倒计时!这8个重磅政策,将影响所有药企

2021
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2021年进入冲刺阶段,最后3个月,这些大型政策医药人必须重点关注

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来源 | 赛柏蓝

作者 | 遥望

2021年进入冲刺阶段,最后3个月,这些大型政策医药人必须重点关注

01

第六轮国采(胰岛素专项)或开标

第六批国采(胰岛素专项)全国各省的报量将于10月9日(今日)24:00点前完成。

根据国采办发布的《关于报送第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)医疗机构需求量的通知》,9月17日,各省份启动胰岛素国采数据填报。全国范围内的数据填报将于10月15日(下周五)17:00前完成。

本轮胰岛素国采主要分为二代胰岛素和三代胰岛素,均分别按餐时、基础、预混分为3组,共6个采购组,共涉及81个产品。

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跨国药企降糖领域的三巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲,以及国内胰岛素龙头通化东宝、甘李药业,以及珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光等后进企业均被涉及。

按照常规,在报量工作完成之后,本轮胰岛素专项就将进入到发布集采文件阶段,开标时间、地点,以及可能的产品限价都或在这一阶段明确。

在开标结束后,本轮胰岛素专项国采将进入拟中选结果公示、中选结果公布、以及集采前的落地准备阶段。

按照征求意见稿的进度安排,9月启动胰岛素集采相关工作,2022年初执行,周期两年。也就是说,在最后3个月,本轮胰岛素专项国采将完成开标和落地前的准备工作。

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02

  新版医保目录出台在即

9月28日,国家医保局发布《关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告》。

根据公告,目前专家评审阶段工作已经结束,各申报企业可登陆国家医保公共服务平台(fuwu.nhsa.gov.cn)“2021年国家医保药品目录调整申报模块”查询评审结果。

评审结果为“拟谈判新增品种”,“拟谈判新增适应症”,“拟重新谈判续约”和“拟按简易程序续约”的,说明该药品或适应症纳入2021年医保药品准入谈判范围,获得谈判或续约的资格。

《2021年国家医保药品目录调整工作方案》规定,今年的国家药品目录调整分为准备(2021年6-7月)、申报(2021年7-8月)、专家评审(2021年8-9月)、谈判(2021年9-10月)、公布结果(2021年10-11月)5个阶段。

随着专家评审阶段工作的结束,新一轮医保目录调整只剩谈判和公布结果最后两个阶段。根据国家医保局官网此前消息,此次医保目录调整工作将于年底前完成,力争明年1月开始落地执行。

回顾2020版医保目录,共收载西药和中成药2800种,协议期内谈判药品221种。

经过2020年医保谈判,共119种药品(含独家药品96种,非独家药品23种)谈判成功被纳入医保支付乙类范围,该轮医保谈判成功率达73.46%,平均降价50.64%。

2021年的国谈情况如何,新版医保目录将纳入多少药品,让我们拭目以待。

03

 高频关注基药目录新动向 

根据基药目录3年一调整规律,新一轮基药目录调整或在今年拉开帷幕——根据上一轮基药目录调整的日程表,进入10月基药目录调整的动态或更加频繁。

上一版基药目录,共685个品种入围,自2018年11月1日起施行,距离今年已经3年。

在国务院办公厅发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》中,高层也明确将研究修订国家基本药物目录管理办法,优化目录遴选调整程序,适时启动目录调整工作。

据此前业界传出的消息,目前基药管理办法征求意见稿已经下发各省征求意见。和医保目录一样,基药目录的管理办法也将为后续的目录调整明晰方向。

根据微信公众号风云药谈此前消息,本轮基药目录调整可能的方向大致如下(仅供参考):

1、不区分规格(一个通用名产品进入基药目录,其下所有规格全部纳入);

2、增加儿童版目录(与国际接轨,本次儿童版基药目录单列);

3、基药目录有望在685个药品的基础上进一步扩容;

4、基药三年一调整搭配小调整(在医保目录每年一次动态调整的基础上,基药也可能适度调整);

5、新版基药目录可能形式:成人版(化药+生物制剂+中成药)+儿童版单列;

6、结合国情,剂型适宜,价格合理,中西并重,参照国际经验,广泛征求意见;

7、特殊情况:除急抢救用药外,独家品种应经过单独论证;经典名方和一致性评价优先纳入。

04

新版国家重点监控药品目录正在生成

9月3日,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》。时隔两年多,新一轮重点监控目录调整工作正式启动。

根据《通知》,纳入目录管理的药品以“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。

重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等”为主。

值得注意的是,上述6大类并不包含中成药。本次《通知》还明确,国家版重点监控药品目录的更新原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。

第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品) (排名不分先后)

