入研发。但即便如此，其投入研发的总额为84亿，比国际巨头罗氏还差十倍数量级。中国创新药已经处于追赶情况下，路还很漫长，而其中，资本机构的支持，无疑是整个中国医药创新药生态的重要一环。

中国医药创新的行业机遇与挑战

数据来源：中康FIC创新药研发数据库、中康产业资本研究中心整理

从数据来看，近五年中国获批创新药类型结构已经改变，其中肿瘤药物从2016年的0，到2020年基本占一半江山，可以看到其在短短几年成为了市场热点。近五年各类型创新药投资总额也节节攀升。

从全球医药领域投融资情况来看，肿瘤药物是现在投融资领域全球最大热点。但实际上肿瘤并不是中国甚至全世界造成人均损失寿命最大的病种，但投资机构和药厂大部分资源都投入在肿瘤病领域。中国患者的整体临床需求存在大量未被满足的空间，中国医药市场的结构性变化给行业的机遇还很充分。

从中国医药工业发展指数来看，到2021年中国收入工业指数并没有增加。而同时从医保基金的支出来看，其支出在近几年急剧增加，医保基金面临的支付压力预计未来将是医保控费以及集采政策的重要推动因素，这更进一步说明中国医药行业未来的机会将更集中于结构性的改变而不是增量市场。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库

从中国处方药销售占比目前来看，可以看到原研创新药（FIC）目前在中国的销售额只占5%，我国医药市场销售的大部分都是一般仿制药。这与美国的情况恰好相反，美国的处方药结构里面，原研创新药占80%，预计中国处方药市场结构在鼓励创新的行业发展趋势下，未来将会向美国趋近。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库

肿瘤药物是医药领域投融资热点，从数据可以看到中国创新药行业肿瘤药物的靶点扎堆，“内卷”情况已经非常严重，中国患者的临床需求不仅仅只是集中于肿瘤病，中国患者其他的临床需求被忽略了。

比如糖尿病，糖尿病用药主要有三种类型，传统降糖药、胰岛素，以及靶点药物受体激动剂GLP-1，美国的糖尿病患者用药结构中，新型药物GLP-1已经占有约3成的市场，而我国糖尿病的用药结构仍然是以降糖药以及胰岛素占绝对多数。而GLP-1在中国主要是诺华诺德生产的进口原研药为主，中国的药企暂时还没有能与之竞争的产品。

数据来源：中康FIC创新药研发数据库

另外一个行业大背景是双循环。中国创新药行业近年来发展迅速的一个重要原因，是中国的创新药研发成本相对发达国家低廉，比如临床费用、人力资源的费用等。双循环下，底层逻辑是医保控费，大品种甚至纳入集采。政策一方面通过医保控费，纳入集采打压药企利润空间的同时， 提倡国际化，实际上是鼓励中国药企在利用了国内相对低廉研发成本的优势后，更多地出海“褥”发达经济体的“羊毛”。 政策提倡中国创新药企国际化，根本原因是中国并不适合美国那样的高投入、高价格的模式。因此需要推动创新药企走出国门。

国际化道路充满挑战，其中最难的环节并不是研发，而是商业化。大部分中国创新药企目前的国际化道路是license out。不像跨国药企阿斯利康，辉瑞在中国有自己的销售团队，中国创新药企还没有在美国像国际巨头在中国这样规模的销售团队，未来中国创新药企国际化到底走什么样的道路，也是需要资本一同探索的课题。