死亡风险降72%!靶向药Enhertu,有望治疗晚期乳腺癌

2021
10/11

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乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因之一,也已经是全球第一大癌症。

  近日,美国FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)Enhertu(DS-8201)突破性疗法认定(BTD),用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗的、不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

  这是Enhertu获得的第四项突破性疗法认定,此前获得的BTD分别是:2017年晚期HER2阳性转移性乳腺癌、2020年HER2突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和HER2阳性转移性胃癌。

  ▌HER2阳性乳腺癌

  乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因之一。2020年,女性乳腺癌患者新增230万例,超过肺癌,成为全球最常见的癌症。其中,68.5万患者死亡。

  约1/5的乳腺癌患者确诊HER2为阳性。人表皮生长因子受体2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达,这一蛋白质可促进癌细胞生长,并与侵袭性疾病和不良预后有关。

  HER2阳性乳腺癌进展较快,曾是疗效最差的一种乳腺癌。但随着HER2靶向药的问世,反倒成为疗效最好的一类。

  曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗(帕捷特)和恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)3款靶向HER2的生物制剂的上市,大大改善了HER2阳性乳腺癌的预后,并成为早期和晚期乳腺癌的标准疗法。

  对于接受药物治疗和化疗后病情仍进展的患者而言,目前尚无批准的治疗方案,亟需更有效的疗法。

  不过,尽管接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗,但HER2阳性乳腺癌患者疾病通常会出现进展,需要一种更有效的选择来延缓疾病进展,延长生存期。

  ▌靶向HER2的抗体偶联药:Enhertu

  Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起,可靶向癌细胞,并将药物递送至细胞内部。

  与通常的化疗方式相比,这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。

  截至目前,Enhertu已经在日本、美国等国家上市,获批治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌、以及胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

  此外,该药也正在临床试验中研究其单药或联合免疫检查点抑制剂来治疗HER2表达的多种癌症,包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

  ▌死亡风险降低72%,Enhertu二线治疗乳腺癌结果积极!

  这一认定是基于III期DESTINY-Breast03试验的积极数据。

  DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签的3期试验,评估Enhertu与靶向HER2的ADC恩美曲妥珠单抗(T-DM1)相比,在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的、不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者中的疗效和安全性。

  主要终点是无进展生存期(PFS)。次要疗效终点包括总生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性等。

  在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布的结果显示:

  与T-DM1相比,Enhertu使得患者的疾病进展或死亡风险降低了72%(HR=0.28);Enhertu治疗组患者的PFS为25.1个月,对照组为7.2个月,提高了3倍多。

  几乎所有接受Enhertu治疗的患者(94.1%)都在一年内存活,而接受T-DM1治疗的患者生存率为85.9%。

  此外,与T-DM1组相比,Enhertu组的客观缓解率(ORR)增加了一倍以上(79.7% VS 34.2%)。而且,Enhertu的安全性与之前的临床试验一致,没有发现新的安全问题。

  Enhertu的这一积极结果,让我们看到了该药HER2阳性乳腺癌患者早期治疗线上的巨大潜力。期待Enhertu能早日获批二线,为转移性乳腺癌患者带来新的早线治疗方案。

  参考资料:

  https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/enhertu-granted-btd-for-breast-cancer.html

  haoeyou.com/zhongliu_aizheng/ruxianai/20211011/6804.html


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关键词:
转移性乳腺癌,曲妥珠单抗,阳性乳腺癌,HER2,乳腺癌,生存期,靶向,风险,疾病

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