15款国内新药报产！12款新药获批！

2021-10-11 14:26 药融云

9月药品审评要点：本月药审中心受理总量为1034个；122个1类新药申请获CDE受理；新承办62个一致性评价申请；12款国产新药获批；5款进口药批准上市。

9月药品审评要点：

1. 本月药审中心受理总量为1034个；

2. 共有122个1类新药申请获CDE受理；

3. 本月新承办62个一致性评价申请；

4. 12款国产新药获批，药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批；

5. 5款进口药批准上市，赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市；

6. 75个品种通过（含视同通过）一致性评价，海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰；其中15个品种首家过评，恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。

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