美敦力Hugo RAS系统获欧盟CE认证 |医疗日报

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息：

● 湖北省药监局9月批准注册第二类医疗器械41个，总审评用时平均压缩68.6%

2条企业动态：

● 继完成2亿美元融资后，业聚医疗将冲刺港交所

● 振德医疗参投思捷泰克医疗，持股20%

1条新产品：

● 美敦力Hugo RAS系统获欧盟CE认证

1条投融资：

● 畅溪制药完成近2亿元C轮融资，开发吸入制剂

1条区域动态：

● “落地济南，建在济阳”海峡两岸新旧动能转换产业合作区正式授牌

一、政策信息

1、湖北省药监局9月批准注册第二类医疗器械41个，总审评用时平均压缩68.6%

10月11日，湖北省药监局对今年9月医疗器械审批工作进行总结。湖北省药监局公告显示，9月湖北省药监局新批准注册国产第二类医疗器械产品41个，其中，无源产品25个、有源产品9个、体外诊断试剂7个，总审评用时平均为37.7个工作日，较法定审评总时限120个工作日压缩68.6%。（来源：湖北省药监局）

看点

自9月1日起，湖北省药监局实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，以提升第二类医疗器械注册核查工作效能。与此同时，湖北省药监局在严格执行“企业应当一次性提交补充资料”法定要求的前提下，不限次数为企业提供预审查服务，实现预审查服务全覆盖，最多的达到6次，平均4次，补充资料后产品注册通过率达到100%

二、企业动态

1、继完成2亿美元融资后，业聚医疗将冲刺港交所

日前，血管介入器械公司――业聚医疗集团有限公司（OrbusNeich Medical Group Limited）向港交所递交招股书，准备在香港上市。招股书显示，业聚医疗在2018年、2019年、2020年营收分别为8896万美元、9634万美元、8847万美元；经营利润分别为69.4万美元、798.9万美元、869万美元。（来源：雷递）

看点

业聚医疗总部位于中国香港，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国、荷兰和美国均设有生产和研发基地，分公司遍及全球。

在向港交所递交招股书之前，今年8月，业聚医疗刚刚获得2亿美元的A2轮融资，由深创投及旗下红土医疗基金领投，建银国际、万汇资本、招商证券等跟投。融资将加速该公司各项新产品的持续研发，并促进现有集团业务在大中华区乃至全球范围内的进一步拓展。

2、振德医疗参投思捷泰克医疗，持股20%

10月12日，振德医疗用品股份有限公司新增一则对外投资。投资企业为湖南思捷泰克医疗科技有限公司，投资比例为20%。（来源：乐居财经）

看点

振德医疗经营范围包括第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产等。其公司大股东为浙江振德控股有限公司，持股48.06%，该公司有20家对外投资企业，大多属于制造业。而湖南思捷泰克医疗科技有限公司成立于2019年7月8日，经营范围包括一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械研发等。振德参投后，将持有该公司20%的股份。

三、新产品

1、美敦力Hugo RAS系统获欧盟CE认证

10月11日，美敦力宣布其Hugo机器人辅助手术(RAS)系统已获得欧盟CE认证。（来源：美敦力）

看点

据美敦力官方介绍，Hugo RAS系统旨在解决阻碍机器人手术的成本和使用障碍，其模块化、便携的设计改变传统手术机器人的固定化的格局，可将机器人从一个手术室转移到另一个手术室，而不必将一个手术室专门用于机器人手术；且Hugo RAS具有Karl Storz三维视觉系统、Storz可视化系统，为腹腔镜等外科手术提供高质量成像。

四、投融资

1、畅溪制药完成近2亿元C轮融资，开发吸入制剂

10月11日，畅溪制药宣布完成近2亿元（3000万美元）C轮融资，本轮资金将用于支持创新型吸入给药产品的开发、外部商业合作和新的生产基地的建设。本轮融资由龙磐投资领投，招商证券投资、和达资本跟投，现有股东国中资本超比例跟投。（来源：凯莱英医药）

看点

畅溪制药具有全球领先的制剂开发技术、药械互动研发体系和独创的吸入器开发评价系统。其制剂平台采用了数值模拟技术，粉雾剂颗粒在吸入器内部的运动轨迹和特征表现可以被较为完整的分析和评估，这将有助于制剂配方的筛选和确定。

基于数值模拟、体外递送分布及PK研究积累的数据，畅溪制药研究人员正在对部分重要吸入产品进行体内外相关性的研究，并逐步应用于新产品的开发中，从而提高产品的成功率，并缩短了开发周期。

五、区域动态

1、“落地济南，建在济阳”海峡两岸新旧动能转换产业合作区正式授牌

昨日，“海峡两岸新旧动能转换产业合作区”授牌仪式在山东大厦举行。该合作区是由国务院台办、国家发展改革委、工业和信息化部正式批复，落户于山东济北经济开发区，在新旧动能转换先行区之内，与起步区毗邻，是全国唯一的以新旧动能转换为主题的国家级海峡两岸产业合作区。合作区规划建设“两园一中心”。“两园”为食品医药健康产业园和先进制造产业园，“一中心”为对台交流综合服务中心。（来源：大众网·海报新闻）

看点

合作区聚焦食品医药健康产业，将大力发展特医食品、现代中药、医疗器械等细分门类。济阳区政府相关领导表示，力争到2025年，合作区规划面积达51平方公里，力争引进台资企业200家，带动关联内外资企业300家，总投资超过100亿美元；经10年努力，全面建成入园台企超千家、产业规模破两千亿元的鲁台合作示范园区。

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