国家发文：这些设备、耗材不进行招投标

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提升医疗器械科研能力，解决“卡脖子”技术难题     

 |  来源：赛柏蓝器械 / 中国医疗器械行业发展报告    |  撰稿：东台          

进一步明确条款

日前，财政部、科技部发布《关于印发国家重点研发计划资金管理办法的通知》，根据关于科研经费管理改革有关要求和《国务院办公厅关于改革完善中央财政科研经费管理的若干意见》(国办发〔2021〕32号)，对原管理办法进行了修订。

根据《国务院办公厅关于改革完善中央财政科研经费管理的若干意见》，科研项目经费管理自主权扩大，拨付机制进一步完善。直接费用预算简化为设备费、业务费、劳务费三大类，除50万元以上的设备费外，其他费用只提供基本测算说明，不需要提供明细。

除设备费外的其他费用调剂权全部由项目承担单位下放给项目负责人，根据科研活动实际需要自主安排。

改革还将加大科研人员激励力度。例如，间接费用实行总额控制，按照不超过课题直接费用扣除设备购置费后的一定比例核定。其中，500万元及以下部分为30%；超过500万元至1000万元的部分为25%；超过1000万元以上的部分为20%。承担单位可将间接费用全部用于绩效支出，并向创新绩效突出的团队和个人倾斜。

在设备采购方面，简化科研仪器设备采购流程，对科研急需的设备和耗材采用特事特办、随到随办的采购机制，可不进行招标投标程序。要推动政府采购、招标投标等有关法律法规修订工作，进一步明确除外条款。

数字诊疗装备率先起跑

设立国家重点研发计划是国家科技计划管理改革的重中之重。 该计划针对事关国计民生的农业、能源资源、生态环境、健康等领域中需要长期演进的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品、重大国际科技合作，按照重点专项组织实施。 2015年11月16日  ，科技部发布《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南》，公布首批启动的6个试点项目，其中包括“数字诊疗装备研发”。 精进高端医疗设备和核心零部件的研发能力，解决“卡脖子”技术问题，对于提高产业核心竞争力至关重要，已经被提升到战略高度。  《中国制造2025》指出，要大力发展生物医药及高性能医疗器械。 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品 。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

研发投入超百亿

多年来，我国的高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口。 国产企业在国外企业的包围圈中，挣扎向上。 2020年，我国医疗器械行业研发投入继续增加。据《中国医疗器械行业发展报告》，2020年我国86家A股上市医疗器械公司研发总投入为129.88亿元，比2019年增加31.2亿元，增幅31.6%。 其中，迈瑞医疗研发投入20.96亿元，远超其他国内医械企业，研发投入占营收比例9.97%。紧随其后的乐普医疗，研发投入8.06亿元，占营收比例10.02%。研发投入排名前五的还有：华大基因研发投入6.36亿元，占营收比例7.58%；鱼跃医疗研发投入4.02亿元，占营收比例5.97%。金域医学研发投入3.97亿元，占营收比例4.82%。 虽然国内企业的研发投入正不断增加，但与跨国医械企业仍有差距。 据Medical Design＆Outsourcing统计，2020年，美敦力的研发投入为23.3亿美元，占营收比例8.1%。紧随其后的飞利浦研发投入21亿美元，占营收比例9.7%。 研发投入超过10亿美金的还有：强生研发投入20亿美元，占营收比例7.8%。西门子研发投入15亿美元，占营收比例9.3%。雅培研发投入12亿美元，占营收比例9.8%。波士顿科学研发投入11.7亿美元，占营收比例10.9%。GE研发投入10亿美元，占营收比例5%。 2021年2月，工信部会同有关部门起草《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)，提出到2025年，突破诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等高端医疗装备亟需的关键材料和零部件 ，健全产品体系，提升品牌发展能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。 目前，从营收来看，部分国产医疗器械企业已经能与国外的大械企一争高下 。但在未来，若想要更多的企业走进全球50强，甚至20强，并且始终保持强劲地上升趋势，就必须潜心钻研关键技术，越是难突破的地方，就越要持续发力。