国家出手!这类药品是商业贿赂重灾区,多省集采「挤价格水分」

2021
10/08

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随着国家「应采尽采」的脚步不断推进,中成药集采之靴在多省落地。   第一枪打响,是在9月14日,首次大范围的中成药集采在广东展开,8省联盟组建。

随着国家「应采尽采」的脚步不断推进,中成药集采之靴在多省落地。 

第一枪打响,是在9月14日,首次大范围的中成药集采在广东展开,8省联盟组建。

  9月17日,吉林省中成药集采拉开大幕,涵盖320个中药品种,包括小儿止咳糖浆、感冒灵颗粒、板蓝根颗粒、复方丹参片、枸菊地黄片、三黄片、健胃消食片等患者常用药品种。 

9月25日,湖北等19省组建省际联盟,开展中成药集采,为史上最大规模。

本轮集采涉及17个产品组74款中成药,涵盖血塞通、血栓通注射剂、百令、至灵、金水宝口服剂双黄连等品种。  

数据显示,曾经红极一时的中药注射剂市场规模,已经萎缩到千亿元以下。

近年来,临床用药的合理性,越来越受重视。随着取消药品加成,DRGs等医保支付方式的改革持续推进,药品已经由收入项目变成了成本项目,性价比高的药品,在医院越来越受欢迎。那么,中成药集采,对于医院、药企、患者等多方,到底会带来什么改变?  

中成药集采是保护小企业 利空有独家大品种的大企业吗?  

「集采产品多为临床用量大、采购金额高的常用药品种。」湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布的《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》中说。  

据PDB数据库显示,2020年,在样本医院,血塞通、血栓通注射剂的用药金额约为24.7亿元,百令、至灵、金水宝口服制剂的总销售额约为36亿元。  

从中标规则来看,湖北等19省联盟的中成药集采,依然是报价越低,越有竞争力。根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分,产生入围企业。申报企业通过申报价格的降幅,确定价格竞争得分。  

类似人工关节集采一样,此轮湖北等19省联盟中成药集采竞价单元也分为AB组。  

A组为,同产品组内销售金额占比10%及以上企业或排名前3的企业,显而易见,进入A组的都为有实力的大企业;反之,市场占有量小的企业,划分到B组。   A组入围企业中,报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的企业直接中标。 

「大企业全划分到A组,可以形成相互竞争的格局,让大企业让利;将市场占有率小的企业,划分到B组,可以防止一些企业「光脚不怕穿鞋」,无底线报价,扰乱市场秩序。」一位不愿透露姓名的中成药专家对健康界说。 

在他看来,这在一定程度上「利空大企业、保护小企业」。

  风云药谈创始人张廷杰则认为,AB组的分组方式更有利于原有市场的相对稳定,同时对价格有一定降幅的预期,同时也可保证中选企业的充分供应,尤其是A组有市场销量的企业。  

他认为,如果不分AB组,全部企业一起去竞价,没有生产过相关产品的企业,可能受原料工艺各方面制约,不一定能保障供应。  

值得注意的是,此轮湖北等19省联盟中成药集采,在药品种的选择上,按照功能主治、给药途径和成分划分产品组,将滴丸、软胶囊和普通片剂放在一个组内竞价。   「这会使同产品组包含的厂家数量增加,企业间的竞价程度将加剧,药品价格能够降到更低。」长春中医药大学附属医院脑病中心主任医师李霞对健康界分析道。  

值得关注的是,有独家大品种现身,如万邦德的银杏叶滴丸、哈药集团中药二厂的注射用丹参、金水宝制药的金水宝胶囊等。  

李霞认为,对于这些大药企来说,「这不是个好消息」。当独家品种不存在政策优势后,一些独家产品的垄断地位会受影响,如果其他企业对同样的药品种有投入,那就会迫使垄断的企业降低成本。 

硬币的另一面是,迫使垄断企业让步的同时,也让医生用药的选择范围更宽了,为患者带来更多的实惠。  

「独家大品种,进入集采就意味着销售额的下降,」医改专家徐毓才对健康界说。 

9 月14 日,全国首次大范围的中成药集采在广东展开。据广东省药品交易中心公布的文件,集中带量采购药品中涵盖莲花清瘟、喜炎平、血塞通等销售额超亿元的大品种,例如以岭药业的连花清瘟,2020年销售额高达42.56亿元。  

