急性淋巴细胞白血病,迎来首个CAR-T疗法:Tecartus

2021
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CAR-T疗法是治疗白血病的有效武器。它有潜力成为新的标准疗法,为难治性ALL患者带来治愈曙光。

  近日,美国FDA宣布,批准CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)一项新适应症,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成年患者。

  Tecartus是首个获批治疗成人ALL的CAR-T疗法。

  而在去年7月,Tecartus获加速批准,治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

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  ▌成年ALL治疗后,一半患者复发!

  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种侵袭性血液癌症,可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。

  ALL主要分为三类:T细胞ALL、前体B细胞ALL、成熟B细胞白血病。其中,前体B细胞ALL是ALL的最常见形式,约占病例总数的75%。

  目前,急性淋巴细胞白血病的治疗除传统的化疗、造血干细胞移植外,还有靶向疗法、免疫疗法、CAR-T疗法等新方案。

  尽管大部分ALL患者在常规化疗后容易达到临床缓解,但约一半的患者会经历复发。

  而复发或难治性ALL患者的存活率更低,历经标准治疗后的患者中位总生存期仅约8个月,不到一年,亟需更好的疗法。

  2014年12月,免疫疗法贝林妥欧单抗(Blinatumomab,Blincyto)获批治疗复发或难治性前体B细胞 ALL。这是全球首个靶向CD3/CD19双特异性T细胞衔接器(BiTE)的免疫治疗药物。

  去年12月,贝林妥欧单抗获得国家药监局批准上市,是首款在中国获批的双特异性免疫药物,为患者带来新的治疗希望。

  ▌CAR-T细胞疗法:Tecartus

  Tecartus是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法。它通过采集患者的外周血并提取T细胞,在体外通过生物技术改造,令其具备识别肿瘤细胞表面抗原的能力。

  然后,把这些改造的T细胞回输给病人,达到精准识别、杀死肿瘤细胞的治疗效果,同时避免了对正常组织的损伤。

  去年7月,该药获FDA批准治疗MCL患者,成为首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法,同时也是全球第三款CAR-T疗法。

  早在2017年,Tecartus被FDA授予复发或难治性成人B细胞前体ALL的突破性疗法称号。

  ▌一半患者持续缓解超一年,临床试验结果喜人

  这一批准基于1/2期ZUMA-3研究的积极结果。ZUMA-3是一项国际、多中心、1/2期的临床试验,入组了18岁以上的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者。

  这些患者此前并未接受过贝林妥欧单抗治疗,并在试验过程中接受氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗,同时接受单次输注Tecartus。

  该试验的主要终点是完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学缓解(CRi)率【CR/CRi】。关键的次要终点包括微小残留病(MRD)阴性率、反应持续时间(DOR)、无复发生存期(RFS)、总生存期、安全性等。

  结果显示:

  中位随访12.3个月时,65%的可评估患者达到CR/CRi率;其中,52%的患者在3个月内达到CR。

  而在获得完全缓解的患者中,有超过一半的患者缓解持续时间超12个月。

  在可评估疗效的患者中,中位缓解持续时间为13.6个月。

  此前,在2021年ASCO年会上公布的数据显示:

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  中位随访16.4个月时,Tecartus治疗组患者的CR/CRi率为70.9%;其中,完全缓解率是56.4%,CRi率为14.5%。初始CR/CRi的中位时间为1.1个月。

  在获得缓解的患者中,MRD阴性率为97%。而截至数据截止时,31%达到CR/CRi的患者经历了持续缓解,而没有接受后续的ASCT。

  此外,达到CR/CRi的患者的中位RFS分别为11.6个月和14.2个月。

  这些数据证明,经单次输注CAR-T细胞疗法Tecartus治疗后,在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病产生了较高且持久的缓解率。

  与儿童相比,成年ALL患者的预后较差;经目前可用的疗法治疗后,约一半的B-ALL成年患者仍会复发。

  而CAR-T细胞疗法Tecartus在这些成年患者中显示出了长久的缓解,有潜力成为新的标准疗法,为难治性ALL患者带来治愈曙光。

  参考资料:

  https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic

  https://www.businesswire.com/news/home/20211001005719/en

  haoeyou.com/zhongliu_aizheng/baixuebing/20211011/6805.html

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关键词:
双特异性,免疫疗法,CRi,生存期,疗法,患者,中位,复发,治疗,前体,数据

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