CCI创新周讯 | FDA批准首个光子计数CT系统

美国食品和药物管理局(FDA)于2021年9月30日，批准了世界上第一台光子计数CT扫描仪Siemens Naeotom Alpha。FDA和CT专家都表示，这是新CT扫描仪技术革命的开始，也是CT影像模式多年来最大的技术转变。而且，FDA还就该批准罕见的发布了一份新闻稿，指出其对医学成像的重要性。

西门子Naeotom Alpha上的心脏扫描。这是第一台商业化的光子计数CT扫描仪。于2021年9月30日获得FDA批准。图片由Deutscher Zukunftpreis/Ansgar Pudenz提供。

“CT是一种重要的医学成像工具，可以帮助诊断疾病、创伤或异常；规划和指导介入或治疗程序，并监测某些疗法的有效性，” FDA器械和放射健康中心诊断X射线系统团队的助理主任Laurel Burk博士表示 。“光子计数CT代表了近十年来计算机断层扫描成像的第一项重大新技术，并突显了FDA鼓励科学和诊断进步领域创新的努力。”

Siemens Naeotom Alpha旨在将穿过患者身体，并由探测器接收到的X射线光子信息转换为详细的3维图像。Siemens Naeotom Alpha设备使用新兴的光子计数探测器CT技术，可以测量穿过患者身体的每个单独的X射线光子; 而当前常规CT探测器测量的是多束X射线包含的总能量。在CT扫描仪中使用光子计数探测器，实际上是对常规CT成像的重新发明。

“在CT扫描仪中使用光子计数探测器实际上是对CT成像的重新发明，因为X射线探测器是决定图像质量的核心设备，例如手机摄像头中的百万像素数量决定成像质量，” 梅奥诊所CT临床创新中心的科学总监Cynthia McCollough博士表示，该中心与西门子合作开发系统和测试系统原型。“光子计数探测器比当前一代常规CT扫描仪改进非常多，这些特性可能会推动光子计数探测器成为未来几年CT技术的下一个重大转变。”

Cynthia McCollough博士还表示：“光子计数CT通过“计数”每个单独的X射线光子，可以观察到常规探测器技术无法成像的细小结构。” Siemens Naeotom Alpha一次扫描可以获得多种能量，可以获得患者更高分辨率的图像信息，且图像噪声低。常规CT与光子计数CT具体的成像效果，如下图所示。

通过光子计数CT改进中耳和内耳的可视化。中耳和内耳的微小解剖结构，如镫骨(上排)和耳蜗(下排)。左侧图像使用常规CT成像获得，右侧图像使用光子计数CT。图片由瑞典林雪平大学A. Persson博士提供。

Naeotom Alpha创新的核心是光子计数探测器，其主动探测层技术优于常规CT探测器。常规CT技术成像采用两步转换方案，首先使用探测器中的闪烁层将X射线光子转换为可见光，然后利用光电二极管光传感器将可见光转换为数字信号。由于经过中间步骤，相关X射线能量的重要信息丢失。因此，图像成像对比度降低、噪声大，且可能无法用于帮助诊断。

光子计数探测器已经在高能物理和核成像领域被使用了好几年。由于上一代光子计数探测器无法跟上高光子的速率，因此，之前无法与临床CT扫描仪一起使用。经Siemens 改进后，Naeotom Alpha的探测器提高速度后，可以与临床CT扫描仪一起使用。Siemens Naeotom Alpha使用独特的几何结构来执行最先进的心脏成像，能快速获得始终在运动的心脏的清图像。

光子计数CT探测器跳过将X射线转换为可见光的步骤，直接将X射线转换为电流信号。这允许根据不同的千伏(kV)能量水平，收集和分类每个脉冲的能量阈值，并实现双能量光谱成像。直接转换有助于在不丢失信息的情况下提高清晰度和对比度，还具有更高的空间分辨率，降低了扫描噪音和辐射剂量。

Naeotom Alpha CT扫描仪内光子计数传感器板的特写。图片由Deutscher Zukunftpreis/Ansgar Pudenz提供。

• 无电噪声: 针对肥胖患者和低剂量扫描更好的图像质量;

• 更小的探测器像素: 显著提高空间分辨率，改善常规CT扫描仪的图像质量，且有助于降低图像噪声;

• 不减弱低能量光子的权重:提高了图像对比度，包括碘对比度噪声比(CNR);

• 内置于每次扫描中的光谱特性成像:所有光子计数扫描都具有光谱CT组件。探测器可以将不同能量的光子合并，允许在后处理中访问它们以显示其他能量的图像。光子计数CT扫描仪将消除对专用双能CT扫描仪的需求;

• 无需闪烁体的光子直接数字检测: 取消将X射线光子转换为可见光的两步转换过程，直接转换有助于提高图像质量。允许光子计数探测器区分每个光子的能量，以实现双能量光谱成像。

“这确实是探测器级别的变化，CT扫描仪发出的光子的计算方式发生了根本性的变化——顾名思义——计数，” 弗吉尼亚大学心血管医学系的Julian Ruffin Beckwith医学教授，心血管CT杂志 (JCCT) 主编，心血管计算机断层扫描学会(SCCT) 前任主席，FACC、FAHA、MSCCT的医学博士Todd Villines解释说。“这是一种更有效的利用光子能量的方式，因此不仅剂量更低，而且图像质量，尤其是与支架和钙化相关的图像质量，比常规探测器要好很多。”

光子计数CT探测器可以在更广泛的kV水平范围内，利用以不同能量收集的光子箱来重建一系列类似于双能CT的单能图像渲染。光谱成像允许基于构成扫描中各种材料的化学元素进行材料分解，包括构成支架、骨科植入物和置换心脏瓣膜的钙和金属。