值得注意的是,这其中还包括36个中成药独家品种,包含复方丹参滴丸、连花清瘟产品、脑心通胶囊、小儿豉翘清热颗粒、痰热清注射液、滋肾育胎丸等,涉及以岭药业、天士力、白云山、步长制药等多家上市药企。  

中标企业恐会遭遇原料涨价 

2021年,中药材价格普遍上涨。据天地云图发布的《2021年上半年中药材产业发展报告暨下半年预测》显示,从2020年下半年至2021年上半年,中药材进入普涨、补涨阶段。 

据中药材行业专家马林观察,白芍、白芷、牡丹皮等几种药材,2021年一直高位上涨。佛手产新初期50元/kg,2021年8月底9月初,短短半个月,价格达到高峰80-85元/kg。  

「国内人工成本和加工成本逐步攀增,不少投资者把国内多品种药材引种到国外,返销国内。」马林说。

据他观察,由于疫情,国外货源不能进入国内市场,所以部分品种会导致「极热」现象,从而导致价格波动较大,尤为明显的就是豆蔻,以及纯进口品种。

「一部分人的压货、炒货、囤积行为,也是中药材价格上涨的诸多因素之一。」马林说。

「2021年的农副产品都涨价了,就会造成整个农资、劳动力等基础材料成本上升。」中国中药协会中药材种植养殖专业委员会秘书长曹海禄对健康界说,劳动力成本和土地租金的上升,是中药材价格上涨的原因之一。  

种植面积的减少,也使中药材价格上涨。曹海禄认为,为了挣更多钱,农民更愿意去种植玉米、大豆,种植中药材利润相对小,造成中药材种植面积的缩减;同时,近年来中药材扶贫的政策有减弱,农民种植的积极性,也相对减弱。

曹海禄说,2021年新版《中华人民共和国药典》的实施,提高了对中药材的质量要求,此外,市场需求大,也导致中药材价格上涨。疫情、自然灾害等频发,致使中药材产地供应量减少,对中药材价格也会有影响。  

此外,中国农业大学教授董学会对健康界说,野生资源枯竭,使得野生药材价格较高。  

中药材价格上涨,会影响中成药集采吗? 

多位专家表示,这是肯定的。马林认为,反过来,中成药集采后,中药材价格可能会进一步上涨。他解释道,很多制药企业的终端集采,也有可能会激发前端原料集采。  

原材料供应商的日子也不好过。马林说,中成药的赖账率和账期周转率较低。大企业,6个月账期,3个月承兑,小公司没有实力去这样做,所以很多原料供应商都「被资金压死了」。  

假设提前一年签订采购计划,涨价供应商也得供应,这是强制性的。反之,如果签订好合同,降价了,这个合同就「延期发货了」,供应商就要从外面采购低价产品,防止损失扩大。  

他坦言,市场上不公平的现象不少,导致很多供应商,「被周期和资金压得喘不过来气」。 

另一方面,中成药标准不统一,也是中成药集采将面临的阻碍。  

李霞表示,化药因为体外药学一致、体内生物利用度一致、临床疗效一致,通过一致性评价,便可解决药效参比。 中药企业要控制中药材基地的质量和产量。董学会解释道,因为现在中成药与跟西药产品不一样,它的原料是多样的,可能是一种中药材,也可能是至少几种或者几十种药材一起组成的,「出现问题的机率比较大」。

但中成药则不然,同一药品种,注射剂或口服都有不同成分,临床疗效不一致,没有相关数据支撑。 

药厂要控制各基地中药材的质量和产量。董学会解释道,因为中药材跟工业产品不一样,它的原料是大量的,可能是一个中成药,也可能是几种或者几十种药材组成的,「出现问题的机率较大,很麻烦」。 

中医师执业医生武云龙对健康界说,中成药品种非常多,一直都没有统一的质量标准,只能用治疗领域来定义,「比如六味地黄丸补肾阴,栀子金花丸治疗肺胃热盛等,都是因人而异,国家也缺乏管控,只不过是在成分合格上管控」。 

徐毓才则以丹红注射液举例,其含有丹参、红花。可以说,不论是中成药注射剂,还是口服药,很少有单一一种药的,基本都有多种药成分。  

因此,徐毓才直言,目前中成药集采以同化学组分一组,或同类适应症一组,都存在一定问题。   「因为在不同产地,中药材质量是存在差异的,所以同化学组分,也存在质量优劣问题,更无法判断临床疗效。」他说道。  

中药材价格上涨 会影响中标企业之后的药品种质量以及供应吗?

