谁是疫苗之王?

2021
10/13

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阿基米德Biotec
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HPV疫苗才是疫苗之王,一场国产9价HPV疫苗的竞速赛正在进行。

卖水人钟睒睒年轻时在浙江日报当过5年记者,29岁创办养生堂,卖龟鳖丸。

今年4月,福布斯全球富豪榜上,他是中国首富,身家689亿美元。

市值1360亿元的万泰生物,是钟睒睒在20年前1710万元收购的,如今独家掌控国产2价HPV疫苗。

另一位浙商也青睐疫苗。

卖鞋人王振滔的奥康鞋业日渐衰落,却是康华生物实控人,国内独家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗。

但HPV疫苗才是顶流。

现在9价、4价HPV疫苗全面缺货,其中9价可预约的接种点寥若晨星,并且动辄10万人以上排队,等待超过1年,甚至出现黄牛,代抢费用1880~2300元。

进口2价HPV疫苗在北京、上海、广州也是处于缺货状态,只有国产的万泰生物疫苗可打。

在默沙东小分子新冠口服药物的冲击下,新冠疫苗只赚现金不赚市值,市场的关切回归疫苗企业常规业务。

HPV疫苗才是疫苗之王,一场国产9价HPV疫苗的竞速赛正在进行。

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瑞科生物研发管线

mRNA癌症疫苗还在临床阶段,HPV疫苗是现有唯一可预防癌症的疫苗。

超过80%女性都会在一生接触HPV(人乳头状瘤病毒),超过80%的感染可在6~24 个月内被机体清除,持续感染经过10~20年演化为癌。

9价HPV疫苗覆盖90%以上引起宫颈癌的病毒,市场份额最大,但全球供应受制于默沙东产能,美国两个州可生产,还需要长途运输。

一针难求。深圳今年第二次9价HPV疫苗摇号42万人参与,中签率不足1.7%。

中国新发宫颈癌病例占全球1/3,但关键人群疫苗接种率不到1%。

9价HPV疫苗适龄人群(16-26岁)约1.2亿。据弗若斯特沙利文,2030年中国9价HPV疫苗市场规模将达411亿元人民币。

国内有4家企业9价HPV疫苗进入III期临床,分别是博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物,其中,适用年龄9-45岁的只有瑞科生物、博唯生物两家。

2020年4月,上海博唯生物9价HPV疫苗首个进入III期临床阶段,计划在国内入组20-45岁女性。博唯生物掌握基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),开发出新型汉逊酵母表达系统,建立起真核细胞的VLP技术平台,进而研发宫颈癌疫苗、肠道病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗,以及黑色素瘤、前列腺癌、胃癌的治疗性生物制品。

2020年9月,万泰生物9价HPV疫苗第二个进入III期临床阶段,现已完成第三针临床现场接种工作,同步启动了与竞品疫苗的非劣效性评价试验,临床进度国内领先。生物医药项目工程二期计划总投资额6.73亿元,建成后主要用于新一代疫苗产品研发、原液生产、HPV九价疫苗生产。年设计能力为800万支,扩产后产能可提升至1600万支/年。

2021年5月,瑞科生物9价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验,已招募超过1500名受试者,计划明年上半年完成三针给药接种,并于2025年向国家药监局提交BLA申请。去年,占地122.92亩的HPV产业化项目生产基地奠基,一期设计建设面积5万平方米,建成后可年产9价HPV疫苗500万支。

瑞科生物正赴港IPO,创始人曾任职于中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心。

沃森生物子公司上海润泽9价HPV疫苗即将进入III期临床。

去年12月,沃森生物差点放弃HPV疫苗。

2价HPV疫苗研发进度仅次于万泰生物,沃森生物却公告将转让上海润泽对应32.6%股权,转让价款为11.41亿元,总估值为35亿元。当时对标企业万泰生物市值800亿元左右。

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康乐卫士研发管线

看一下陈小江的经历,不禁感叹做药之难,过程漫长得令人窒息。

陈小江曾是美国南加州大学结构分子生物和纳米生物物理中心主任,世界上第一个解析了HPV 病毒结构。

他打算在中国批量生产宫颈癌疫苗产品,2002年开始研发铺垫,2008年创立康乐卫士。

2009年,陈小江接受采访时很乐观:估计我们的产品2010年底可以报临床试验,预计三到四年后可以生产和销售。

然而,从最初有打算,过去差不多20年,疫苗还没有上市。身在新三板的康乐卫士2019年内部开发支出仅1800万元,期末现金及现金等价物余额167万元。当年进行过两次增发,第一次增发价格是9.22元/股,第二次是1元/股。

中途不知经历过多次绝望。即使是风光无限的万泰生物,研发2价HPV疫苗也花了16年。

因为HPV疫苗在风口上,而且研发进度领先,康乐卫士转机到来,2020年11月增发募资6.5亿元,2021年7月增发募资10亿元。

2020年12月,康乐卫士9价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验,今年上半年内部开发支出1.23亿元。

康乐卫士HPV疫苗展现出与已上市疫苗相当的免疫原性,并且平均每批生产只需8-10天,每批次发酵收取的蛋白量可用于至少30万剂灌装,成本有绝对优势,即使是高剂量接种组,疫苗依然有相当好的安全性。

康乐卫士已完成3价和9价HPV 疫苗III期临床试验入组,启动9价 HPV 疫苗男性适应症I期临床试验,加强与盖茨基金会沟通交流,积极参与WHO的HPV疫苗采购计划,推进 HPV疫苗国际化。计划2-4年完成3价和9价HPV疫苗Ⅲ期临床。

今年6月,康乐卫士昆明子公司原液和制剂生产车间大楼完成主体建设,明年完成验证工作,预计达产后产能将达到3000万剂/年。

HPV疫苗是烧钱大战,康乐卫士3价、9价HPV疫苗20000人接种。在进度上,国产9价HPV疫苗预计2025年左右商业化,万泰生物可能拿下国产第一证,博唯生物和康乐卫士争夺第二。规划产能康乐卫士排第一。

周围的小姐姐都在抢9价,其实HPV疫苗市场空间比预想还大,未来可能挟成本优势出海,服务外国小姐姐。

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关键词:
生物,亿元,康乐,卫士,疫苗

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