Villines 解释说：光谱成像的分解能力可以有效帮助减少图像中的金属伪影，这不仅适用于支架或人工瓣膜，还适用于通常会干扰图像视野的骨科植入物和手术钉。光子计数的光谱特性将使放射科医生或心脏病专家，能够在分子水平上剥离金属或钙，以揭示支架内或充满钙沉积物的血管中积聚的组织或斑块。

“我们有信心扫描支架或冠状动脉高度钙化的患者，” Villines还表示。“光子计数CT的意义非常深远。光子计数探测器的美妙之处，在于它允许将发射的X射线直接转换为能量，这是非常有效的。它还允许进行分类各种单能kV的不同能量。它还具有更高的空间分辨率，降低了噪音及更低的辐射剂量。”

为了获得始终在运动的心脏的清晰图像，西门子Naeotom Alpha使用独特的几何结构来执行最先进的心脏成像。

“这个扫描系统非常快，” McCollough说。“心脏成像就像给骑自行车的人拍照来计算轮子上的辐条数，但因为辐条在移动而变得模糊。有了新系统，我们可以捕捉到一个心跳的一小部分，仿佛冻结运动。”

梅奥诊所研究的新型第三代光子计CT扫描仪，通光谱特性减少来自密集冠状动脉钙化（箭头）的明亮信号，可以清楚地显示冠状动脉管腔（箭头）的完整部分。光谱 CT 能够对不同能量的照片进行分类，这些能量可用于根据光谱特性增强或减去图像中的化学元素，例如此处显示的钙和碘。

明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所的CT临床创新中心，近十年来一直致力于探索新兴的光子计数探测器CT技术如何使患者受益。这项工作是与开发原型系统的Siemens Healthineers合作的一部分。

梅奥诊所于2014年，安装了世界上第一个能够进行人体成像的光子计数探测器CT系统。第一批人体研究于2015年8月开始，与制造商密切合作以评估其临床潜力技术。

第二代原型机于2020年在梅奥首次亮相。该系统解决了第一代系统的许多设计限制。作为西门子正在进行的研究合作的一部分，第三代研究系统已于2021 年4月启动并运行。4月，梅奥诊所对新系统进行了首次心脏扫描，并引起了研究团队的热烈掌声。

“这种成像方式的进步每隔几十年才会出现一次，” 梅奥CT临床创新中心医学主任Joel Fletcher说。“以往CT技术的主要创新包括螺旋CT、多排CT和双能CT ”。Fletcher还表示：在接下来的5年或10年中，光子计数探测器CT将促使医学成像的重大进步，从而改善患者医疗。

西门子表示：与梅奥和其他医院在光子计数CT项目上的合作取得了重大成功。“大约15年前，西门子Healthineers开始从事光子计数及其临床愿景的工作。我们始终相信其巨大的临床价值，经过与合作伙伴的不懈努力，很高兴我们获得了FDA 510(k)的批准，” 西门子Healthineers诊断成像负责人André Hartung说。

光子计数CT的COVID后患者的肺部图像。光子计数技术允许同时采集和可视化详细结构（中）、功能信息（右）和常规CT对比的图像（左）。由捷克共和国比尔森大学医院的J. Ferda博士提供。

所有主要的医学影像设备公司都在开光子计CT探测器。虽然这项技术在学术研究上才几年，已经有几家供应商即将把这些探测器商业化，而西门子只是第一个推向市场的。

在RSNA 2020上，GE Healthcare表示光子计数CT探测器技术是未来的发展方向，并强调了其在2020年11月收购了瑞典Prismatic Sensors AB公司。该公司正在开发光子计数、深硅探测器。GE将其用于其原型光子计数CT系统，于2021年开始运行该原型系统。

三星正在与美国一所大型大学合作开发其PCD技术，并在RSNA 2020上讨论了新探测器。

飞利浦医疗也有正在运行的原型机。

光子计数CT是医学影像技术发展的一个重大的里程碑。CT成像的基本原理是由探测器从各个角度收集穿过人体的X光信息，重建成为三维影像。在过去的几十年，由于技术的限制，CT探测器只能探测到一束X光的总能量，而无法区分每个光子的信息，这个过程有大量的信息损失和混叠，也限制了传统CT影像设备的分辨率、信噪比，造成了多种影像伪影。

光子计数CT的商用化，从技术底层改进了这些状况，把CT的成像能力向前推进了巨大的一步。它的优势主要体现在几个方面：更高的信噪比，更高的对比度，更高的空间分辨率、时间分辨率、能谱分辨率。拿时间分辨率来说，它“仿佛冻结了运动”，这可以显著降低由于心跳造成的运动伪影。拿能量分辨率来说，它可以完全超越传统的专用双能谱CT。光子计数CT可以得到每个光子的能量，这意味在图像重建的过程中，我们可以任意划分多个光谱（在有足够光子的情况下），这使CT对不同组织的分辨能力获得很大提升，金属、钙化、支架等物质的伪影显著减小。

这种新型设备也会带来新的挑战。首先它比传统的CT设备昂贵。光子计数CT最核心的是探测器部分，也是它最昂贵的部分，它的高昂售价会限制它的普及，特别是在最初的几年。另外，光子计数CT的信息量比传统CT大很多，比如它可以提供多个能谱的成像，这些新的信息是以前医生所不熟悉的。对于新的信息和更大信息量的解读，都给医生带来了挑战。不过我们相信，随着与之配套的人工智能技术的发展，这些挑战最终会得到很好的解决。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

编译作者&评论：马骏

后期制作：任燕龙  汪蕊