「中成药集采不会存在低质、断供等现象。」曹海禄认为,他是基于三方面的考虑: 首先,国家药典有相关标准,要求企业按照相关标准执行; 第二,国家中医药法和药品管理法都已经修订,违法的成本较高,一旦触犯法律,可演变成刑事犯罪; 第三,目前有终身禁入制度,国家已经有了追溯体系,在责任方面的追溯也会越来越清晰。 

「断供更不可能。」曹海禄直言,企业断供,就会导致企业的信用出现问题,以后企业在市场准入上就会存在很大的问题。 

而且,集采「大盘子」内部有替代和相互之间补充机制,这个企业出现断供,马上就会上另外一家企业。 

张廷杰认为,国家对于断供的处罚是很严重的,所以企业基于报量、基于价格,会充分考虑。对于是否会出现质量问题,他认为中成药质量涉及到原料、提取、价格波动等诸多原因,但保证质量,应是企业的底线。  

徐毓才并不认同上述观点,「国家相关政策是为了避免断供情况,是理论上的,但是,能不能避免,是另外一回事,要从实际情况去考虑。」  

「素有医药长子之称的华北制药断供,不是企业有意为之。」徐毓才说,企业不是在集采中标时就想断供,而是集采后价格「定死」:集采一采定终身,采购以后就定下来价格,但是采购之后市场在变、价格在变,人工成本在变,原材料在涨价,这时,企业就可能出现供应不上的问题。   「中药材价格上涨,对于这些中标企业,是一个危险的信号。」徐毓才说认为,集采之后,供应价格不能变,企业必须按照中标价格对市场供应,而且供应量大幅增加后,不能规模化扩大生产的话,药企供应不上,可能就会出现断供问题。  

「企业利润压缩后,可能会出现用普通产地的药材代替高质量产地药材的问题。」徐毓才强调,这样的情况不仅有可能,而且可能性较大。 

缘何中成药集采以如此之快的速度推进?  

2021年6月底,国家医保局在回复「关于加快中药及配方颗粒进入集中采购」的建议时明确表示,已经在青海省、浙江金华、河南濮阳等地,针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。  

国家医保局同时说明,下一步,将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。 

现在看来,中成药集采一直在按照计划有序推进。徐毓才认为,中成药集采加速推进的最主要原因是,中成药也是商业贿赂的一大类产品,特别是中药注射剂和一些卖得很火的口服制剂,所以国家的目的是「挤出价格水分」。  

「中成药集采能提高中成药的药品品质,促使一些大企业自建药材种植基地,种植规模化发展。」董学会说。

  从二级市场来看,中药板块受利空消息影响,近一周跌3.97%。对于中成药纳入集采,相关企业又有何反应?  

在广东等8省联盟集采和湖北等19省联盟集采都有将血塞通纳入,据米内网数据,该品种2019年的销售额超过66亿元,而昆药集团的血塞通,市场占有率位居前列。   昆药集团表示,从短期来看,中成药集采会对中标药品价格带来一定降幅,但也会扩大相关产品的市场份额,并促使企业压缩相关渠道环节,实现「以价换量」。   从长远来看,这将有助于中成药道地药材的发展及质量标准体系的提升建设,加快行业内的优胜劣汰,对于在原材料供应、产品质量及成本控制、持续研发投入等方面具备优势的企业而言,也将是新的发展机会。 

作为血塞通系列制剂的原研者和国家标准制定者,昆药集团拥有完整产业链,在原材料供应、产品质量、成本控制、产能保障等方面均具备一定优势;同时,其也在大力拓展以零售药店、医药电商等为主的院外市场,着力构建更具有战略纵深和抗风险能力的优势领域,分散和抵御中成药集采所带来的潜在压力和风险。   「有机遇,但更多的是挑战。」徐毓才表示,基于中成药产业具有标准不统一、原材料随市场变化剧烈、产品可比性差、集中度低等特殊性影响,估计中成药集采的降价幅度,不会像之前的西药和心脏支架品种那么显著。  

「对于医院来说,就是利润降低。」武云龙认为。  

临床是试金石,疗效为王。以患者为中心,以临床价值为导向,全面集采,为所有临床用药提供了更为公平的竞争舞台,中成药集采战况几何,请关注健康界后续实时报道。 (注:文中马林为化名)

来源 | 健康界

作者 | 庞小路

责编 | 章北海

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