重磅!艾康生物拿下FDA新冠抗原自检EUA,产能将达2亿人份/月!

2021
10/09

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FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂。

10月5日下午(美国时间),华尔街日报报道,FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂,来自于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test。

这是第一个来自中国的IVD企业获得FDA新冠抗原自检试剂EUA的批准。根据FDA的官方报道,艾康将在未来的几个星期,把美国的抗原自检试剂供应量提高一倍,在2021年底达到一个月1亿份试剂产能,在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。

在接受华尔街日报采访时,FDA负责IVD监管部门CDRH(Centerfor Devices and Radiological Health)的总监Jeffrey Shuren说:“今天的EUA授权将会进一步增加美国市场新冠自检试剂的供应。”

在我们公众号最近的文章:“美国在使用快速新冠抗原检测上落后于其他国家,缺少FDA EUA的批准是原因之一。”我们报道了,首先美国政府在今年的疫情中忽略了新冠检测的重要性,而是把宝都压在了疫苗可以彻底消灭疫情,结果Delta病毒的突破性传播让这一希望破灭。

和病毒共存成为唯一的选择,而成功的共存需要大量和定期的检测,这就让检测试剂的需求,特别是家用(at-home)自检试剂的需求爆炸性增长。

很显然拜登政府最近也开始采取行动来弥补这一不足,2周前宣布投资20亿美金来提升快速抗原检测试剂的生产能力,并加快向社区发放免费的抗原检测试剂盒,连锁的药店也开始打折销售。

美国犯的第二个错误就是,FDA在抗原自检试剂的批准上远远落后于欧洲和其他国家,在艾康生物技术的批准之前,只有6家公司的非处方(OTC)抗原自检试剂获得美国FDA EUA的批准:

  1. BD - BDVeritor At-Home COVID-19Test,批准日期08/24/2021
  2. Access Bio- CareStart COVID-19Antigen Home Test,批准日期08/02/2021
  3. Abbot -BinaxNOW COVID-19Antigen Self Test,BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card,批准日期03/31/2021
  4. OraSure Technologies -InteliSwab COVID-19 Rapid Test,批准日期06/04/2021
  5. Quidel - QuickVueAt-Home OTCCOVID-19 Test,批准日期03/31/2021
  6. Ellume - EllumeCOVID-19 HomeTest,批准日期02/11/2021
艾康生物技术(杭州)有限公司是留美华人创办的外商独资生物技术公司,成立于1995年,在美国虽然也有公司,但是公司的主要研发和生产都是在杭州。
这一次艾康之所以能够成为第一拿到美国FDA EUA批准的中国抗原检测试剂公司,就是在于艾康能够坚定不移投资在美国做临床,而大部分的中国IVD企业还在观望,一直担心FDA不会批准抗原检测试剂EUA给中国公司。
艾康不仅拿到了中国IVD企业第一个美国FDA EUA的批准, 它的产品性能还超出了市场上已经获得批准的所有其他抗原自检试剂,包括美国大公司的 产品
在艾康递交给FDA的临床数据,显示整个临床过程有两个临床点,总共测试了172个志愿者,其中108名是有症状(7天内)的志愿者,和64名是没有症状的志愿者。
在和PCR试剂的临床对比试验中,艾康的Flowflex抗原自检试剂错过了3个阳性案例,总阳性人数是42人,最终和PCR试剂相比的阳性符合率(PPA)是93%,其中2个错过的案例是有症状的(out of 30例有症状阳性患者),1个错过的案例是没有症状的(out of 12个无症状阳性)。
艾康的Flowflex抗原自检试剂的PPA远远高于其他市场上的产品,所以FDA的EUA批准是可以让终端用户只使用一次Flowflex抗原自检试剂,而其他已经批准的抗原自检试剂都是需要在2-3天的时间里至少检测两次。
从FDA能够将单次使用的抗原自检试剂批准给到一家中国IVD企业,说明中国IVD行业的整体水平在快检市场已经不再逊于欧美的IVD企业。
来源:霍普金斯MedTech欧美资讯

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关键词:
艾康生物,新冠抗原,EUA,FDA,IVD,检测,症状

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