美敦力Hugo机器人获CE认证,欲与达芬奇掰手腕,行业“战火升级”

2021
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未来凭借其在外科领域的产品协同效应及市场资源优势,有望击败达芬奇成为新的王者么?

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10月11日,美敦力宣布其Hugo机器人辅助手术(RAS)系统已获得欧盟CE认证,这是美敦力在软组织手术机器人市场上的又一里程碑式进展。

2019年美敦力发布首台HUGO RAS手术机器人,正式加入软组织手术机器人领域竞争,一度被认为是达芬奇“最危险”的竞争者。

随着CE认证通过,美敦力在软组织手术机器人市场再下一城,与达芬奇的战火升级。未来凭借其在外科领域的产品协同效应及市场资源优势,有望击败达芬奇成为新的王者么?

美敦力与达芬奇的“交锋”

2000 年首款达芬奇手术机器人获批, 垄断市场已 2 1 年,至今无人出其左右,被看做医疗器械产业界的 “神话”。

达芬奇手术机器人代表着当今手术机器人最高水平,它有三个关键核心技术:可自由运动的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技术、主控台的人机交互设计,目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、妇科、心血管外科等方面。

但达芬奇机器人售价在350万美元左右,机器的维修保养等服务年费在8万-19万美元左右,高值耗材每用10次就需强制性更换,价格在700-3500美元之间,价格相当“不接地气”。

与达芬奇相比,美敦力作为后来者,2019年才加入软组织手术机器人市场。美敦力推出的Hugo RAS系统包括手术塔、控制台、手术手臂和机械手推车,使用模块化的解决方案,重点克服手术机器人成本和应用的障碍,平台设计紧凑且可移动,可以在整个医院内移动,降低为每个手术室购买机器人系统的成本。当时就有人表示,美敦力的Hugo将成为下一个达芬奇。

目前美敦力Hugo RAS系统已申请泌尿科和妇科两个手术领域,接下来将在腹部和结直肠等领域提出认证申请。

面对挑战,达芬奇展开一系列防守。2020年2月宣布收购Orpheus Medical,以深化和扩展其综合信息平台。2021年8月斥资5亿美元(约合人民币32亿元)在佐治亚州扩建超6.9万平方米的园区,以扩大公司业务。

不过目前美国依然是全球最大的手术机器人市场。达芬奇机器人在美国已装机3581台,而美敦力尚未透露在美国寻求FDA批准的时间点,美敦力CEO Geoff Martha表示,Hugo RAS系统已经获得了IDE(Investigational Device Exemption),正在建立美国EXPAND Uro关键试验,该试验将首次使用Hugo RAS系统治疗美国患者。如果一切按计划进行,该系统将在未来2年内在美国可能上市。

尽管美敦力HugoRAS手术机器人目前尚未在美国获批。但不可否认的是,达芬奇未来的发展依旧充满了挑战。

觊觎已久的竞争者悄然发力,围剿达芬奇

除了美敦力外,行业内的老牌企业和创新企业纷纷加入市场争夺战中。

老牌企业如强生,2020年11月推出Ottava手术机器人系统,2021年开始对 Ottava进行验证和验证过程,预计2022年进入临床试验。

同时强生于2021年8月投资创新企业FlexDex Surgical,FlexDex的第一代针头驱动器被称为“游戏规则改变者”,与达芬奇机器人对照实验显示,在创口关闭时间方面FlexDex的切割至关闭时间更短,并显著提高了医院收入。

创新企业更是前赴后继,加入行业热潮,行业竞争愈发激烈。

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行业投融资更是呈现一片火热。2021年以来,全球手术机器人领域融资金额近14亿美元,A轮及A轮之前的早期融资项目占比60%,单项金额超亿元的不在少数。软组织手术机器人几乎占到2021上半年手术机器人融资事件的50%,可见市场的青睐程度。

虽然短期内要想打破达芬奇一家独大的局面是个难题,但是随着更多新鲜血液的涌入,在价格、技术上,对达芬奇形成多重威胁,达芬奇未来市场防守战必然是残酷的。

国产力量崛起,微创打头阵

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国际市场多家追赶,国内也陆续有企业进入软组织手术机器人市场。其中背靠微创医疗集团的微创医疗机器人已率先切入行业,并于近日通过港交所上市聆讯。

其旗舰产品图迈™Toumai™腔镜手术机器人是全球首款亦是唯一一款由中国企业开发并完成注册临床试验的四臂腔镜手术机器人,该产品已于19年成功于上海东方医院完成首次临床手术,并于2021年5月完成注册临床试验,预期于2022年第一季度取得注册批准。

对标达芬奇,在注册临床实验对比中,图迈在主要有效性终点手术成功率方面展示出不劣于达芬奇手术系统且具备良好的安全性。

在销售价格上,达芬奇国内售价昂贵,一台达芬奇手术机器人设备价格就超过2000万元,并且每年还需要支付高额的维护保养费和耗材更换费用。虽然微创医疗机器人目前售价未定,但国产产品价格优势明显,给了其国产替代的机会。微创医疗机器人公司高管表示,未来2年可以在采购量和装机台数上跟达芬奇相当,保守估计手术量3到4年可以赶上达芬奇。

除了微创医疗机器人,软组织手术机器人市场中动作比较快的还有威高联合天津大学推出手术机器人妙手-S(临床在研)、康多联合哈工大推出手术机器人-康多系统(临床在研)等。

国内市场中,达芬奇一家独大的局面也将面临冲击。面对诸多挑战,达芬奇如何保持自身优势地位,我们也将拭目以待。

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关键词:
达芬奇机器人,CE认证,Hugo,机器人,美敦力,软组织

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