美敦力Hugo RAS获CE认证，改变软组织手术机器人竞争格

美敦力执行副总裁兼欧洲、中东和非洲地区总裁Rob ten Hoedt曾在9月17日的美国银行全球医疗大会上公开表示，该公司于3月向欧盟提出了Hugo RAS的认证申请。Hoedt称认证过程很顺利，随时会获得CE认证。

仅三周之后的10月11日，美敦力发布了Hugo RAS获得了CE认证的消息，这是美敦力在瞄准手术机器人市场上的一系列关键里程碑中的最新进展。Hugo RAS的CE认证适用于泌尿科和妇科手术，约占目前所有机器人手术的一半。

为了挑战Intuitive Surgical直觉外科的达芬奇手术机器人，美敦力两年前首次推出了其软组织机器人辅助手术系统Hugo RAS。美敦力表示，开发Hugo RAS是为了“解决二十年来阻碍机器人手术应用的历史成本和使用障碍” 。

尽管医疗巨头们对机器人手术进行了大量宣传，但实际上只有只有约3%的手术是通过机器人进行的。业内普遍认为，成本过高是制约手术机器人广泛应用的主要因素。在售的手术机器人系统的成本普遍在百万美元以上，医院不得不通过租赁而不是直接购买来使用这些系统。然而，目前美敦力并未提供Hugo RAS的定价信息。

关于美国市场方面，美敦力表示 Hugo RAS 最终会进入，但并没有说明具体的时间表。在5月底的Q4业绩说明会上，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS已经获得了IDE（Investigational Device Exemption），正在美国进行名为Expand URO的泌尿外科临床试验，该试验将首次使用 Hugo RAS治疗美国患者。美敦力外科机器人业务总裁Megan Rosengarten称，在美国上市的时间将取决于Expand URO的完成情况以及FDA的后续审查。

新冠疫情对手术机器人的影响

由于在整个疫情期间，关闭了非紧急护理，因此软组织手术受到了限制。根据Intuitive Surgical直觉外科1月的财报，该公司2020年的手术量为125万，仅增长了1%。相比之下，2019年和2018年的手术量增长了约18%。然而，疫情对骨科机器人在装机量方面的影响却很小，这表明尽管COVID-19对经济造成了打击，但医院仍然愿意进行投资。

不断升级的竞争

毫无疑问，Intuitive Surgical直觉外科是软组织机器人市场的领导者，并且几乎没有可以与之竞争的对手。随着传统医械巨头美敦力和强生的进入，尤其是随着Hugo RAS获得CE认证，竞争格局会发生什么变化呢？

曾几何时，美敦力对Hugo RAS的细节透露地非常少。但这种情况在2019年发生了变化，美敦力开始公开谈论该系统，揭示了Hugo RAS将结合Karl Storz的3D视觉系统和可视化组件。这在市场上引发了连锁反应，大约一个月后，Intuitive Surgical直觉外科以未公开的价格收购了Schölly Fiberoptic的机器人内窥镜业务。

2020年2月，Intuitive Surgical直觉外科和美敦力均进行了重大收购。前者率先开火，宣布收购Orpheus Medical，以深化和扩展其综合信息平台。美敦力则通过收购Digital Surgery进一步加强Hugo RAS（DigitalSurgery专门从事数字化手术协议，使用计算并支持提供一致的、数据驱动的和基于证据的手术护理）。

当被问及Hugo RAS的潜在竞争时，Intuitive Surgical直觉外科告诉MD+DI（媒体），“我们一直在与其他手术方式、其他治疗方法和其他公司竞争。与其他替代方案相比，我们一直专注于向患者、外科医生和护理团队展示可衡量的益处的需求。”

强生医疗的强势介入

强生医疗是软组织手术机器人领域另一家积极寻求认证的巨头。强生医疗于2020年11月推出了Ottava手术机器人系统，并计划在 2021 年开始对 Ottava 进行验证和验证过程，然后在 2022 年注册临床试验。

Ottava设计有六个手臂，以提供更多的手术控制和灵活性，而其手臂将集成到手术台中。此外，该平台采用零占地面积设计，可让患者进入、增加手术室空间并改善工作流程。强生医疗的连接手术和机器人平台的数字化生态系统，将为 Ottava 提供动力。

强生医疗还将继续收购其与Verily Lifesciences合资的Verb Surgical的剩余股份。

强生医疗在一封电子邮件中告诉MD+DI（媒体），“我们仍然坚持不懈地致力于革新医疗干预的未来——开发一个端到端的数字生态系统，将我们的产品组合连接起来，包括骨科、腔内和普通外科，充分利用强生的全球规模。在此期间，我们继续商业化和扩展Velys机器人辅助解决方案和Monarch平台，并推进Ottava的发展。我们相信Ottava有可能彻底改变手术并提供最佳手术结果。”

Intuitive Surgical直觉外科的竞争也来自规模较小的Vicarious Surgical，该公司获得了比尔·盖茨、埃里克·施密特、杨致远、碧迪医疗等的投资，并计划在2023年提交510(k)申请。

尽管市场竞争激烈，分析师仍预计Intuitive Surgical直觉外科将保持其全球领先地位。