顶刊日报|Clin Infect Dis:甲磺酸帕拉德福韦片(Pradefovir)治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性

2021
10/12

+
分享
评论
临床肝胆病杂志
A-
A+

甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服的肝靶向阿德福韦前药,可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。




 

 

 
 

 

 

 


甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服的肝靶向阿德福韦前药,可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。由西安新通药物研究股份有限公司作为申办方发起甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎多中心、随机、双盲II期的临床研究,探索其有效性、安全性及最佳安全有效剂量,为Ⅲ期用药提供依据。全国共有23家医院参与此项临床试验,吉林大学第一医院为组长单位,相关结果近期提前发表于Clinical Infectious Disease杂志。


该研究纳入的研究对象为既往未使用过核苷(酸)类似物的初治患者,或既往接受过干扰素或核苷(酸)类似物(拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦)或免疫调节剂(胸腺肽α1)治疗者(终止治疗时间距离筛选≥6个月)的慢性乙型肝炎患者。采用区组随机方法,以"HBeAg 阳性"或" HBeAg 阴性"为分层因素,按1:1:1:1:1比例将患者随机分配到甲磺酸帕拉德福韦片30 mg、45 mg、60 mg、75 mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯片300 mg组中,连续给药24周,停药后观察4周。


全国23个临床研究中心共成功入组240例受试者(每组48例),其中80%受试者为HBeAg阳性的慢乙肝患者,代偿性肝硬化患者占10%。治疗24周,血清HBV DNA较基线均明显下降,甲磺酸帕拉德福韦片 30 mg、45 mg、60 mg、75 mg组和富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300 mg组分别为5.40、5.34、5.33和5.40 log10 IU/mL,组间差异无统计学意义(P=0.85)。治疗24周,甲磺酸帕拉德福韦片 45 mg、60 mg、75 mg组HBeAg阴转率高于富马酸替诺福韦二吡呋酯片300 mg组 (12%、6%,、9% vs. 3%),但差异不具有统计学意义(P=0.53)。


用药24周,甲磺酸帕拉德福韦片30 mg、45 mg组血清肌酐升高的幅度低于富马酸替诺福韦二吡呋酯片300 mg组。



治疗前后血磷水平变化,各组间差异均无统计学意义(P>0.05)。



研究中无药物相关的严重不良事件发生,发生的不良事件大多为轻度或中度,且无需临床干预即痊愈或缓解。甲磺酸帕拉德福韦片各治疗组不良事件发生率与富马酸替诺福韦二吡呋酯片组相当。


该项II期临床试验结果显示,甲磺酸帕拉德福韦片具有较好的抗病毒活性,对HBV DNA的抑制作用与替诺福韦二吡呋酯片接近,各治疗剂量组均具有良好的安全性。




摘译自:Gao Y, Kong F, Song X, et al. Pradefovir Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B: Week 24 Results from a Multicenter, Double-blind, Randomized, Noninferiority, Phase 2 Trial[J]. Clin Infect Dis. 2021 Sep 6:ciab763.

吉林大学第一医院感染病中心肝病科 
高沿航 报道

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
治疗,甲磺酸,帕拉德福韦,患者

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!