微创医疗开启“买买买”模式,ECMO国产化时代将至?

2021
10/13

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众成医械
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近日,微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国Hemovent公司。


近日,微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国Hemovent公司。

根据合同约定,在完成8800万欧元交割后,微创将持有Hemovent100%股权,Hemovent变更为微创全资子公司。

据悉,Hemovent是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司,其主打产品为ECMO(俗称“人工肺”)。ECMO因能对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,在抗击新冠肺炎疫情中起到重要作用,2020年被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案。然而目前国内还没有企业能够生产全套ECMO设备。

微创收购Hemovent后,是否会成为国内首个生产全套ECMO设备的企业?能否为国内ECMO领域带来新气象,打破国内缺失自主高端ECMO的困局?

微创医疗布局人工肺

Hemovent成立于2013年,位于德国亚琛,是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司。公司主打产品MOBYBOX System主要用于支持或取代心肺功能,并抢救急性心脏和/或呼吸衰竭的患者。它重量不到一双鞋,可放置在一个小背包里,仅使用气动电源作为能量来源,是第一台将血流量控制和气体管理整合到单个设备中的ECMO机器。它不需要电源、软件甚至电机,可降低尺寸和复杂性。应用场景可以从重症监护室(ICU)拓展至院内院外转运以及野外救援等移动医疗场景,使更多危重患者在第一时间获得体外生命支持,从而为后续抢救赢得宝贵时间。Hemovent的产品目前仅在欧洲获批。

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微创医疗通过收购Hemovent,将有助于其开拓欧洲市场,同时也获得在中国引进ECMO的机会。继手术机器人之后,人工肺将极有可能成为微创医疗在高端医疗器械领域的又一重要布局。

实际上,微创医疗在推动ECMO设备国产化方面早有动作。根据微创医疗《2021中期报告》,在外科业务中,微创医疗新一代膜式氧合器顺利完成临床入组实验,临床反馈良好。ECMO系统处于设计验证阶段。

ECMO治疗需求上升趋势明显

公开数据显示,目前我国 ECMO 存量约为 400 台(不计港澳台地区)左右。对于医院,ECMO治疗常用于开胸手术,心脏停跳时,患者需要一个能在体外形成生命循环的系统,代替其进行心肺功能的体外循环。

由于ECMO设备辅助新冠肺炎治疗效果显著,2020年2月国家卫健委发布的《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》提到,对重型、危重型病例必要时可采取ECMO治疗。随后全国多地也出台相关应急政策,推动ECMO行业市场持续扩容。但由于设备生产难度大,短时间内难以完成招标采购或灵活调配,市场需求短期难以影响ECMO的市场销售表现,但ECMO已经受到各级医疗和患者的关注。

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根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的调研,在2020年一整年里,500家医院上报ECMO总例数6937例,较2019年(6526例)增加6.3%。专业委员会统计的ECMO在新冠疫情中的救治情况也显示,全国500家ECMO中心,共51家中心在本院应用ECMO对新冠患者进行救治。

中国政府采购网公布的采购公告信息显示,2020年公开招标采购 ECMO及相关配件的记录有288条,单台ECMO(人工膜肺)设备的采购价大部分集中在140万~300万元之间。伴随市场、医疗机构以及病患对ECMO认知的提升,预计疫情后患者对ECMO治疗的需求仍将有所上升。

企业布局ECMO依然不易

ECMO的市场需求持续扩大,但中国ECMO行业发展依然缓慢。

应用层面上,目前ECMO设备几乎仅用于抢救极危重的患者。在具体治疗过程中还有可能出现肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成、溶血成等一系列潜在风险。再加之ECMO属于高端医疗器械,价格昂贵,开机需要配套使用的离心泵头、管道和肺膜等耗材也较贵,高昂开支让绝大部分患者望而远之,从而导致ECMO应用普及难度大。

技术层面上,ECMO的研发是一个系统性工程,涉及多个重要技术和零部件。ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等,核心部分是氧合器和离心泵。氧合器研发中所需的关键材料聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜,离心泵的磁悬浮技术和高效叶轮设计等都是ECMO设备要实现国产化的难点。

目前,全球仅有德国迈维柯公司、美国美敦力公司、英国索林公司等 10 余家厂商具有研发生产ECMO能力。中国市场也主要被这些国际品牌占领。

中国整个ECMO行业产业链主要由上游的ECMO设备材料供应商,中游的ECMO主体设备生产商、ECMO耗材生产商,和下游的终端应用场所(主要为二级医疗机构的重症科室)构成。

近年来,国内已经有一些企业开始投入资源布局ECMO领域,但主要还集中在中游的ECMO配件及耗材生产方面,如:膜式氧合器、体外循环管道、空心纤维血液浓缩器、微栓过滤器、动脉插管、氧饱和度接头等产品的生产。且都比较分散,没有形成合力。目前还尚未出现形成规模的本土ECMO设备材料供应商、主体设备生产商。

整体来看,ECMO的研发是一个系统性工程,涉及多个重要技术和零部件,研发的周期短则数年,长则几十年,对绝大部分企业而言,很难花如此长的时间持续投入攻关这一产品。在国外产业体系已经很成熟的当下,我国要实现自主研发还需要“突破重围”。

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关键词:
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