罗氏：首个皮下给药Aβ单抗获FDA突破性疗法认定

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美国东部时间10月8日，罗氏子公司基因泰克（Genentech）宣布，旗下皮下给药的抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab（RG1450）获FDA突破性疗法认定，如最终获批上市，gantenerumab将是FDA批准的第一个可皮下给药的治疗阿尔茨海默病抗体药物，具有居家给药潜力。

早在7月份，首席执行官SeverinSchwan表示，在FDA加速批准Biogen和Eisai的Aduhelm（aducanumab）上市后，罗氏即与FDA就gantenerumab展开了谈判。

gantenerumab在两项开放标签延伸适应SCarlet RoAD和Marguerite RoAD中显著降低散发性阿尔茨海默病患者的淀粉样斑块，在DIAN-TU-001研究中显著降低显性遗传性阿尔茨海默病患者的淀粉样斑块。然而，三项试验最终都被发现不成功，SCarlet RoAD和Marguerite RoAD未能通过中期无效性分析，同时gantenerumab并未显著减缓DIAN-TU-001患者认知能力下降的速度。

罗氏表示，已将从这些研究中获得的经验纳入关键3期临床试验GRADUATE 1和2的“优化设计”中，两项3期临床试验将纳入2000多接受治疗两年以上的患者，预计将在2022年下半年完成。GRADUATE 1和GRADUATE 2正在研究gantenerumab对淀粉样蛋白负荷和疾病进展下游生物标志物的影响，以及该药物在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。

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