产业速递 | Amplifi：大幅提高肾功能衰竭患的动静脉瘘成功率

血液透析（HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。

全世界估计有230万终末期肾病患者需要维持生命的血液透析治疗。血液透析是目前维持肾功能衰竭患者生命、保证正常生活最为有效治疗方式。因此建立可靠、持久的血管通路是至关重要的。但许多血液透析患者不适合AVF（根据统计在美国约35%的美国患者不适合AVF手术），通常是因为静脉直径较小。对于合适的患者，AVF成熟失败率很高（根据临床报告有20~60%的动静脉内瘘未能成功成熟），先前的研究表明小静脉直径与失败之间存在相关性。如何让小静脉变得粗壮是成功建立AVF关键，但是在内有外部作用下，仅靠患者自身锻炼很能让静脉粗壮化。

Artio Medical正在改变这种困扰，其产品静脉扩张系统---Amplifi有望快速让静脉变得粗壮，提高动静脉瘘（AVF）成功率，让肾功能衰竭患延缓生命改善生活质量。

Amplifi

Amplifi被设计用于使用快速、非脉动血流刺激血液透析患者手臂静脉扩张。Amplifi旨在提高动静脉瘘（AVF）手术的合格率，减少AVF成熟失败，延长AVF通畅时间。Amplifi是一个带流入和流出导管的穿戴式外部血泵，以及一个带充电电池的控制器。Amplifi最多可使用14天，并在AVF创建期间移除。

Amplifi使用

Amplifi临床

Amplifi进行的一项前瞻性、非随机、单臂、首次人体临床研究。本次研究的前五名患者的临床数据显示：通过平均治疗 8.6 天，患者的前臂和上臂的平均头静脉直径增加了一倍以上。

使用所有使用了Amplifi治疗的患者，都成功建立 AVF。前三名患者临床数据显示：前臂和上臂 AVF 均迅速成熟，平均流出静脉直径为 7 毫米，平均血流量超过 1,000 毫升/分钟，经过六周的成熟期。未观察到与Amplifi相关不良事件。

Artio Medical是一家医疗器械公司，致力于开发治疗周围血管、神经血管和结构性心脏病的创新产品。

本期策划：沈雳

责任编辑：凌武娟

本文作者：任振俶

后期制作：凌武娟