15款国内新药报产!12款新药获批!

2021
10/11

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药融云
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9月药品审评要点:本月药审中心受理总量为1034个;122个1类新药申请获CDE受理;新承办62个一致性评价申请;12款国产新药获批;5款进口药批准上市。

9月药品审评要点:

1.  本月药审中心受理总量为1034个;

2.  共有122个1类新药申请获CDE受理;

3.  本月新承办62个一致性评价申请;

4.  12款国产新药获批,药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批;

5.  5款进口药批准上市,赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市;

6.  75个品种通过(含视同通过)一致性评价,海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰;其中15个品种首家过评,恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。




END

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关键词:
注射液,新药,报产,获批,国内

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