序号

药品通用名

1

神经节苷脂

2

脑苷肌肽

3

奥拉西坦

4

磷酸肌酸钠

5

小牛血清去蛋白

6

前列地尔

7

曲克芦丁脑蛋白水解物

8

复合辅酶

9

丹参川芎嗪

10

转化糖电解质

11

鼠神经生长因子

12

胸腺五肽

13

核糖核酸Ⅱ

14

依达拉奉

15

骨肽

16

脑蛋白水解物

17

核糖核酸

18

长春西汀

19

小牛血去蛋白提取物

20

马来酸桂哌齐特

目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。

在地方遴选和专家汇总阶段,药品的临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素将被综合考虑。

最终,在层层汇总之后,排名前30名的药品品种会被报送国家卫生健康委医政医管局。在各省报送的基础上,国家卫健委会最终得出排名前30的品种并公布新版的重点监控目录。

进入重点监控药品目录的品种,根据第一批的经验,会被加强临床应用的全程管理,并开展处方审核和处方点评,对用药不合理问题突出的品种,可能采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。

05

中成药集采如火如荼

湖北牵头的19省联盟和广东牵头的7省联盟均已经就中成药省际联盟集采发布文件,其中湖北中成药集采已经完成企业申报。

9月25日,湖北发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》要求,所有相关企业需自主进行产品清单申报,有效申报时间为9月27日9时至10月8日17时。

也就是说,截至昨日,相关企业已经完成了湖北中成药集采的申报工作。

据赛柏蓝梳理,湖北中成药省际采购联盟纳入了湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团19个省份。

共涉及临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的76个中成药品,并分为17组。湖北中成药集采本轮采购周期原则上为2年,自中选结果实际执行日起计算。

98991633820484460

9月14日,广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知,目前意见征集已经结束。

集采文件征求意见稿显示,参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆7省。

据赛柏蓝梳理,广东7省联盟本轮集采的品种全部为中成药,覆盖了多个常见独家与非独家品种,包括:清开灵、蓝芩、醒脑静、百令、生脉、复方丹参、血塞通、银杏叶、康莱特、连花清瘟、尿毒清、肾康、痰热清、喜炎平等。

9791633820484690

91171633820484753

06

全国医保用药目录统一

9月29日,国务院办公厅发布未来几年医保工作的重要纲领性文件《“十四五”全民医疗保障规划》要求,2022年实现全国基本医保用药范围基本统一。

同时要建立健全医保药品支付标准,从谈判药品、集中带量采购药品和“两病”患者用药支付标准切入,逐步衔接医保药品目录管理和支付标准。

据赛柏蓝梳理,自2019年8月20日,国家医保局发文,明确省级医保不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品限定支付范围。

对原省级增补乙类药品,应在3年内以40%、40%、20%的比例逐步消化后,全国药品目录开始趋于统一。

日前流传的一份2021年医保工作要点也明确:要做好省级增补药品目录的清理消化,确保到2022年实现药品目录全国基本统一。

赛柏蓝此前梳理发现,截至目前,甘肃、宁夏、新疆、广西、浙江、陕西、云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏、北京、重庆、江苏、青海、重庆、四川、河南等20多个省份已经落地执行地方增补目录调出政策。

其中,新疆、安徽、四川、贵州、浙江、江苏、重庆7省市共有上千药品将于2022年1月1日调出医保。

总的来说,全国各省基本集中在2022年6月前完成地方医保增补的清理,也就是说到了明年中旬,药品目录就有望在全国范围内实现统一。

07

地方带量采购,多省开展

9月30日晚,广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知,意见征集截止时间为10月11日17:00。

广东本次省采药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省区,对国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的153个同通用名(即同品种)化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格进行采购。 

采购清单分为三大部分,第一部分为血液制品,第二部分为基础输液,第三部分为其他药品,包含多个临床常用大品种,例如兰索拉唑、间苯三酚、罂粟碱、谷胱甘肽、阿司匹林、美托洛尔、硝苯地平等。

除广东11省带量采购外,江苏、江西、赣粤豫鄂四省联盟、甘陕联盟、鲁晋省际联盟、河南省中部联盟、陕西牵头11省联盟(由陕西、湖南、海南、山西、广西、贵州、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等十一省(区、兵团)自愿组成省际联盟)的带量采购均在稳步推进。

08

中药配方颗粒正式放开

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》将于11月1日起正式施行,也就是说自2021年11月1日,中药配方颗粒将正式结束试点。

据了解,自2001年起,我国开始试行6家试点企业生产中药配方颗粒,分别是——天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。

4年后,原国家药监总局出台《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局。

据业内统计,试点推行20年来,全国已有约70家试点企业。

值得注意的是,国家药监局已经明确,结束试点并不意味着对中药配方颗粒监管有所放松。药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求,强化属地监管,着力加强事中事后监管

根据公告,中药配方颗粒的质量监管将纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。

同时,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

根据公告,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

此外,中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

再次提醒,以上8个医药大事,还需要医药人密切关注。

后附:

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关键词:
药品,医保,采购,目录,调整

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