市场 | 34408件,美敦力产品一级召回

2021
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赛柏蓝器械
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迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在网络安全风险相关的患者伤害报告。

 ▍来源:医疗器械质量与检测

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01     由于断裂风险 Imperative Care 召回3098件再灌注导管,已致九起重伤 

由于使用过程中存在断裂风险,Imperative Care Inc. (加州坎贝尔)召回 ZOOM 71 再灌注导管。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。 召回产品   ZOOM 71 再灌注导管 产品代码和批号:见召回数据库条目 在美国召回的设备:3,098 分发日期:2020年9月23日至2021年8月9日 公司发起日期:2021年8月18日   设备使用   ZOOM 71 再灌注导管与 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因动脉阻塞或变窄导致急性缺血性中风后 8 小时内清除患者大脑中的血凝块。  

 召回原因   由于 Zoom 71 再灌注导管在使用过程中在某个点(远端)断裂的风险增加,例如当导管被用力收回时,Imperative Care Inc. 正在召回该产品的特定批次。如果设备在使用过程中破裂,这可能会导致患者血液中留下碎片,从而导致严重的不良事件,例如血管阻塞、中风和死亡。 已有九起重伤报告。没有死亡报告。 93121634166430241 

02    

由于网络安全风险 美敦力扩大召回31310台胰岛素泵遥控器

由于存在潜在的网络安全风险,近期美敦力扩大了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回范围。 Medtronic向使用这些设备的人发送了更新的说明,包括停止使用和退回遥控器的说明。   FDA已经确定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。     召回产品   与Medtronic Minimized 508胰岛素泵或Minimized Paradigm胰岛素泵系列一起使用的所有Minimized遥控器(型号MMT-500和MMT-503) 销售日期:1999年8月至2018年7月 在美国召回的设备数量:31310 公司发起日期:2018年8月7日    设备使用   患有糖尿病的人可以使用微量胰岛素泵输送胰岛素,以管理他们的糖尿病。泵系统包括一个可选的远程控制器装置,该装置设计用于与泵进行无线通信,以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。 受此问题影响的遥控器是使用上一代技术的较旧型号。截至2018年7月,美敦力不再生产或分销这些遥控器。   

  召回原因   由于潜在的网络安全风险,美敦力正在召回所有与MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵一起使用的遥控器。

未经授权的人员(患者、患者护理者或医疗保健提供者以外的人员)可能会记录和重播远程和微型胰岛素泵之间的无线通信。 使用专用设备,未经授权的人员可以指示泵向患者过度输送胰岛素,导致低血糖,或停止输送胰岛素,导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,甚至死亡。 如果您从未在泵中编程远程控制器ID,也从未编程easy bolus选项,则您不会受到此漏洞的影响。 迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在网络安全风险相关的患者伤害报告。

  —END—

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关键词:
胰岛素泵,ZOOM,美敦力,遥控器,糖尿病,患者

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