武田:开发近30载,maribavir即将在美上市

2021
10/09

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10月8日,武田宣布FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)一致投票建议批准口服小分子maribavir (TAK-620)治疗移植后发生的巨细胞病毒……

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10月8日,武田宣布FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)一致投票建议批准口服小分子maribavir (TAK-620)治疗移植后发生的巨细胞病毒(CMV)感染或疾病,包括对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和膦甲酸钠难治和耐药的感染。

maribavir是唯一一种靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒药物,具有抑制CMV病毒复制的创新机制。与已有疗法相比,maribavir作为一线疗法预防CMV复发时,具有更高的安全性。在治疗耐药或难治性CMV感染时,maribavir达到66.7%的缓解率。

maribavir为武田收购夏尔制药所得,原研为GSK,1996年即在美国进入2期临床阶段,后几经转折,最后成为武田旗下管线。

maribavir已在欧洲和美国获孤儿药资格,2021年1月,maribavir在中国被纳入突破性治疗品种。此外,FDA授予其突破性疗法认定,治疗移植患者巨细胞病毒感染。

巨细胞病毒感染是器官移植手术患者术后最常见的病毒感染。全球每年约200000例成人移植,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,估计实体器官移植(SOT)患者的发病率为16-56%,造血干细胞移植(HSCT)患者发病率为30-70%。

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关键词:
突破性,上市,移植,耐药,器官

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